Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Rocuronium och Org 25969 med Cisatracurium och Neostigmin (19.4.310)(P05931)

13 november 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Jämförelse av Rocuronium och Org25969 med Cisatracurium och Neostigmin när det neuromuskulära blocket vänds vid återuppkomst av T2

Syftet med denna studie var att hos vuxna patienter påvisa en snabbare återhämtning från en neuromuskulär blockering med 2,0 mg/kg Org 25969 (sugammadex) efter rokuronium jämfört med 50 ug/kg neostigmin efter cisatracurium när det administrerades vid återuppkomst av T2

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föremål av ASA 1-4;
  • Ämnen över eller lika med 18 års ålder;
  • Schemalagd för kirurgiska ingrepp med generell anestesi som kräver neuromuskulär avslappning med användning av rokuronium eller cisatracurium;
  • Schemalagd för kirurgiska ingrepp i ryggläge;
  • Ges skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner hos vilka en svår intubation på grund av anatomiska missbildningar förväntades;
  • Patienter som är kända eller misstänkta för att ha neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär blockering (NMB) och/eller signifikant njurdysfunktion;
  • Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att ha en (familje)historia av malign hypertermi;
  • Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att ha en allergi mot narkotika, muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som används under allmän anestesi;
  • Försökspersoner som får medicin i en dos och/eller vid en tidpunkt som är känd för att interferera med neuromuskulära blockerande medel såsom antibiotika, antikonvulsiva medel och Mg2+;
  • Patienter hos vilka användningen av neostigmin och/eller glykopyrrolat kan vara kontraindicerad;
  • Försökspersoner som redan hade deltagit i en Org25969-prövning;
  • Försökspersoner som hade deltagit i en annan klinisk prövning (ej förhandsgodkänd av NV Organon) inom 30 dagar efter inträde i CT 19.4.310.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida:
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder någon preventivmetod: kondom eller använder endast hormonellt preventivmedel som preventivmedel;
  • Kvinnliga försökspersoner som ammade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sugammadex
2,0 mg/kg Org 25969 (sugammadex)
Försökspersonerna fick en bolusdos på 0,6 mg/kg rokuronium. Efter den sista dosen av rokuronium, vid återuppkomst av T2, skulle en dos på 2,0 mg/kg Org 25969 administreras
Andra namn:
  • Org 25969
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin
50 ug/kg neostigmin
Försökspersonerna fick en bolusdos på 0,15 mg/kg cisatracurium. Efter den sista dosen av cisatracurium, vid återkomst av T2, skulle en dos på 50 ug/kg neostigmin administreras. I enlighet med märkningen av neostigmin skulle maximalt 5 mg neostigmin administreras
Andra namn:
  • premix neostigmin/glykopyrrolat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från start av administrering av Org 25969/neostigmin till återhämtning T4/T1-förhållande till 0,9
Tidsram: Efter operationen
Efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från start av administrering av Org 25969/neostigmin till återhämtning T4/T1-förhållande till 0,7 och 0,8
Tidsram: Efter operationen
Efter operationen
Bedömning av kliniska tecken på återhämtning (medvetandenivå, 5 sek huvudlyft och allmän muskelsvaghet)
Tidsram: efter operationen
efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 november 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 maj 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

29 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2007

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Kliniska prövningar på Sugammadex

3
Prenumerera