III. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat Ca-alapú P-kötőanyagokkal kombinálva hiperfoszfatémiában szenvedő betegeknél
2011. november 13. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
III. fázisú, kettős vak, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos tervezésű, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú MCI-196-os vizsgálat Ca-alapú foszfát-kötőanyaggal kombinációban CKD V. stádiumú, hiperfoszfatémiás dialízisben szenvedő alanyokon.
Ez a vizsgálat egy 4 hetes bejáratási periódusból áll Ca-alapú foszfátmegkötővel és 12 hetes kezelési periódusból MCI-196-tal vagy placebóval (mindkettő Ca-alapú foszfátkötővel).
A kezelés időtartama alatt az MCI-196 vagy a placebo adagját 3 hetente titrálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frydek-Mistek, Cseh Köztársaság
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
-
Gauteng, Dél-Afrika
-
-
-
-
-
Stevenage, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
-
Montpelier, Franciaország
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
-
Krakow, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Oswiecim, Lengyelország
-
Poznan, Lengyelország
-
Wejherowo, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
-
-
-
-
Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
-
Coburg, Németország
-
-
-
-
-
Lecco, Olaszország
-
Milan, Olaszország
-
Pavia, Olaszország
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Oviedo, Spanyolország
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
-
Nis, Szerbia
-
Novisad, Szerbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti.
- Stabil foszfátszabályozás csak kalcium alapú foszfátkötő gyógyszerrel.
- Az alany rendszeres dialíziskezelés alatt áll.
- Stabilizált foszfortartalmú étrend mellett.
- Ha nő és fogamzóképes korú, negatív szérum terhességi tesztje van. A szexuálisan aktív nőstényeknek bele kell állniuk a megfelelő lépések megtételébe, hogy ne essenek teherbe.
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi kísérőbetegségek, amelyek jelentősen veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy indokolatlan kockázatnak tehetik ki, vagy jelentősen befolyásolhatják a vizsgálati eljárásokat, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatba való bevonásra.
- Testtömegindex (BMI) <=16,0 kg/m2 vagy =>40,0 kg/m2.
- Jelenlegi vagy korábbi jelentős gyomor-bélrendszeri motilitási problémák
- Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV 1 és 2 antitestekre.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben.
- Rohamos zavarok.
- A kalcium alapú foszfát kötőanyagoktól eltérő foszfátmegkötő gyógyszerek használata
- Kolesztiramin, kolesztipol vagy kolesevelám alkalmazása
- Gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében
- Klinikai vizsgálatban vett részt bármilyen kísérleti gyógyszerrel az elmúlt 30 napban, vagy kísérleti biológiai termékkel az elmúlt 90 napban, a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
|
3g-15g/nap (3-szor naponta), Tabletta, 12 hetes rugalmas adagolás
|
|
Placebo Comparator: 1
|
3g-15g/nap (3-szor naponta), Tabletta, 12 hetes rugalmas adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum foszfor változása a placebóhoz képest a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mind a Hatékonysági paraméterek (mint pl. LDL-koleszterin, egyéb lipid paraméterek, PTH, Ca, Ca x P ion termék), mind a biztonsági paraméterek.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCI-196-E09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .