Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus yhdistelmänä Ca-pohjaisten P-sitojien kanssa potilailla, joilla on hyperfosfatemia

sunnuntai 13. marraskuuta 2011 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vaiheen III, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu, plasebokontrolloitu, joustava MCI-196:n annostutkimus yhdistelmänä Ca-pohjaisen fosfaattisitovan aineen kanssa CKD-vaiheen V potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa ja joilla on hyperfosfatemia.

Tämä tutkimus koostuu 4 viikon sisäänajojaksosta Ca-pohjaisella fosfaatin sitojalla ja 12 viikon hoitojaksosta MCI-196:lla tai lumelääkeaineella (molemmat Ca-pohjaisella fosfaatin sitojalla). Hoitojakson aikana MCI-196:ta tai lumelääkettä titrataan 3 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-80 vuotta.
  2. Stabiili fosfaattikontrolli käyttämällä vain kalsiumpohjaista fosfaattia sitovaa lääkettä.
  3. Potilas on säännöllisessä dialyysihoidossa.
  4. Stabiloidulla fosforiruokavaliolla.
  5. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, on negatiivinen seerumin raskaustesti. Seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin, jotta he eivät tule raskaaksi.
  6. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset kliinisesti merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka voivat olennaisesti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai altistaa hänet kohtuuttomalle riskille tai häiritä merkittävästi tutkimusmenetelmiä ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.
  2. Painoindeksi (BMI) <=16,0 kg/m2 tai =>40,0 kg/m2.
  3. Nykyiset tai aiemmat merkittävät maha-suolikanavan motiliteettiongelmat
  4. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV 1 ja 2 -vasta-aineille.
  5. Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  6. Kohtaushäiriöt.
  7. Käyttämällä muita fosfaattia sitovia lääkkeitä kuin kalsiumpohjaisia ​​fosfaattia sitovia aineita
  8. Kolestyramiinin, kolestipolin tai kolesevelaamin käyttö
  9. Aiempi lääke- tai muu allergia
  10. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen millä tahansa kokeellisella lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana tai kokeellisella biologisella tuotteella viimeisen 90 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Lääke: MCI-196 (kolestilan (INN), kolestimidi (JAN), CHOLEBINE®)
3 g - 15 g/vrk (3 kertaa päivässä), Tabletti, 12 viikon joustava annos
Placebo Comparator: 1
Lääke: Plasebo
3 g - 15 g/vrk (3 kertaa päivässä), Tabletti, 12 viikon joustava annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin fosforimuutos verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sekä tehokkuusparametrit (kuten LDL-kolesteroli, muut lipidiparametrit, PTH, Ca, Ca x P ionituote) että turvallisuusparametrit.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCI-196-E09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa