Eine Studie zum Testen der Verwendung von Duloxetin bei Schmerzen bei MS

Einschlusskriterien:

• MS-Diagnose mindestens 3 Monate zuvor basierend auf McDonald- oder Proser-Kriterien gestellt.
• Alter über 17.
• Klinische Stabilität definiert als keine MS-Exazerbation oder Änderung der krankheitsmodifizierenden Therapie für 90 Tage vor dem Screening.
• Tägliche MS-bedingte Schmerzen, die mindestens 2 Monate vor dem Screening vorhanden waren.
• Mindestbasiswert von 4 auf dem 24-Stunden-Score für den schlimmsten Schmerz, bewertet auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) innerhalb der identifizierten Region des zentralen Schmerzes.

Ausschlusskriterien:

• Schmerzen, die nicht eindeutig von anderen Ursachen als Multipler Sklerose unterschieden werden konnten, wie z. B. diabetische Neuropathie, PVD, Arthritis oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, chronische Kopfschmerzen, viszerale Schmerzen.
• Vorübergehende Schmerzen wie dysästhetisches L'Hermittes-Zeichen allein.
• Aktuelle oder historische Diagnose von Manie, bipolarer Störung oder Psychose.
• Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder Thioridazin (MAO-Hemmern). Das Medikament muss 14 Tage vor der Einschreibung abgesetzt werden. Nach Absetzen des Studienmedikaments müssen mindestens 5 Tage vergangen sein, bevor mit dem MAOI-Medikament begonnen werden kann.)
• Gleichzeitige Anwendung eines Serotonin-Wiederaufnahmehemmers oder Venlafaxin oder Duloxetin innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
• Verwendung von Analgetika außer Ibuprofen für neurogene Schmerzen 7 Tage vor dem Basisbesuch und bis zum Studienende.
• Verwendung eines Opioids, Marihuanas oder Dronabinols innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn.
• Engwinkelglaukom.
• Depressionen mit Suizidalität.
• Erheblicher Alkoholkonsum. Da es möglich ist, dass Duloxetin und Alkohol in Wechselwirkung treten und Leberschäden verursachen, sollte Duloxetin Patienten mit erheblichem Alkoholkonsum nicht verschrieben werden. Potenzielle Probanden werden gefragt, wie viel Alkohol sie trinken. Wenn die Antwort mehr als 2 Getränke pro Tag ist, stellt dies im Allgemeinen einen Ausschluss dar.
• Geschichte der chronischen Leberinsuffizienz oder ALT oder AST> doppelt so hoch wie die obere Grenze des Normalwerts. Da es möglich ist, dass Duloxetin eine vorbestehende Lebererkrankung verschlimmert, sollte Duloxetin Patienten mit chronischer Lebererkrankung nicht verschrieben werden.
• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance, 30 ml/minor Serum-Kreatinin > 1,9). Duloxetin wird für Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (dialysepflichtig) oder schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen. Populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass leichte bis mittelgradige Nierenfunktionsstörungen (geschätzte CrCl 30-80 ml/min) keine signifikante Auswirkung auf die Clearance von Duloxetin haben. Wir berechnen die Kreatinin-Clearance anhand der Cockcroft-Gault-Berechnung. Dies ist die häufigste Berechnung, die bei der FDA-Produktkennzeichnung verwendet wird: Männer = (140-Alter) (Gew. in kg) (Serum-Kreatinin) (72). Weibchen = Männchen x 0,85.
• Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180, DBP > 105)
• Frauen, die stillen, schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten (fertil und nicht willens/nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden)
• Jede andere schwere und/oder instabile Erkrankung.
• Allergie gegen Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
• Jegliche Vorgeschichte von Magengeschwüren innerhalb von 2 Jahren oder lebenslange Vorgeschichte von NSAID-assoziierter Gastritis oder anderer Toxizität.
• Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, werden angewiesen, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um zu fragen, ob sie Aspirin während der Teilnahme an dieser Studie sicher absetzen können. Wenn die Empfehlung lautet, Aspirin fortzusetzen, oder wenn die Verwendung von Aspirin zur Sekundärprävention einer arteriosklerotischen Erkrankung dient, werden sie ausgeschlossen.