- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00451295
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo en association avec des liants P à base de calcium chez des patients atteints d'hyperphosphatémie
13 novembre 2011 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Une étude de phase III, en double aveugle, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dose flexible de MCI-196 en association avec un liant de phosphate à base de Ca chez des sujets CKD de stade V sous dialyse avec hyperphosphatémie.
Cette étude consiste en une période de rodage de 4 semaines avec un liant de phosphate à base de Ca et une période de traitement de 12 semaines par MCI-196 ou un placebo (les deux sur un liant de phosphate à base de Ca).
Pendant la période de traitement, le MCI-196 ou le placebo sera titré toutes les 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
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Gauteng, Afrique du Sud
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Aachen, Allemagne
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Coburg, Allemagne
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Barcelona, Espagne
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Oviedo, Espagne
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Bordeaux, France
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Montpelier, France
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Lecco, Italie
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Milan, Italie
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Pavia, Italie
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Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
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Gdansk, Pologne
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Krakow, Pologne
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Lodz, Pologne
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Oswiecim, Pologne
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Poznan, Pologne
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Wejherowo, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Stevenage, Royaume-Uni
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Frydek-Mistek, République tchèque
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Ostrava, République tchèque
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Belgrade, Serbie
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Nis, Serbie
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Novisad, Serbie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, de 18 à 80 ans.
- Contrôle stable du phosphate en utilisant uniquement des médicaments liant les phosphates à base de calcium.
- Le sujet suit un traitement de dialyse régulier.
- Sous régime phosphoré stabilisé.
- Si femme et en âge de procréer, a un test de grossesse sérique négatif. Les femmes sexuellement actives doivent accepter de prendre les mesures appropriées pour ne pas devenir enceintes.
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales actuelles cliniquement significatives, qui peuvent compromettre considérablement la sécurité des sujets, les exposer à des risques indus, ou interférer de manière significative avec les procédures d'étude et qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à être inclus dans l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) <=16,0 kg/m2 ou =>40,0 kg/m2.
- Problèmes actuels ou antécédents de problèmes de motilité gastro-intestinale importants
- Un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du VIH 1 et 2.
- Antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours de la dernière année.
- Troubles épileptiques.
- Utilisation de médicaments chélateurs de phosphate autres que les chélateurs de phosphate à base de calcium
- Utilisation de colestyramine, de colestipol ou de colesevelam
- Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre
- Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou un produit biologique expérimental au cours des 90 derniers jours, avant la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 2
|
3g à 15g/jour (3 fois par jour), Comprimé, 12 semaines de dose flexible
|
Comparateur placebo: 1
|
3g à 15g/jour (3 fois par jour), Comprimé, 12 semaines de dose flexible
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification du phosphore sérique par rapport au placebo entre le départ et la semaine 12.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Paramètres d'efficacité (tels que le cholestérol LDL, d'autres paramètres lipidiques, PTH, Ca, Ca x P ion produit) et paramètres de sécurité.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2007
Première publication (Estimation)
23 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCI-196-E09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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