Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste brugen af ​​Duloxetin til smerte ved MS

8. april 2015 opdateret af: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med duloxetin til central smerte ved multipel sklerose

Mange patienter med multipel sklerose oplever smerter, der er forårsaget af MS påvirkning af nervesystemet.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om et forsøgslægemiddel (Duloxetin) vil reducere smerter hos personer med MS.

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har godkendt dette lægemiddel til brug ved depression eller smerter fra diabetes. Det anses dog for at være afprøvende for denne undersøgelse, fordi det ikke er blevet godkendt til patienter med MS.

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med MS, som har centrale smerter, som er 4 eller større på en skala fra 1-10. Patienterne skal have haft smerter i 2 måneder eller længere før påbegyndelse af undersøgelsen. Undersøgelsen vil vare 10 uger, patienter vil blive randomiseret enten Duloxetin eller placebo og vil blive omhyggeligt overvåget gennem hele undersøgelsen. Patienterne vil føre smerte-/søvndagbog i undersøgelsesperioden og vil få ibuprofen til smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 350.000 og 400.000 amerikanere har multipel sklerose, en kronisk neurologisk sygdom karakteriseret ved demyelinisering og aksonal degeneration. Smerter er et vigtigt symptom på MS, rapporteret hos 44 % til 80 % af patienterne.

Duloxetin er FDA ca. Mellem 350.000 og 400.000 amerikanere har multipel sklerose, en kronisk neurologisk sygdom karakteriseret ved demyelinisering og aksonal degeneration. Smerter er et vigtigt symptom på MS, rapporteret hos 44 % til 80 % af patienterne.

Duloxetine er FDA godkendt til brug i behandling af diabetisk smertefuld neuropati og depression. Da den analgetiske virkningsmekanisme af Duloxetin menes at forekomme i centralnervesystemet, er der grund til at tro, at det også kan være effektivt ved centrale smertetilstande, såsom MS.

Vores undersøgelsesdesign inkluderer en 1:1 randomisering af Duloxetin til placebo. Vi antager, at Duloxetine-gruppen vil opleve reduktioner i det ugentlige 24-timers gennemsnit og værste smertescore, der overstiger 1,5, og som er væsentligt større end reduktioner opnået i placebogruppen. Vi antager også, at Duloxetin vil blive veltolereret uden signifikante gruppeforskelle i bivirkninger, søvn og livskvalitet målt med SF-36 godkendt til brug i behandling af diabetisk smertefuld neuropati og depression. Da den analgetiske virkningsmekanisme af Duloxetin menes at forekomme i centralnervesystemet, er der grund til at tro, at det også kan være effektivt ved centrale smertetilstande, såsom MS.

