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Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo en association avec des liants P à base de calcium chez des patients atteints d'hyperphosphatémie

13 novembre 2011 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase III, en double aveugle, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dose flexible de MCI-196 en association avec un liant de phosphate à base de Ca chez des sujets CKD de stade V sous dialyse avec hyperphosphatémie.

Cette étude consiste en une période de rodage de 4 semaines avec un liant de phosphate à base de Ca et une période de traitement de 12 semaines par MCI-196 ou un placebo (les deux sur un liant de phosphate à base de Ca). Pendant la période de traitement, le MCI-196 ou le placebo sera titré toutes les 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, de 18 à 80 ans.
  2. Contrôle stable du phosphate en utilisant uniquement des médicaments liant les phosphates à base de calcium.
  3. Le sujet suit un traitement de dialyse régulier.
  4. Sous régime phosphoré stabilisé.
  5. Si femme et en âge de procréer, a un test de grossesse sérique négatif. Les femmes sexuellement actives doivent accepter de prendre les mesures appropriées pour ne pas devenir enceintes.
  6. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée.

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidités médicales actuelles cliniquement significatives, qui peuvent compromettre considérablement la sécurité des sujets, les exposer à des risques indus, ou interférer de manière significative avec les procédures d'étude et qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à être inclus dans l'étude.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) <=16,0 kg/m2 ou =>40,0 kg/m2.
  3. Problèmes actuels ou antécédents de problèmes de motilité gastro-intestinale importants
  4. Un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du VIH 1 et 2.
  5. Antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours de la dernière année.
  6. Troubles épileptiques.
  7. Utilisation de médicaments chélateurs de phosphate autres que les chélateurs de phosphate à base de calcium
  8. Utilisation de colestyramine, de colestipol ou de colesevelam
  9. Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre
  10. Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou un produit biologique expérimental au cours des 90 derniers jours, avant la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Médicament: MCI-196(colestilan(DCI), colestimide(JAN), CHOLEBINE®)
3g à 15g/jour (3 fois par jour), Comprimé, 12 semaines de dose flexible
Comparateur placebo: 1
Médicament: Placebo
3g à 15g/jour (3 fois par jour), Comprimé, 12 semaines de dose flexible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du phosphore sérique par rapport au placebo entre le départ et la semaine 12.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres d'efficacité (tels que le cholestérol LDL, d'autres paramètres lipidiques, PTH, Ca, Ca x P ion produit) et paramètres de sécurité.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2007

Première publication (Estimation)

23 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCI-196-E09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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