Effektiviteten av funktionell elektrisk stimulering (FES) hos personer som får botulinumneurotoxin för spasticitet i övre extremiteten (Botox + FES)

Inklusionskriterier:

• Minst 6 månader efter skada/förolämpning med unilateral spasticitet i armbågen, handleden och/eller fingerböjarna.
• Preinjection Modified Ashworth poäng > 2 i minst ett av följande områden: armbåge, handled eller fingerböjare.
• Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för CMA Hand Impairment Scale Steg 2 och kunna slutföra Uppgift 3 (tumme till pekfinger) i CMA Hand Impairment Scale Steg 3, eller visa 50 % bruttoförståelse för att inkluderas.
• Stabila patienter med botulinumtoxin A (Botox®) (har fått minst två tidigare doser av medlet med den första dosen minst 6 månader innan studien påbörjades).
• Kan svara tillförlitligt på ja/nej-frågor.
• Kunna följa tillförlitligt 1-stegsinstruktioner.
• Skriftligt informerat samtycke.
• Kvinnor som är inskrivna i denna studie och som är i fertil ålder kommer att behöva använda adekvata åtgärder för preventivmedel under hela studieperioden. De som inte håller med kommer att uteslutas.

Exklusions kriterier:

• Okontrollerat, kliniskt signifikant medicinskt tillstånd annat än tillståndet under utvärdering.
• Svår, fixerad ledkontraktur i den drabbade armen. Patienter med mild kontraktur som inte nämnvärt påverkar funktionen kommer att inkluderas baserat på bedömningen av PI.
• Känd allergi eller känslighet mot någon av komponenterna i studiemedicinen.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien eller som tror att de kan vara gravida i början av studien, eller kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda en tillförlitlig form av preventivmedel under studie.
• Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande under 30 dagar omedelbart före studieregistreringen.
• Behandling med botulinumtoxin av vilken serotyp som helst av någon anledning inom mindre än 3 månader före initialt injektionsdatum för studien.
• Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk med exponering för botulinumtoxin typ A inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan störning som kan störa neuromuskulär funktion.
• Bevis på nyligen missbruk av alkohol eller droger.
• Infektion eller hudsjukdom vid en förväntad injektion och/eller elektrisk stimuleringsställe.
• Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
• Användning av aminoglykosidantibiotika, curareliknande medel eller andra medel som kan störa neuromuskulär funktion.
• Individer med en pacemaker, en defibrillator eller baklofenpump.
• Individer med en oläkt eller läkande fraktur eller luxation i armen ska utvärderas.