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Rocuronium 및 Org 25969와 Cisatracurium 및 Neostigmine(19.4.310)(P05931)의 비교

2019년 11월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

T2 재출현 시 신경근차단이 역전된 경우 Rocuronium과 Org25969와 Cisatracurium 및 Neostigmine의 비교

이 연구의 목적은 성인 환자에서 T2 재발 시 투여 시 cisatracurium 후 50 ug/kg 네오스티그민과 비교하여 로쿠로늄 후 2.0 mg/kg Org 25969(sugammadex)를 사용한 신경근 차단으로부터 더 빠른 회복을 입증하는 것이었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 1 - 4의 과목;
  • 18세 이상의 피험자,
  • rocuronium 또는 cisatracurium을 사용하여 신경근 이완을 필요로 하는 전신 마취를 통한 수술 절차 예정;
  • 누운 자세에서 수술 절차 예정;
  • 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

  • 해부학적 기형으로 인해 삽관이 어려울 것으로 예상되는 피험자
  • 신경근 차단(NMB) 및/또는 심각한 신장 기능 장애를 손상시키는 신경근 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자;
  • 악성 고열증의 (가족) 병력이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자;
  • 마취제, 근육 이완제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자;
  • 항생제, 항경련제 및 Mg2+와 같은 신경근 차단제를 방해하는 것으로 알려진 용량 및/또는 시점에서 약물 치료를 받는 피험자;
  • 네오스티그민 및/또는 글리코피롤레이트의 사용이 금기일 수 있는 피험자;
  • Org25969 시험에 이미 참여한 피험자;
  • CT 19.4.310에 진입한 후 30일 이내에 다른 임상 시험(NV Organon에 의해 사전 승인되지 않음)에 참여한 피험자.
  • 임신한 여성 피험자:
  • 어떤 피임 방법도 사용하지 않는 가임기 여성 피험자: 피임법으로 콘돔 또는 호르몬 피임법만 사용;
  • 모유 수유 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스
2.0mg/kg Org 25969(슈가마덱스)
피험자는 0.6mg/kg의 로쿠로늄을 일시 투여했습니다. rocuronium의 마지막 투여 후, T2가 다시 나타날 때, 2.0 mg/kg Org 25969의 투여량이 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 조직 25969
ACTIVE_COMPARATOR: 네오스티그민
50 ug/kg 네오스티그민
피험자는 0.15 mg/kg cisatracurium의 일시 투여량을 받았습니다. cisatracurium의 마지막 투여 후, T2가 다시 나타날 때, 50 ug/kg의 네오스티그민 투여량이 투여되었습니다. 네오스티그민의 표시에 따라 네오스티그민의 최대 투여량은 5mg입니다.
다른 이름들:
  • 네오스티그민/글리코피롤레이트 프리믹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직 25969/네오스티그민 투여 시작부터 T4/T1 비율을 0.9로 회복하기까지의 시간
기간: 수술 후
수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Org 25969/네오스티그민 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.7 및 0.8로 회복되기까지의 시간
기간: 수술 후
수술 후
회복의 임상 징후 평가(의식 수준, 5초 헤드 리프트 및 일반적인 근육 약화)
기간: 수술 후
수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

슈가마덱스에 대한 임상 시험

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