Vores undersøgelsesdesign inkluderer en 1:1 randomisering af Duloxetin til placebo. Vi antager, at Duloxetine-gruppen vil opleve reduktioner i det ugentlige 24-timers gennemsnit og værste smertescore, der overstiger 1,5, og som er væsentligt større end reduktioner opnået i placebogruppen. Vi antager også, at Duloxetin vil blive veltolereret uden signifikante gruppeforskelle i bivirkninger, søvn og livskvalitet målt med SF-36.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS stillet mindst 3 måneder før baseret på McDonald eller Proser kriterier.
  • Alder over 17.
  • Klinisk stabilitet defineret som ingen MS-eksacerbation eller ændring i sygdomsmodificerende behandling i 90 dage før screening.
  • Daglig smerte tilskrevet MS, til stede i minimum 2 måneder før screening.
  • Minimum baseline-score på 4 på 24-timers værste smertescore vurderet på en Likert-skala på 11 point (0-10) inden for det identificerede område med central smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter, der ikke klart kunne skelnes fra andre årsager end multipel sklerose, såsom diabetisk neuropati, PVD, gigt eller anden muskel- og skelettilstand, kronisk hovedpine, viscerale smerter.
  • Forbigående smerter såsom dysestetiske L'Hermittes tegn alene.
  • Aktuel eller historisk diagnose af mani, bipolar lidelse eller psykose.
  • Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller thioridazin. (MAO-hæmmere) lægemidlet skal seponeres 14 dage før tilmelding. Der skal være gået mindst 5 dage efter afbrydelse af studiets lægemiddel, før MAO-hæmmere kan påbegyndes.)
  • Samtidig brug af en serotoningenoptagelseshæmmer eller venlafaxin eller duloxetin inden for 4 uger efter baseline.
  • Brug af enhver smertestillende medicin undtagen ibuprofen mod neurogene smerter 7 dage før baseline-besøget og indtil undersøgelsesafslutning.
  • Brug af et opioid, marihuana eller dronabinol inden for 7 dage efter baseline.
  • Snævervinklet glaukom.
  • Depression med suicidalitet.
  • Stort alkoholforbrug. Da det er muligt, at Duloxetin og alkohol interagerer og forårsager leverskade, bør duloxetin ikke ordineres til patienter med betydeligt alkoholforbrug. Potentielle forsøgspersoner vil blive spurgt, hvor meget alkohol de drikker. Hvis svaret er over 2 drinks om dagen, vil dette generelt udgøre en udelukkelse.
  • Anamnese med kronisk leverinsufficiens eller ALAT eller AST> to gange den øvre normalgrænse. Da det er muligt, at Duloxetin kan forværre tidligere eksisterende leversygdom, bør duloxetin ikke ordineres til patienter med kronisk leversygdom.
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance, 30 ml/mindre serumkreatinin > 1,9). Duloxetin anbefales ikke til patienter med nyresygdom i slutstadiet (der kræver dialyse) eller svært nedsat nyrefunktion. Populations PK-analyser tyder på, at milde til moderate grader af nyreinsufficiens (estimeret CrCl 30-80 ml/min) ikke har nogen signifikant effekt på Duloxetin-clearance. Vi vil beregne kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-Gault-beregningen. Dette er den mest almindelige beregning, der bruges i FDA-produktionsmærkning: Mænd=(140-alder)(vægt i kg)(serumkreatinin)(72). Hunner= hannerx 0,85.
  • Ukontrolleret hypertension (SBP>180, DBP>105)
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har potentiale til at blive gravide i løbet af undersøgelsen.(fertile og uvillig/ude af stand til at bruge effektive præventionsforanstaltninger)
  • Enhver anden alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand.
  • Allergi over for ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
  • Enhver historie med mavesår inden for 2 år eller livstidshistorie med NSAID-associeret gastritis eller anden toksicitet.
  • Patienter, der tager lavdosis aspirin, vil blive bedt om at kontakte deres primære læge for at spørge, om de sikkert kan afbryde aspirin, mens de deltager i denne undersøgelse. Hvis anbefalingen er at fortsætte med aspirin, eller hvis brugen af ​​aspirin er til sekundær forebyggelse af arteriosklerotisk sygdom, vil de blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin
forsøgspersoner vil blive randomiseret til at studere lægemiddel (Duloxetin) eller placebo. Forsøgspersonerne vil tage 30 mg (10 kapsler) titrere op til 60 mg (40 kapsler) og titrere tilbage til 30 mg.
Medicin: Duloxetin
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt Duloxetin 30 mg/d i 1 uge, 60 mg/d i 5 uger og 30 mg/d i 1 uge eller placebo i 7 uger under dobbeltblinde forhold.
Andre navne:
  • Cymbalta
Placebo komparator: placebo
matchende placebomedicin
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner er randomiseret til enten Duloxetin eller Placebo
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i værste smertescore
Tidsramme: i uge 6
Ugentligt gennemsnit af 24 timers værste smertescore, procentvis ændring fra baseline. Intervallet er 0-10 med 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte.
i uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitlig smertescore.
Tidsramme: i uge 6
Procentvis ændring i ugentlig gennemsnit af 24 timers Gennemsnitlig smertescore, uge ​​6 vs. baseline. Intervallet er 0-10 med 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte.
i uge 6
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 6 vs baseline
globalt indtryk: "Hvordan har du det med virkningerne af medicinen over de sidste 7 dage? 7-punkts skala, 7 = glad, 1 = forfærdelig
Uge 6 vs baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore R Brown, MD.MPH, Evergreen Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2007

Først opslået (Skøn)

6. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1083575
  • WIRB Protocol Number: 20061712 (Anden identifikator: Western IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner