Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i kombination med Ca-baserede P-bindere hos patienter med hyperfosfatæmi

13. november 2011 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Et fase III, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, parallelt gruppedesign, placebokontrolleret, fleksibel dosisundersøgelse af MCI-196 i kombination med et ca-baseret fosfatbindemiddel i CKD-stadie V-individer i dialyse med hyperfosfatæmi.

Denne undersøgelse består af en 4 ugers indkøringsperiode med en Ca-baseret fosfatbinder og 12 ugers behandlingsperiode med MCI-196 eller placebo (begge på Ca-baseret fosfatbinder). I behandlingsperioden vil MCI-196 eller placebo blive titreret hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 til 80 år.
  2. Stabil fosfatkontrol kun ved brug af calciumbaseret fosfatbindende medicin.
  3. Forsøgspersonen er i regelmæssig dialysebehandling.
  4. På en stabiliseret fosfordiæt.
  5. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest. Seksuelt aktive kvinder skal acceptere at tage passende skridt for ikke at blive gravid.
  6. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle klinisk signifikante medicinske komorbiditeter, som i væsentlig grad kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller udsætte dem for unødig risiko eller væsentligt interferere med undersøgelsesprocedurer, og som efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen.
  2. Body mass index (BMI) <=16,0 kg/m2 eller =>40,0 kg/m2.
  3. Aktuel eller en historie med betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer
  4. En positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV 1 og 2 antistoffer.
  5. En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år.
  6. Anfaldslidelser.
  7. Brug af andre fosfatbindemidler end calciumbaserede fosfatbindere
  8. Brug af colestyramin, colestipol eller colesevelam
  9. En historie med medicin eller anden allergi
  10. Deltog i et klinisk studie med enhver eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage eller et eksperimentelt biologisk produkt inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: MCI-196(colestilan(INN), Colestimid(JAN), CHOLEBINE®)
3g til 15g/dag (3 gange om dagen), tablet, 12 ugers fleksibel dosis
Placebo komparator: 1
Medicin: Placebo
3g til 15g/dag (3 gange om dagen), tablet, 12 ugers fleksibel dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfosforændring sammenlignet med placebo fra baseline til uge 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Både effektivitetsparametre (såsom LDL-kolesterol, andre lipidparametre, PTH, Ca, Ca x P ionprodukt) og sikkerhedsparametre.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2007

Først opslået (Skøn)

23. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCI-196-E09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner