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Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie in Kombination mit Ca-basierten P-Bindern bei Patienten mit Hyperphosphatämie

13. November 2011 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, parallele Gruppendesign-, placebokontrollierte, flexible Dosisstudie der Phase III von MCI-196 in Kombination mit einem Ca-basierten Phosphatbinder bei CKD-Patienten im Stadium V unter Dialyse mit Hyperphosphatämie.

Diese Studie besteht aus einer 4-wöchigen Einlaufphase mit einem Ca-basierten Phosphatbinder und einer 12-wöchigen Behandlungsphase mit MCI-196 oder Placebo (beide mit Ca-basiertem Phosphatbinder). Während des Behandlungszeitraums wird MCI-196 oder Placebo alle 3 Wochen titriert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, 18 bis 80 Jahre alt.
  2. Stabile Phosphatkontrolle ausschließlich mit phosphatbindenden Medikamenten auf Kalziumbasis.
  3. Der Proband unterzieht sich regelmäßig einer Dialysebehandlung.
  4. Auf einer Diät mit stabilisiertem Phosphor.
  5. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegt. Sexuell aktive Frauen müssen sich bereit erklären, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um nicht schwanger zu werden.
  6. Männliche Probanden müssen einer geeigneten Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Komorbiditäten, die die Sicherheit des Probanden erheblich gefährden oder ihn einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienabläufe erheblich beeinträchtigen können und die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist.
  2. Body-Mass-Index (BMI) <=16,0 kg/m2 oder =>40,0 kg/m2.
  3. Aktuelle oder frühere schwerwiegende Probleme mit der Magen-Darm-Motilität
  4. Ein positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-1- und -2-Antikörper.
  5. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
  6. Anfallsleiden.
  7. Verwendung anderer Phosphatbinder als Phosphatbinder auf Kalziumbasis
  8. Verwendung von Colestyramin, Colestipol oder Colesevelam
  9. Eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament in den letzten 30 Tagen oder einem experimentellen biologischen Produkt innerhalb der letzten 90 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: MCI-196 (Colestilan (INN), Colestimid (JAN), CHOLEBINE®)
3 g bis 15 g/Tag (3-mal täglich), Tablette, 12 Wochen flexible Dosierung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
3 g bis 15 g/Tag (3-mal täglich), Tablette, 12 Wochen flexible Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphats im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sowohl Wirksamkeitsparameter (wie LDL-Cholesterin, andere Lipidparameter, PTH, Ca, Ca x P-Ionenprodukt) als auch Sicherheitsparameter.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCI-196-E09

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