- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00451100
Jämförelse av Rocuronium och Org 25969 med Cisatracurium och Neostigmin (19.4.310)(P05931)
13 november 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Jämförelse av Rocuronium och Org25969 med Cisatracurium och Neostigmin när det neuromuskulära blocket vänds vid återuppkomst av T2
Syftet med denna studie var att hos vuxna patienter påvisa en snabbare återhämtning från en neuromuskulär blockering med 2,0 mg/kg Org 25969 (sugammadex) efter rokuronium jämfört med 50 ug/kg neostigmin efter cisatracurium när det administrerades vid återuppkomst av T2
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föremål av ASA 1-4;
- Ämnen över eller lika med 18 års ålder;
- Schemalagd för kirurgiska ingrepp med generell anestesi som kräver neuromuskulär avslappning med användning av rokuronium eller cisatracurium;
- Schemalagd för kirurgiska ingrepp i ryggläge;
- Ges skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner hos vilka en svår intubation på grund av anatomiska missbildningar förväntades;
- Patienter som är kända eller misstänkta för att ha neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär blockering (NMB) och/eller signifikant njurdysfunktion;
- Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att ha en (familje)historia av malign hypertermi;
- Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att ha en allergi mot narkotika, muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som används under allmän anestesi;
- Försökspersoner som får medicin i en dos och/eller vid en tidpunkt som är känd för att interferera med neuromuskulära blockerande medel såsom antibiotika, antikonvulsiva medel och Mg2+;
- Patienter hos vilka användningen av neostigmin och/eller glykopyrrolat kan vara kontraindicerad;
- Försökspersoner som redan hade deltagit i en Org25969-prövning;
- Försökspersoner som hade deltagit i en annan klinisk prövning (ej förhandsgodkänd av NV Organon) inom 30 dagar efter inträde i CT 19.4.310.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida:
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder någon preventivmetod: kondom eller använder endast hormonellt preventivmedel som preventivmedel;
- Kvinnliga försökspersoner som ammade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Sugammadex
2,0 mg/kg Org 25969 (sugammadex)
|
Försökspersonerna fick en bolusdos på 0,6 mg/kg rokuronium.
Efter den sista dosen av rokuronium, vid återuppkomst av T2, skulle en dos på 2,0 mg/kg Org 25969 administreras
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin
50 ug/kg neostigmin
|
Försökspersonerna fick en bolusdos på 0,15 mg/kg cisatracurium.
Efter den sista dosen av cisatracurium, vid återkomst av T2, skulle en dos på 50 ug/kg neostigmin administreras.
I enlighet med märkningen av neostigmin skulle maximalt 5 mg neostigmin administreras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid från start av administrering av Org 25969/neostigmin till återhämtning T4/T1-förhållande till 0,9
Tidsram: Efter operationen
|
Efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid från start av administrering av Org 25969/neostigmin till återhämtning T4/T1-förhållande till 0,7 och 0,8
Tidsram: Efter operationen
|
Efter operationen
|
Bedömning av kliniska tecken på återhämtning (medvetandenivå, 5 sek huvudlyft och allmän muskelsvaghet)
Tidsram: efter operationen
|
efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 november 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 maj 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
29 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2007
Första postat (UPPSKATTA)
23 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Adjuvans, anestesi
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- P05931
- Crystal Trial
- 19.4.310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad
Kliniska prövningar på Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjurinsufficiens | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadProstatacancer | Neuromuskulär blockadItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Technical University of MunichAvslutadNeuromuskulär blockadTyskland
-
Hopital FochAvslutad