- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00451295
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie v kombinaci s P pojivy na bázi Ca u pacientů s hyperfosfatemií
13. listopadu 2011 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinový design, placebem kontrolovaná, flexibilní studie dávek MCI-196 v kombinaci s fosfátovým pojivem na bázi Ca u pacientů stadia V CKD na dialýze s hyperfosfatemií.
Tato studie sestává ze 4týdenního zaváděcího období s vazačem fosfátů na bázi Ca a 12týdenního období léčby MCI-196 nebo placebem (obojí na vazači fosfátů na bázi Ca).
Během období léčby bude MCI-196 nebo placebo titrováno každé 3 týdny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
-
Montpelier, Francie
-
-
-
-
-
Lecco, Itálie
-
Milan, Itálie
-
Pavia, Itálie
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Gauteng, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
-
Coburg, Německo
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Oswiecim, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Wejherowo, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Stevenage, Spojené království
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
-
Nis, Srbsko
-
Novisad, Srbsko
-
-
-
-
-
Frydek-Mistek, Česká republika
-
Ostrava, Česká republika
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Oviedo, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
- Stabilní kontrola fosfátů pouze pomocí medikace vázající fosfáty na bázi vápníku.
- Subjekt podstupuje pravidelnou dialyzační léčbu.
- Na stabilizované fosforové dietě.
- Pokud je žena a ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v séru. Sexuálně aktivní ženy musí souhlasit s přijetím vhodných opatření, aby neotěhotněly.
- Muži musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Současné klinicky významné lékařské komorbidity, které mohou podstatně ohrozit bezpečnost subjektu nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku nebo významně zasahovat do postupů studie a které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <=16,0 kg/m2 nebo =>40,0 kg/m2.
- V současnosti nebo v anamnéze významné problémy s gastrointestinální motilitou
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HIV 1 a 2.
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu za poslední rok.
- Záchvatové poruchy.
- Používání jiných léků na vazač fosfátů než vazačů fosfátů na bázi vápníku
- Užívání kolestyraminu, kolestipolu nebo kolesevelamu
- Anamnéza lékové nebo jiné alergie
- Před podepsáním informovaného souhlasu se účastnil klinické studie s jakýmkoli experimentálním lékem v posledních 30 dnech nebo experimentálním biologickým produktem v posledních 90 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 2
|
3g až 15g/den (3x denně), tableta, 12 týdnů flexibilní dávky
|
Komparátor placeba: 1
|
3g až 15g/den (3x denně), tableta, 12 týdnů flexibilní dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna sérového fosforu ve srovnání s placebem od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Jak parametry účinnosti (jako je LDL-cholesterol, další lipidové parametry, PTH, Ca, Ca x P iontový produkt), tak bezpečnostní parametry.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCI-196-E09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .