고인산혈증 환자에서 Ca 기반 P 결합제와 병용한 III상, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
2011년 11월 13일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
고인산혈증을 동반한 투석 중인 CKD V기 피험자에서 Ca 기반 인산염 결합제와 병용한 MCI-196의 III상, 이중 맹검, 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹 설계, 위약 제어, 유연한 용량 연구.
이 연구는 Ca 기반 인산염 결합제를 사용하는 4주 준비 기간과 MCI-196 또는 위약(둘 다 Ca 기반 인산염 결합제)에 의한 12주 치료 기간으로 구성됩니다.
치료 기간 동안 MCI-196 또는 위약은 3주마다 적정됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
-
Gauteng, 남아프리카
-
-
-
-
-
Aachen, 독일
-
Coburg, 독일
-
-
-
-
-
Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
-
Nis, 세르비아
-
Novisad, 세르비아
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
-
Oviedo, 스페인
-
-
-
-
-
Stevenage, 영국
-
-
-
-
-
Lecco, 이탈리아
-
Milan, 이탈리아
-
Pavia, 이탈리아
-
-
-
-
-
Frydek-Mistek, 체코 공화국
-
Ostrava, 체코 공화국
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드
-
Krakow, 폴란드
-
Lodz, 폴란드
-
Oswiecim, 폴란드
-
Poznan, 폴란드
-
Wejherowo, 폴란드
-
Wroclaw, 폴란드
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
-
Montpelier, 프랑스
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 칼슘계 인산염 결합제만을 사용하여 안정적인 인산염 조절.
- 피험자는 정기적인 투석 치료를 받고 있습니다.
- 안정화된 인 식단에서.
- 여성이고 가임기인 경우, 혈청 임신 테스트 결과가 음성입니다. 성적으로 활동적인 여성은 임신하지 않도록 적절한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자의 안전을 실질적으로 손상시키거나, 피험자를 과도한 위험에 노출시키거나, 연구 절차를 크게 방해할 수 있고, 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 현재 임상적으로 중요한 의학적 합병증.
- 체질량 지수(BMI) <=16.0kg/m2 또는 =>40.0kg/m2.
- 중요한 위장 운동 문제의 현재 또는 병력
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 1 및 2 항체에 대한 양성 검사.
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 발작 장애.
- 칼슘 기반 인결합제 이외의 인결합제 약물 사용
- 콜레스티라민, 콜레스티폴 또는 콜레세벨람 사용
- 약물 또는 기타 알레르기의 병력
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 지난 30일 동안 실험적 약물 또는 지난 90일 이내에 실험적 생물학적 제품을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2
|
1일 3g~15g(1일 3회), 정제, 12주간 탄력적 투여
|
|
위약 비교기: 1
|
1일 3g~15g(1일 3회), 정제, 12주간 탄력적 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 12주차까지 위약과 비교한 혈청 인 변화.
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능 매개변수(예: LDL-콜레스테롤, 기타 지질 매개변수, PTH, Ca, Ca x P 이온 생성물) 및 안전 매개변수 모두.
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로