Tutkimus, jossa testataan duloksetiinin käyttöä kivun hoitoon MS-taudissa
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu duloksetiinitutkimus multippeliskleroosin keskuskipujen hoitoon
Monet multippeliskleroosipotilaat kokevat kipua, joka johtuu MS-taudin vaikutuksista hermostoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö tutkimuslääke (Duloxetine) kipua MS-potilailla.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomainen (FDA) on hyväksynyt tämän lääkkeen käytettäväksi masennuksen tai diabeteksen aiheuttaman kivun hoitoon. Sitä pidetään kuitenkin tämän tutkimuksen tutkittavana, koska sitä ei ole hyväksytty MS-potilaille.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan MS-potilaita, joilla on keskuskipu, joka on 4 tai suurempi asteikolla 1-10. Potilailla on täytynyt olla kipua vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimus kestää 10 viikkoa, potilaat satunnaistetaan joko Duloxetine- tai lumelääkettä ja heitä seurataan huolellisesti koko tutkimuksen ajan. Potilaat pitävät kipu-/unipäiväkirjaa tutkimusjakson ajan ja saavat ibuprofeenia kivunhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
350 000 - 400 000 amerikkalaisella on multippeliskleroosi, krooninen neurologinen sairaus, jolle on ominaista demyelinaatio ja aksonien rappeutuminen. Kipu on tärkeä MS-taudin oire, ja sitä on raportoitu 44–80 prosentilla potilaista.
Duloksetiini on FDA:n noin 350 000–400 000 amerikkalaisella on MS-tauti, krooninen neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista demyelinaatio ja aksonien rappeutuminen. Kipu on tärkeä MS-taudin oire, ja sitä on raportoitu 44–80 prosentilla potilaista.
Duloxetine on FDA:n hyväksymä diabeettisen kivuliaan neuropatian ja masennuksen hoitoon. Koska duloksetiinin analgeettisen vaikutusmekanismin uskotaan esiintyvän keskushermostossa, on syytä uskoa, että se voi olla tehokas myös keskushermoston kiputiloissa, kuten MS-taudissa.
Tutkimussuunnitelmamme sisältää duloksetiinin satunnaistamisen suhteessa 1:1 lumelääkkeeseen. Oletamme, että Duloxetine-ryhmä kokee viikoittaisten 24 tunnin keskiarvojen ja pahimpien kipupisteiden alenemista, jotka ylittävät 1,5 ja ovat merkittävästi suurempia kuin lumeryhmässä saavutetut vähennykset. Oletamme myös, että duloksetiini on hyvin siedetty ilman merkittäviä ryhmäeroja haittavaikutuksissa, unessa ja elämänlaadussa mitattuna SF-36:lla, joka on hyväksytty käytettäväksi diabeettisen kivuliaan neuropatian ja masennuksen hoitoon. Koska duloksetiinin analgeettisen vaikutusmekanismin uskotaan esiintyvän keskushermostossa, on syytä uskoa, että se voi olla tehokas myös keskushermoston kiputiloissa, kuten MS-taudissa.
Tutkimussuunnitelmamme sisältää duloksetiinin satunnaistamisen suhteessa 1:1 lumelääkkeeseen. Oletamme, että Duloxetine-ryhmä kokee viikoittaisten 24 tunnin keskiarvojen ja pahimpien kipupisteiden alenemista, jotka ylittävät 1,5 ja ovat merkittävästi suurempia kuin lumeryhmässä saavutetut vähennykset. Oletamme myös, että duloksetiini on hyvin siedetty ilman merkittäviä ryhmäeroja haittavaikutuksissa, unessa ja elämänlaadussa SF-36:lla mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-diagnoosi tehty vähintään 3 kuukautta aikaisemmin McDonald- tai Proser-kriteerien perusteella.
- Ikä yli 17.
- Kliininen stabiilisuus määritellään siten, että MS-taudin paheneminen tai muutos sairautta modifioivassa hoidossa ei ole 90 päivää ennen seulontaa.
- MS-taudin aiheuttama päivittäinen kipu, jota esiintyy vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Vähimmäispistemäärä 4 24 tunnin pahimman kipupisteen perusteella, joka on arvioitu 11 pisteen (0-10) Likert-asteikolla tunnistetun keskuskivun alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu, jota ei voitu selvästi erottaa muista syistä kuin multippeliskleroosista, kuten diabeettinen neuropatia, PVD, niveltulehdus tai muu tuki- ja liikuntaelinhäiriö, krooninen päänsärky, sisäelinten kipu.
- Ohimenevät kivut, kuten dysesteettinen L'Hermittes merkki yksin.
