Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie v kombinaci s P pojivy na bázi Ca u pacientů s hyperfosfatemií

13. listopadu 2011 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinový design, placebem kontrolovaná, flexibilní studie dávek MCI-196 v kombinaci s fosfátovým pojivem na bázi Ca u pacientů stadia V CKD na dialýze s hyperfosfatemií.

Tato studie sestává ze 4týdenního zaváděcího období s vazačem fosfátů na bázi Ca a 12týdenního období léčby MCI-196 nebo placebem (obojí na vazači fosfátů na bázi Ca). Během období léčby bude MCI-196 nebo placebo titrováno každé 3 týdny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
  2. Stabilní kontrola fosfátů pouze pomocí medikace vázající fosfáty na bázi vápníku.
  3. Subjekt podstupuje pravidelnou dialyzační léčbu.
  4. Na stabilizované fosforové dietě.
  5. Pokud je žena a ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v séru. Sexuálně aktivní ženy musí souhlasit s přijetím vhodných opatření, aby neotěhotněly.
  6. Muži musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné klinicky významné lékařské komorbidity, které mohou podstatně ohrozit bezpečnost subjektu nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku nebo významně zasahovat do postupů studie a které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) <=16,0 kg/m2 nebo =>40,0 kg/m2.
  3. V současnosti nebo v anamnéze významné problémy s gastrointestinální motilitou
  4. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HIV 1 a 2.
  5. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu za poslední rok.
  6. Záchvatové poruchy.
  7. Používání jiných léků na vazač fosfátů než vazačů fosfátů na bázi vápníku
  8. Užívání kolestyraminu, kolestipolu nebo kolesevelamu
  9. Anamnéza lékové nebo jiné alergie
  10. Před podepsáním informovaného souhlasu se účastnil klinické studie s jakýmkoli experimentálním lékem v posledních 30 dnech nebo experimentálním biologickým produktem v posledních 90 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
3g až 15g/den (3x denně), tableta, 12 týdnů flexibilní dávky
Komparátor placeba: 1
3g až 15g/den (3x denně), tableta, 12 týdnů flexibilní dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového fosforu ve srovnání s placebem od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jak parametry účinnosti (jako je LDL-cholesterol, další lipidové parametry, PTH, Ca, Ca x P iontový produkt), tak bezpečnostní parametry.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit