Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rocuroniumin ja Org 25969:n vertailu Cisatracuriumin ja neostigmiinin kanssa (19.4.310) (P05931)

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Rocuroniumin ja Org25969:n vertailu sisatrakuriumiin ja neostigmiiniin, kun hermo-lihaskatkos kääntyy T2:n ilmaantumisen yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa aikuisilla potilailla nopeampi toipuminen hermo-lihassalpauksesta 2,0 mg/kg Org 25969:llä (sugammadeksilla) rokuronin jälkeen verrattuna 50 ug/kg neostigmiiniin sisatrakuriumin jälkeen, kun sitä annettiin T2:n uudelleen ilmaantumisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA:n kohteet 1 - 4;
  • Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
  • Suunniteltu kirurgisiin toimenpiteisiin, joissa yleisanestesia vaatii hermo-lihasrelaksaatiota rokuroniumia tai sisatrakuriumia käyttäen;
  • Suunniteltu kirurgisiin toimenpiteisiin makuuasennossa;
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla odotettiin vaikeaa intubaatiota anatomisten epämuodostumien vuoksi;
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan hermo-lihashäiriöitä, jotka heikentävät neuromuskulaarista salpausta (NMB) ja/tai merkittävää munuaisten vajaatoimintaa;
  • Potilaat, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan (perheessä) pahanlaatuista hypertermiaa;
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia huumeille, lihasrelaksanteille tai muille yleisanestesian aikana käytetyille lääkkeille;
  • Potilaat, jotka saavat lääkitystä annoksena ja/tai ajanhetkellä, jonka tiedetään häiritsevän hermo-lihassalpaajia, kuten antibiootteja, kouristuslääkkeitä ja Mg2+:aa;
  • Potilaat, joille neostigmiinin ja/tai glykopyrrolaatin käyttö saattaa olla vasta-aiheista;
  • Koehenkilöt, jotka olivat jo osallistuneet Org25969-tutkimukseen;
  • Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen (ei NV Organonin ennakkohyväksyntää) 30 päivän sisällä CT:hen liittymisestä 19.4.310.
  • Raskaana olevat naiset:
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää: kondomia tai vain hormonaalista ehkäisyä ehkäisynä;
  • Naishenkilöt, jotka imettivät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sugammadex
2,0 mg/kg Org 25969 (sugammadex)
Lääke: Sugammadex
Koehenkilöt saivat bolusannoksen 0,6 mg/kg rokuroniumia. Viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, kun T2 ilmaantui uudelleen, annos oli 2,0 mg/kg Org 25969:ää.
Muut nimet:
  • Org 25969
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmiini
50 ug/kg neostigmiinia
Lääke: neostigmiini
Koehenkilöt saivat 0,15 mg/kg sisatrakuriumia bolusannoksena. Viimeisen sisatrakurium-annoksen jälkeen, kun T2 ilmaantui uudelleen, piti antaa 50 ug/kg neostigmiinia. Neostigmiinin pakkausmerkintöjen mukaan enintään 5 mg neostigmiinia saa antaa
Muut nimet:
  • esiseos neostigmiini/glykopyrrolaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika Org 25969/neostigmiinin annon aloittamisesta palautumiseen T4/T1-suhteeseen 0,9
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika Org 25969/neostigmiinin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,7 ja 0,8
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Kliinisten toipumisen merkkien arviointi (tajuntataso, 5 sekunnin pään nosto ja yleinen lihasheikkous)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05931
  • Crystal Trial
  • 19.4.310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sugammadex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa