Un estudio para probar el uso de duloxetina para el dolor en la EM

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de EM realizado al menos 3 meses antes según los criterios de McDonald o Proser.
• Mayor de 17 años.
• Estabilidad clínica definida como ausencia de exacerbación de la EM o cambio en el tratamiento modificador de la enfermedad durante los 90 días previos a la selección.
• Dolor diario atribuido a la EM, presente durante un mínimo de 2 meses antes de la selección.
• Puntuación inicial mínima de 4 en la puntuación del peor dolor de 24 horas en una escala de Likert de 11 puntos (0-10) dentro de la región identificada de dolor central.

Criterio de exclusión:

• Dolor que no se pudo diferenciar claramente de causas distintas de la esclerosis múltiple, como neuropatía diabética, PVD, artritis u otra afección musculoesquelética, dolor de cabeza crónico, dolor visceral.
• Los dolores transitorios como los disestésicos de L'Hermits se manifiestan solos.
• Diagnóstico actual o histórico de manía, trastorno bipolar o psicosis.
• El uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o tioridazina.(IMAO el medicamento debe suspenderse 14 días antes de la inscripción. Deben haber pasado al menos 5 días después de la interrupción del fármaco del estudio antes de poder iniciar el fármaco IMAO).
• Uso concomitante de un inhibidor de la recaptación de serotonina o venlafaxina o duloxetina dentro de las 4 semanas posteriores al inicio.
• Uso de cualquier medicamento analgésico excepto ibuprofeno para el dolor neurogénico 7 días antes de la visita inicial y hasta la finalización del estudio.
• Uso de un opioide, marihuana o dronabinol dentro de los 7 días posteriores al inicio.
• Glaucoma de ángulo estrecho.
• Depresión con tendencias suicidas.
• Consumo sustancial de alcohol. Debido a que es posible que la duloxetina y el alcohol interactúen para causar daño hepático, no se debe recetar duloxetina a pacientes con un consumo considerable de alcohol. Se preguntará a los sujetos potenciales cuánto alcohol beben. Si la respuesta es más de 2 bebidas al día, generalmente constituirá una exclusión.
• Antecedentes de insuficiencia hepática crónica o ALT o AST> dos veces el límite superior de lo normal. Debido a que es posible que la duloxetina pueda agravar una enfermedad hepática preexistente, no se debe prescribir duloxetina a pacientes con enfermedad hepática crónica.
• Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina, 30 ml/menor creatinina sérica > 1,9). La duloxetina no se recomienda para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (que requieren diálisis) o insuficiencia renal grave. Los análisis farmacocinéticos poblacionales sugieren que los grados leves a moderados de disfunción renal (CrCl estimado 30-80 ml/min) no tienen un efecto significativo sobre el aclaramiento de duloxetina. Calcularemos el aclaramiento de creatinina utilizando el cálculo de Cockcroft-Gault. Este es el cálculo más común utilizado en el etiquetado de productos de la FDA: Hombres = (140 años) (peso en kg) (creatinina sérica) (72). Mujeres= hombresx 0.85.
• Hipertensión no controlada (PAS>180, PAD>105)
• Mujeres que están amamantando, embarazadas o que tienen potencial para quedar embarazadas durante el curso del estudio. y no quiere/no puede usar medidas anticonceptivas efectivas)
• Cualquier otra condición médica grave y/o inestable.
• Alergia al ibuprofeno o a cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
• Cualquier antecedente de enfermedad de úlcera péptica en los últimos 2 años o antecedente de por vida de gastritis asociada a AINE u otra toxicidad.
• Se indicará a los pacientes que toman aspirina en dosis bajas que se comuniquen con su médico de atención primaria para preguntar si pueden suspender la aspirina de manera segura mientras participan en este estudio. Si la recomendación es continuar con aspirina o si el uso de aspirina es para la prevención secundaria de la enfermedad arteriosclerótica, entonces serán excluidos.