Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в сочетании с связывающими фосфор на основе кальция у пациентов с гиперфосфатемией

13 ноября 2011 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Фаза III, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, параллельный групповой дизайн, плацебо-контролируемое исследование с гибкой дозой MCI-196 в сочетании с кальцийсодержащим фосфатным связующим у субъектов с ХБП на стадии V, находящихся на диализе с гиперфосфатемией.

Это исследование состоит из 4-недельного вводного периода с кальций-связывающим фосфатом и 12-недельного периода лечения MCI-196 или плацебо (оба с кальций-связывающим фосфатом). В течение периода лечения MCI-196 или плацебо будут титровать каждые 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 80 лет.
  2. Стабильный контроль фосфатов с использованием только фосфатсвязывающих препаратов на основе кальция.
  3. Субъект проходит регулярный диализ.
  4. На стабилизированной фосфорной диете.
  5. Если женщина и детородный потенциал, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность. Сексуально активные женщины должны согласиться принять соответствующие меры, чтобы не забеременеть.
  6. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование подходящей контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Текущие клинически значимые сопутствующие медицинские заболевания, которые могут существенно поставить под угрозу безопасность субъектов, подвергнуть их неоправданному риску или существенно повлиять на процедуры исследования и которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения в исследование.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) <=16,0 кг/м2 или =>40,0 кг/м2.
  3. Текущие или имеющиеся в анамнезе значительные проблемы с перистальтикой желудочно-кишечного тракта
  4. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ 1 и 2.
  5. История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последнего года.
  6. Судорожные расстройства.
  7. Использование препаратов, связывающих фосфаты, отличных от препаратов, связывающих фосфаты на основе кальция.
  8. Использование колестирамина, колестипола или колесевелама
  9. История лекарственной или другой аллергии
  10. Участвовал в клиническом исследовании с любым экспериментальным лекарственным средством в течение последних 30 дней или экспериментальным биологическим продуктом в течение последних 90 дней до подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Лекарство: MCI-196 (колестилан (INN), колестимид (JAN), CHOLEBINE®)
От 3 г до 15 г/день (3 раза в день), таблетки, 12 недель гибкой дозы
Плацебо Компаратор: 1
Лекарство: Плацебо
От 3 г до 15 г/день (3 раза в день), таблетки, 12 недель гибкой дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня фосфора в сыворотке по сравнению с плацебо от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Как параметры эффективности (такие как уровень холестерина ЛПНП, другие параметры липидов, ПТГ, Ca, Ca x P ion product), так и параметры безопасности.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCI-196-E09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться