Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo w skojarzeniu ze środkami wiążącymi P na bazie wapnia u pacjentów z hiperfosfatemią

13 listopada 2011 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Faza III, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe, kontrolowane placebo, elastyczne dawkowanie MCI-196 w połączeniu ze środkiem wiążącym fosforany na bazie wapnia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych dializie z hiperfosfatemią.

Badanie to składa się z 4-tygodniowego okresu wstępnego ze środkiem wiążącym fosforany na bazie Ca i 12-tygodniowego okresu leczenia MCI-196 lub placebo (oba na środku wiążącym fosforany na bazie Ca). W okresie leczenia MCI-196 lub placebo będzie miareczkowane co 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 80 lat.
  2. Stabilna kontrola fosforanów przy użyciu wyłącznie leków wiążących fosforany na bazie wapnia.
  3. Pacjent jest poddawany regularnej dializie.
  4. Na stabilizowanej diecie fosforowej.
  5. Jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Kobiety aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich kroków, aby nie zajść w ciążę.
  6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne klinicznie istotne choroby współistniejące, które mogą znacząco zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić go na nadmierne ryzyko lub znacząco zakłócać procedury badania i które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) <=16,0 kg/m2 lub =>40,0 kg/m2.
  3. Obecne lub w przeszłości znaczące problemy z motoryką przewodu pokarmowego
  4. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV 1 i 2.
  5. Historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  6. Zaburzenia napadowe.
  7. Stosowanie leków wiążących fosforany innych niż środki wiążące fosforany na bazie wapnia
  8. Stosowanie kolestyraminy, kolestypolu lub kolesewelamu
  9. Historia alergii na lek lub inną
  10. Uczestniczył w badaniu klinicznym z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalnym produktem biologicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: MCI-196 (kolestilan (INN), kolestymid (JAN), CHOLEBINE®)
3 g do 15 g / dzień (3 razy dziennie), tabletka, 12 tygodni elastycznej dawki
Komparator placebo: 1
Lek: Placebo
3 g do 15 g / dzień (3 razy dziennie), tabletka, 12 tygodni elastycznej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforu w surowicy w porównaniu z placebo od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zarówno parametry skuteczności (takie jak cholesterol LDL, inne parametry lipidowe, produkt jonowy PTH, Ca, Ca x P), jak i parametry bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCI-196-E09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj