Effektiviteten af ​​funktionel elektrisk stimulering (FES) hos personer, der får botulinumneurotoksin mod spasticitet i øvre ekstremiteter (Botox + FES)

Inklusionskriterier:

• Minimum 6 måneder efter skade/fornærmelse med unilateral spasticitet i overekstremiteterne i albue, håndled og/eller fingerbøjning.
• Preinjection Modified Ashworth scorer > 2 i mindst et af følgende områder: albue, håndled eller fingerbøjning.
• Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for CMA Hand Impairment Scale Stage 2 og være i stand til at fuldføre opgave 3 (tommel- til pegefinger) i CMA Hand Impairment Scale Stage 3, eller demonstrere 50 % bruttoforståelse for at blive inkluderet.
• Stabile patienter med botulinumtoksin A (Botox®) (har modtaget mindst to tidligere doser af midlet med den første dosis opstået mindst 6 måneder før studieindskrivning).
• Kan svare pålideligt på ja/nej spørgsmål.
• I stand til at følge pålideligt 1-trins instruktioner.
• Skriftligt informeret samtykke.
• Kvinder, der er tilmeldt denne undersøgelse, og som er i den fødedygtige alder, vil være forpligtet til at anvende passende præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden. De, der ikke er enige, vil blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk tilstand ud over den tilstand, der er under evaluering.
• Alvorlig, fast ledkontraktur i den berørte arm. Patienter med mild kontraktur, der ikke i væsentlig grad påvirker funktionen, vil blive inkluderet baseret på vurderingen af ​​PI.
• Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som tror, ​​at de kan være gravide ved starten af ​​undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelse.
• Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i de 30 dage umiddelbart forud for studietilmelding.
• Behandling med botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype af en eller anden grund inden for mindre end 3 måneder før den første injektionsdato for undersøgelsen.
• Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte individet i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
• Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug.
• Infektion eller hudlidelse på et forventet injektions- og/eller elektrisk stimuleringssted.
• Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Brug af aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller andre midler, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
• Personer med pacemaker, defibrillator eller baclofenpumpe.
• Personer med en uhelet eller helende fraktur eller dislokation i armen, der skal evalueres.