Um estudo para testar o uso de duloxetina para dor na EM

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de EM feito pelo menos 3 meses antes com base nos critérios de McDonald ou Proser.
• Idade acima de 17.
• Estabilidade clínica definida como nenhuma exacerbação de EM ou alteração na terapia modificadora da doença por 90 dias antes da triagem.
• Dor diária atribuída à EM, presente por no mínimo 2 meses antes da triagem.
• Pontuação inicial mínima de 4 na pior pontuação de dor de 24 horas classificada em uma escala de Likert de 11 pontos (0-10) na região identificada de dor central.

Critério de exclusão:

• Dor que não pode ser claramente diferenciada de outras causas além da esclerose múltipla, como neuropatia diabética, PVD, artrite ou outra condição musculoesquelética, dor de cabeça crônica, dor visceral.
• Dores transitórias, como sinais disestésicos de L'Hermittes sozinhos.
• Diagnóstico atual ou histórico de mania, transtorno bipolar ou psicose.
• Uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou tioridazina. (MAOI medicamento deve ser descontinuado 14 dias antes da inscrição. Pelo menos 5 dias devem ter se passado após a descontinuação do medicamento em estudo antes que o medicamento MAOI possa ser iniciado.)
• Uso concomitante de um inibidor de recaptação de serotonina ou venlafaxina ou duloxetina dentro de 4 semanas da linha de base.
• Uso de qualquer medicação analgésica exceto ibuprofeno para dor neurogênica 7 dias antes da visita inicial e até o término do estudo.
• Uso de um opioide, maconha ou dronabinol dentro de 7 dias da linha de base.
• Glaucoma de ângulo estreito.
• Depressão com tendências suicidas.
• Uso substancial de álcool. Como é possível que a Duloxetina e o álcool interajam para causar lesão hepática, a Duloxetina não deve ser prescrita a pacientes com uso substancial de álcool. Os participantes em potencial serão questionados sobre a quantidade de álcool que bebem. Se a resposta for mais de 2 drinques por dia, isso geralmente constituirá uma exclusão.
• História de insuficiência hepática crônica ou ALT ou AST > duas vezes o limite superior do normal. Uma vez que é possível que a duloxetina possa agravar uma doença hepática pré-existente, a duloxetina não deve ser prescrita a doentes com doença hepática crónica.
• Insuficiência renal (Creatinine Clearance , 30mL/menor creatinina sérica > 1,9). A duloxetina não é recomendada para pacientes com doença renal terminal (requerendo diálise) ou insuficiência renal grave. As análises farmacocinéticas da população sugerem que graus ligeiros a moderados de disfunção renal (CrCl estimado 30-80ml/min) não têm efeito significativo na depuração da Duloxetina. Calcularemos a depuração de creatinina usando o cálculo de Cockcroft-Gault. Este é o cálculo mais comum usado na rotulagem de produtos da FDA: Homens=(140 anos)(peso em kg)(creatinina sérica)(72). Fêmeas= homensx 0,85.
• Hipertensão não controlada (PAS>180, PAD>105)
• Mulheres amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar durante o estudo. (férteis e relutante/incapaz de usar medidas contraceptivas eficazes)
• Qualquer outra condição médica séria e/ou instável.
• Alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide (AINE)
• Qualquer história de úlcera péptica dentro de 2 anos ou história de gastrite associada a AINEs ou outra toxicidade ao longo da vida.
• Os pacientes que tomam aspirina em baixa dose serão instruídos a entrar em contato com seu médico assistente para perguntar se podem descontinuar com segurança a aspirina enquanto participam deste estudo. Se a recomendação for para continuar com a aspirina ou se o uso da aspirina for para prevenção secundária de doença arteriosclerótica, eles serão excluídos.