Badanie mające na celu przetestowanie stosowania duloksetyny w leczeniu bólu w SM

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie SM postawione co najmniej 3 miesiące wcześniej na podstawie kryteriów McDonalda lub Prosera.
• Wiek powyżej 17 lat.
• Stabilność kliniczna zdefiniowana jako brak zaostrzenia stwardnienia rozsianego lub zmiany w leczeniu modyfikującym przebieg choroby przez 90 dni przed badaniem przesiewowym.
• Codzienny ból przypisywany SM, obecny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Minimalny wyjściowy wynik wynoszący 4 w 24-godzinnej punktacji najgorszego bólu ocenianej w 11-punktowej (0-10) skali Likerta w zidentyfikowanym obszarze bólu ośrodkowego.

Kryteria wyłączenia:

• Ból, którego nie można wyraźnie odróżnić od przyczyn innych niż stwardnienie rozsiane, takich jak neuropatia cukrzycowa, PVD, zapalenie stawów lub inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, przewlekły ból głowy, ból trzewny.
• Przejściowe bóle, takie jak objawy dysestetyczne L'Hermittes, występują samodzielnie.
• Aktualna lub historyczna diagnoza manii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub tiorydazyny (MAOI) lek należy odstawić na 14 dni przed rejestracją. Musi upłynąć co najmniej 5 dni po odstawieniu badanego leku, zanim będzie można rozpocząć podawanie IMAO.)
• Jednoczesne stosowanie inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny lub wenlafaksyny lub duloksetyny w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
• Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych z wyjątkiem ibuprofenu w leczeniu bólu neurogennego 7 dni przed wizytą wyjściową i do zakończenia badania.
• Zażywanie opioidu, marihuany lub dronabinolu w ciągu 7 dni od wizyty początkowej.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Depresja z samobójstwem.
• Znaczne spożycie alkoholu. Ponieważ możliwe jest, że duloksetyna wchodzi w interakcje z alkoholem, powodując uszkodzenie wątroby, duloksetyny nie należy przepisywać pacjentom nadużywającym alkoholu. Potencjalni uczestnicy zostaną zapytani, ile alkoholu piją. Jeśli odpowiedź brzmi: więcej niż 2 drinki dziennie, będzie to na ogół stanowiło wykluczenie.
• Przewlekła niewydolność wątroby w wywiadzie lub ALT lub AST > dwukrotna górna granica normy. Ponieważ możliwe jest, że duloksetyna może zaostrzyć istniejącą wcześniej chorobę wątroby, duloksetyny nie należy przepisywać pacjentom z przewlekłą chorobą wątroby.
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny, 30 ml/niewielkie stężenie kreatyniny w surowicy > 1,9). Nie zaleca się stosowania duloksetyny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagających dializy) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Populacyjne analizy farmakokinetyczne sugerują, że zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (szacowany klirens kreatyniny 30-80 ml/min) nie mają istotnego wpływu na klirens duloksetyny. Klirens kreatyniny obliczymy za pomocą obliczenia Cockcrofta-Gaulta. Jest to najczęstsze obliczenie stosowane w etykietowaniu produktów przez FDA: mężczyźni = (wiek 140) (waga w kg) (kreatynina w surowicy) (72). Kobiety = mężczyźni x 0,85.
• Niekontrolowane nadciśnienie (SBP>180, DBP>105)
• Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania. (płodne i nie chcą/nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych)
• Każdy inny poważny i/lub niestabilny stan zdrowia.
• Alergia na ibuprofen lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
• Jakakolwiek historia choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 2 lat lub historia zapalenia błony śluzowej żołądka związanego z NLPZ lub innej toksyczności w ciągu całego życia.
• Pacjenci przyjmujący małą dawkę aspiryny zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się z lekarzem pierwszego kontaktu i zapytali, czy mogą bezpiecznie odstawić aspirynę podczas udziału w tym badaniu. Jeśli zaleceniem jest kontynuacja aspiryny lub jeśli stosowanie aspiryny ma na celu profilaktykę wtórną choroby miażdżycowej, zostaną wykluczeni.