Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo in combinazione con leganti P a base di calcio in pazienti con iperfosfatemia

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni.
2. Controllo stabile del fosfato utilizzando solo farmaci che legano il fosfato a base di calcio.
3. Il soggetto è sottoposto a regolare trattamento dialitico.
4. Con una dieta a base di fosforo stabilizzato.
5. Se femmina e in età fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo. Le femmine sessualmente attive devono accettare di adottare le misure appropriate per non rimanere incinta.
6. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione appropriata.

Criteri di esclusione:

1. Attuali comorbidità mediche clinicamente significative, che possono compromettere sostanzialmente la sicurezza del soggetto, o esporlo a un rischio eccessivo, o interferire in modo significativo con le procedure dello studio e che, a parere dello Sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
2. Indice di massa corporea (BMI) <=16,0 kg/m2 o =>40,0 kg/m2.
3. Attuali o pregressi problemi di motilità gastrointestinale significativi
4. Un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o gli anticorpi HIV 1 e 2.
5. Una storia di abuso di sostanze o alcol nell'ultimo anno.
6. Disturbi convulsivi.
7. Utilizzo di farmaci leganti del fosfato diversi dai leganti del fosfato a base di calcio
8. Utilizzando colestiramina, colestipol o colesevelam
9. Una storia di droga o altra allergia
10. Partecipazione a uno studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o un prodotto biologico sperimentale negli ultimi 90 giorni, prima della firma del consenso informato.