Effekten af FES på børn med rygmarvsskade
10. august 2012 opdateret af: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital
Effekten af FES på børn med rygmarvsdysfunktion
Regelmæssig motion anbefales kraftigt for at hjælpe med at opretholde en sund livsstil.
Desværre kan børn og unge voksne med beskadiget rygmarv muligvis ikke træne regelmæssigt.
Der er dog en motionscykel, der er specielt designet til personer med beskadiget rygmarv, som gør dem i stand til at træde i pedalerne ved direkte at stimulere musklerne i deres ben.
Vores undersøgelse er designet til at bestemme fordelene ved træning for rygmarvsskadede patienter, der bruger denne cykel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den manglende evne til at gå på grund af rygmarvsdysfunktion har dybtgående virkninger på patienter, både fysiologisk og psykologisk.
Komplikationer forbundet med at gå oprejst omfatter tab af muskelmasse på grund af atrofi, reduktion i knoglemineraltæthed (osteoporose), kompromitteret kardiovaskulær udholdenhed, tab af følelse af velvære osv. Funktionel elektrisk stimulering (FES) af underekstremiteterne har vist sig at vende mange af disse komplikationer.
Vi foreslår at undersøge brugen af FES hos børn, der har lidt af rygmarvsskade (SCI).
Vi planlægger at undersøge effekten af FES cykelterapi på knoglemineraltæthed og psykologisk velvære.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4-21
- Lammelse/manglende følesans i underekstremiteterne på grund af rygmarvsskade.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme, der vides at påvirke knoglemetabolismen
- En historie med hofte- eller knæluksation eller subluksation
- Tilstedeværelsen af tryksår i behandlingsområderne
- Tilstedeværelsen af metallisk hardware i lårbenet
- En historie med perifer nerveskade, lavere motorneuronsygdom eller kronisk kortikosteroidbrug; eller en anfaldssygdom, der kræver farmakologisk antiepileptisk behandling, som kan påvirke knoglemineraltætheden.
- Personer med pacemakerenheder eller uhelede frakturer blev også udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RT 300-P FES-cyklus
Deltagerne trænede ved hjælp af funktionel elektrisk stimulationscykling (FES) ved hjælp af RT 300-P FES-cyklus (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
|
Deltagerne trænede ved hjælp af funktionel elektrisk stimulationscykling (FES) ved hjælp af RT 300-P FES-cyklus (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
Børn var planlagt til at deltage i tre cykelsessioner om ugen på ikke-sammenhængende dage i op til 30 minutter pr. session over en periode på 9 måneder.
Indgrebet blev leveret på børnehospitalet i Mountainside, og familier skulle sørge for deres egen transport.
Under undersøgelsen fortsatte deltagerne med at deltage i deres standard, primære rehabiliteringsprogram.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pædiatrisk Livskvalitetsbeholdning Version 4.0 (PedsQL 4.0) Score.
Tidsramme: før og efter intervention; tidsrammen blandt deltagerne varierede fra 4 til 12 måneder
|
PedsQL™ 4.0 er et modulært instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge.
Spørgeskemaet spørger, hvor meget af et problem hvert emne har været i løbet af den seneste måned, ved hjælp af en 5-punkts svarskala.
Denne undersøgelse brugte modulerne Emotional Functioning, Social Functioning og School Functioning.
Score på disse tre moduler kombineres for at give en psykosocial sundhedsoversigtsscore (interval = 0-100, hvor 100 er det maksimale positive resultat).
Præ- og post-interventionsscore blev sammenlignet for at bestemme forbedring.
|
før og efter intervention; tidsrammen blandt deltagerne varierede fra 4 til 12 måneder
|
|
Ændring i knoglemineraldensitet målt via DEXA-scanning
Tidsramme: Ved indgang indtil afslutning (interval 4-14 måneder) (En deltagers DEXA-scanning blev opnået sent på grund af sygdom)
|
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt med Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) scanninger ved hjælp af et GE LUNAR-system.
DEXA er blevet brugt til patienter med tab af ambulation på grund af SCI til at overvåge ændringer i kropssammensætning over tid og til at evaluere effektiviteten af træning til at forebygge eller reducere de sygdomsrelaterede komplikationer af SCI.
Det blev brugt i den foreliggende undersøgelse til at bestemme BMD i højre distale lårben ved baseline; efter 3 måneders intervention; efter 6 måneder; og for børn, der cyklede i hele undersøgelsens varighed, ved afslutningen af 9 måneders intervention.
|
Ved indgang indtil afslutning (interval 4-14 måneder) (En deltagers DEXA-scanning blev opnået sent på grund af sygdom)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2006
Først opslået (Skøn)
14. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5532
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .