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罗库溴铵和 Org 25969 与顺式阿曲库铵和新斯的明 (19.4.310)(P05931) 的比较

2019年11月13日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

当神经肌肉阻滞在 T2 再现时逆转时,罗库溴铵和 Org25969 与顺阿曲库铵和新斯的明的比较

本研究的目的是证明在成年患者中,在 T2 再次出现时,与顺式阿曲库铵后 50 ug/kg 新斯的明相比,罗库溴铵后 2.0 mg/kg Org 25969 (sugammadex) 的神经肌肉阻滞恢复更快

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 1 - 4 科目;
  • 受试者年满18周岁;
  • 计划进行全身麻醉的外科手术,需要使用罗库溴铵或顺式阿曲库铵进行神经肌肉松弛;
  • 计划在仰卧位进行手术;
  • 给予书面知情同意。

排除标准:

  • 由于解剖畸形而预计插管困难的受试者;
  • 已知或疑似患有损害神经肌肉阻滞 (NMB) 和/或显着肾功能障碍的神经肌肉疾病的受试者;
  • 已知或怀疑有恶性高热(家族)病史的受试者;
  • 已知或怀疑对全身麻醉期间使用的麻醉剂、肌肉松弛剂或其他药物过敏的受试者;
  • 受试者接受的药物剂量和/或时间点已知会干扰神经肌肉阻滞剂,如抗生素、抗惊厥药和 Mg2+;
  • 可能禁忌使用新斯的明和/或格隆溴铵的受试者;
  • 已经参加过 Org25969 试验的受试者;
  • 在进入 CT 19.4.310 后 30 天内参加过另一项临床试验(未经 NV Organon 预先批准)的受试者。
  • 怀孕的女性受试者:
  • 未使用任何节育方法的育龄女性受试者:避孕套或仅使用激素避孕作为节育;
  • 母乳喂养的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舒更葡糖
2.0 毫克/千克 Org 25969(sugammadex)
受试者接受 0.6 mg/kg 罗库溴铵的推注剂量。 最后一次罗库溴铵给药后,在 T2 再次出现时,将给予 2.0 mg/kg Org 25969 的剂量
其他名称:
  • 组织 25969
ACTIVE_COMPARATOR:新斯的明
50 微克/千克新斯的明
受试者接受0.15 mg/kg顺式阿曲库铵的推注剂量。 在最后一次顺式阿曲库铵给药后,在 T2 再次出现时,将给予 50 ug/kg 新斯的明剂量。 根据新斯的明的标签,最多给予 5 毫克新斯的明
其他名称:
  • 预混新斯的明/格隆溴铵

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从开始施用 Org 25969/新斯的明到将 T4/T1 比率恢复到 0.9 的时间
大体时间:手术后
手术后

次要结果测量

结果测量
大体时间
从开始施用 Org 25969/新斯的明到将 T4/T1 比率恢复到 0.7 和 0.8 的时间
大体时间:手术后
手术后
评估临床恢复迹象(意识水平、5 秒抬头和全身肌肉无力)
大体时间:手术后
手术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年11月10日

初级完成 (实际的)

2006年5月22日

研究完成 (实际的)

2006年8月29日

研究注册日期

首次提交

2007年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月22日

首次发布 (估计)

2007年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月13日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

舒更葡糖的临床试验

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