- Nykyinen tai historiallinen manian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin diagnoosi.
- Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) tai tioridatsiinin (MAOI) samanaikainen käyttö lääkkeen käyttö on lopetettava 14 päivää ennen ilmoittautumista. Tutkimuslääkkeen lopettamisesta on kulunut vähintään 5 päivää, ennen kuin MAOI-lääke voidaan aloittaa.)
- Serotoniinin takaisinoton estäjän tai venlafaksiinin tai duloksetiinin samanaikainen käyttö 4 viikon sisällä lähtötasosta.
- Minkä tahansa analgeettisen lääkkeen, paitsi ibuprofeenin, käyttö neurogeenisen kivun hoitoon 7 päivää ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen päättymiseen asti.
- Opioidin, marihuanan tai dronabinolin käyttö 7 päivän sisällä lähtötasosta.
- Kapeakulmaglaukooma.
- Masennus ja itsemurha.
- Runsas alkoholinkäyttö. Koska on mahdollista, että duloksetiini ja alkoholi voivat aiheuttaa maksavaurioita, duloksetiinia ei tule määrätä potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia. Mahdollisilta koehenkilöiltä kysytään, kuinka paljon alkoholia he juovat. Jos vastaus on yli 2 annosta päivässä, tämä merkitsee yleensä poissulkemista.
- Aiemmin krooninen maksan vajaatoiminta tai ALAT tai ASAT > kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeampi. Koska on mahdollista, että duloksetiini voi pahentaa olemassa olevaa maksasairautta, duloksetiinia ei tule määrätä potilaille, joilla on krooninen maksasairaus.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma, 30 ml/pieni seerumin kreatiniini > 1,9). Duloksetiinia ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (joka vaatii dialyysiä) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Populaatio-PK-analyysit viittaavat siihen, että lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu CrCl 30-80 ml/min) ei vaikuta merkittävästi duloksetiinin puhdistumaan. Laskemme kreatiniinipuhdistuman Cockcroft-Gault-laskelman avulla. Tämä on yleisin FDA:n tuotteiden merkinnöissä käytetty laskelma: Miehet = (140-ikä) (paino kg) (seerumin kreatiniini) (72). Naiset = miehetx 0,85.
- Hallitsematon verenpaine (SBP> 180, DBP> 105)
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. (hedelmällinen ja haluton/kyvytön käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä)
- Mikä tahansa muu vakava ja/tai epävakaa sairaus.
- Allergia ibuprofeenille tai jollekin muulle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID)
- Kaikki peptinen haavatauti kahden vuoden sisällä tai tulehduskipulääkkeisiin liittyvä gastriitti tai muu toksisuus koko eliniän ajan.
- Potilaita, jotka käyttävät pieniannoksisia aspiriinia, neuvotaan ottamaan yhteyttä ensisijaiseen lääkäriinsä kysyäkseen, voivatko he lopettaa aspiriinin käytön turvallisesti osallistuessaan tähän tutkimukseen. Jos suositus on jatkaa aspiriinia tai jos aspiriinia käytetään arterioskleroottisen taudin sekundaariseen ehkäisyyn, ne suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
koehenkilöt satunnaistetaan tutkimaan lääkettä (Duloxetine) tai lumelääkettä.
Koehenkilöt ottavat 30 mg (10 kapselia) titrataan 60 mg:aan (40 kapseliin) ja titrataan takaisin 30 mg:aan.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan Duloxetinea 30 mg/d 1 viikon ajan, 60 mg/d 5 viikon ajan ja 30 mg/d 1 viikon ajan tai lumelääkettä 7 viikon ajan kaksoissokkoutetuissa olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
vastaava lumelääke
|
Koehenkilöt satunnaistetaan joko duloksetiiniin tai lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos pahimmassa kipupisteessä
Aikaikkuna: viikolla 6
|
24 tunnin pahimman kipupisteen viikoittainen keskiarvo, prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Alue on 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos keskimääräisessä kipupisteessä.
Aikaikkuna: viikolla 6
|
Prosenttimuutos 24 tunnin viikoittaisessa keskiarvossa Keskimääräinen kipupistemäärä, viikko 6 vs. lähtötaso.
Alue on 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
viikolla 6
|
|
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Viikko 6 vs lähtötaso
|
yleinen vaikutelma: "Mitä mieltä olet lääkkeen vaikutuksista viimeisen 7 päivän aikana?
7 pisteen asteikko, 7 = iloinen, 1 = kauhea
|
Viikko 6 vs lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore R Brown, MD.MPH, Evergreen Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1083575
- WIRB Protocol Number: 20061712 (Muu tunniste: Western IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .