- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03560713
Virkninger af funktionel elektrisk stimulering hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation
Selv med store fremskridt inden for klinisk terapi og perkutane indgreb er koronararterie-bypasstransplantation (CABG) den mest almindelige hjertekirurgi, der udføres på verdensplan og er en effektiv behandling til at reducere symptomer og dødelighed hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). CABG er imidlertid en kompleks procedure, der udløser en række kliniske og funktionelle komplikationer, såsom serier af postoperative konsekvenser som muskelsvind i de første fire timer efter operationen. Til kvantificering af ændringer i muskelstruktur og morfologi er der brugt ultralyd.
I denne sammenhæng er hjerterehabiliteringsprogram (CRP) en væsentlig komponent i pleje hos CABG-patienter, fordi denne intervention kan forhindre muskelsvaghed og -svind. Blandt forskellige behandlingsmodaliteter er funktionel elektrisk stimulation (FES) en mulig terapi til neuromuskulær aktivering og forebyggelse af muskelsvaghed og -svind hos patienter i fase I CRP, men effekten af denne intervention i fase II CRP er ikke fuldt ud klarlagt. Formålet med denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af FES plus kombineret aerob træning og modstandstræning på muskeltykkelsen af quadriceps femoris, muskelstyrke i underekstremiteterne, funktionel kapacitet, QoL hos CABG-patienter, der er tilmeldt et fase II CR-program.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brasilien, 97.060-330
- Isabella Martins de Albuquerque
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der gennemgår CABG op til tre uger før studiets påbegyndelse, et klinisk forløb uden komplikationer under indlæggelse
- Klinisk stabil
- Fraværet af rygning (tidligere eller nuværende).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Myokardieinfarkt og hjerteoperation op til tre måneder før undersøgelsen
- Kroniske luftvejssygdomme
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Ortopædiske og neurologiske sygdomme, der kan udelukke opnåelse af kardiopulmonal test og hjerterehabiliteringsøvelser
- Psykologisk og/eller kognitiv svækkelse, der begrænser dem til at svare på spørgeskemaer
- Ændringer i hudens følsomhed, hudlæsioner og allergiske hudproblemer
- Alvorligt lymfødem
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Akut overfladisk venøs tromboflebitis
- Systemisk arteriel hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FES + kombineret træning
Funktionel elektrisk stimulering (FES) + kombineret træningsgruppe vil modtage 12 ugers FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasilien), tre gange om ugen, frekvens 25Hz, pulsfrekvens på 200μs, ON:OFF 5: 5, individuel maksimal tolereret intensitet; minimum ved stærk, men behagelig synlig muskelkontraktion (uden at forårsage unødig smerte eller ubehag for deltageren) og modtage aerob træning og modstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
|
Deltagerne vil udføre 12 ugers FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasilien), tre gange om ugen, frekvens 25Hz, pulsfrekvens på 200μs, ON:OFF 5:5, individuel maksimal tolereret intensitet; minimum ved stærk, men behagelig synlig muskelkontraktion (uden at forårsage unødig smerte eller ubehag for deltageren).
i løbet af 30 minutter og modtag aerob træning og modstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: FES humbug
Functional Electrical Stimulation (FES) sham + kombineret træningsgruppe vil modtage 12 ugers FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasilien), tre gange om ugen, frekvens 5Hz, pulsfrekvens på 200μs, ON:OFF 5 :5, uden muskelsammentrækning i 30 minutter og modtage aerob træning og modstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
|
Deltagerne vil udføre 12 ugers Functional Electrical Stimulation (FES) sham (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasilien), tre gange om ugen, frekvens 5Hz, pulsfrekvens på 200μs, ON:OFF 5:5, uden muskler sammentrækning i 30 minutter og modtag aerob træning og modstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelse af quadriceps femoris
Tidsramme: Ændring i muskeltykkelse (i cm) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Muskeltykkelsen af quadriceps femoris vil blive vurderet ved ultralyd (baseline og efter 12 uger)
|
Ændring i muskeltykkelse (i cm) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vastus intermedius, rectus femoris ekkointensitet
Tidsramme: Ændring i ekkointensiteten for vastus intermedius og rectus femoris (i området af interesse -ROI) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Vastus intermedius, rectus femoris ekkointensitet vil blive vurderet ved ultralyd (baseline og efter 12 uger)
|
Ændring i ekkointensiteten for vastus intermedius og rectus femoris (i området af interesse -ROI) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Rectus femoris tværsnitsareal
Tidsramme: Ændring i rectus femoris tværsnitsareal (i cm2) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Rectus femoris tværsnitsareal vil blive vurderet ved ultralyd
|
Ændring i rectus femoris tværsnitsareal (i cm2) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Rectus femoris og vastus intermedius tykkelse
Tidsramme: Ændring i rectus femoris og vastus intermedius tykkelse (i cm) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Rectus femoris og vastus intermedius tykkelse vil blive vurderet ved ultralyd
|
Ændring i rectus femoris og vastus intermedius tykkelse (i cm) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Ændring i ankel-brachialindeks (i mmHg) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Ankel-brachial indeks vil blive vurderet ved hjælp af Doppler ultralyd med farve Doppler.
|
Ændring i ankel-brachialindeks (i mmHg) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Perifer muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring i perifer muskelstyrke (i antal gentagelser udført i STST) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Perifer muskelstyrke i underekstremiteterne vil blive målt ved sit-to-stand test (STST).
|
Ændring i perifer muskelstyrke (i antal gentagelser udført i STST) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Perifer muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring i perifer muskelstyrke (i den maksimale belastning (kg) løftet op under den maksimale test med én gentagelse) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Perifer muskelstyrke i underekstremiteterne vil blive målt ved en-gentagelse maksimal muskelstyrke.
|
Ændring i perifer muskelstyrke (i den maksimale belastning (kg) løftet op under den maksimale test med én gentagelse) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i MacNew-score fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt med et MacNew Heart Disease sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument
|
Ændring i MacNew-score fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Funktionel træningskapacitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring i patientens gåafstand (meter) under seks minutters gangtest fra baseline efter 12 ugers rehabilitering hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Underekstremiteternes funktionelle træningskapacitet vil blive vurderet ved seks minutters gangtest
|
Ændring i patientens gåafstand (meter) under seks minutters gangtest fra baseline efter 12 ugers rehabilitering hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 85774518.3.0000.5346
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .