Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af funktionel elektrisk stimulering hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation

23. marts 2020 opdateret af: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Selv med store fremskridt inden for klinisk terapi og perkutane indgreb er koronararterie-bypasstransplantation (CABG) den mest almindelige hjertekirurgi, der udføres på verdensplan og er en effektiv behandling til at reducere symptomer og dødelighed hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). CABG er imidlertid en kompleks procedure, der udløser en række kliniske og funktionelle komplikationer, såsom serier af postoperative konsekvenser som muskelsvind i de første fire timer efter operationen. Til kvantificering af ændringer i muskelstruktur og morfologi er der brugt ultralyd.

I denne sammenhæng er hjerterehabiliteringsprogram (CRP) en væsentlig komponent i pleje hos CABG-patienter, fordi denne intervention kan forhindre muskelsvaghed og -svind. Blandt forskellige behandlingsmodaliteter er funktionel elektrisk stimulation (FES) en mulig terapi til neuromuskulær aktivering og forebyggelse af muskelsvaghed og -svind hos patienter i fase I CRP, men effekten af ​​denne intervention i fase II CRP er ikke fuldt ud klarlagt. Formålet med denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af FES plus kombineret aerob træning og modstandstræning på muskeltykkelsen af ​​quadriceps femoris, muskelstyrke i underekstremiteterne, funktionel kapacitet, QoL hos CABG-patienter, der er tilmeldt et fase II CR-program.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RS
      • Santa Maria, RS, Brasilien, 97.060-330
        • Isabella Martins de Albuquerque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der gennemgår CABG op til tre uger før studiets påbegyndelse, et klinisk forløb uden komplikationer under indlæggelse

  • Klinisk stabil
  • Fraværet af rygning (tidligere eller nuværende).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina
  • Myokardieinfarkt og hjerteoperation op til tre måneder før undersøgelsen
  • Kroniske luftvejssygdomme
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Ortopædiske og neurologiske sygdomme, der kan udelukke opnåelse af kardiopulmonal test og hjerterehabiliteringsøvelser
  • Psykologisk og/eller kognitiv svækkelse, der begrænser dem til at svare på spørgeskemaer
  • Ændringer i hudens følsomhed, hudlæsioner og allergiske hudproblemer
  • Alvorligt lymfødem
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Akut overfladisk venøs tromboflebitis
  • Systemisk arteriel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES + kombineret træning
Funktionel elektrisk stimulering (FES) + kombineret træningsgruppe vil modtage 12 ugers FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasilien), tre gange om ugen, frekvens 25Hz, pulsfrekvens på 200μs, ON:OFF 5: 5, individuel maksimal tolereret intensitet; minimum ved stærk, men behagelig synlig muskelkontraktion (uden at forårsage unødig smerte eller ubehag for deltageren) og modtage aerob træning og modstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
Deltagerne vil udføre 12 ugers FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasilien), tre gange om ugen, frekvens 25Hz, pulsfrekvens på 200μs, ON:OFF 5:5, individuel maksimal tolereret intensitet; minimum ved stærk, men behagelig synlig muskelkontraktion (uden at forårsage unødig smerte eller ubehag for deltageren). i løbet af 30 minutter og modtag aerob træning og modstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
Andre navne:
  • FES + kombineret træning
Sham-komparator: FES humbug
Functional Electrical Stimulation (FES) sham + kombineret træningsgruppe vil modtage 12 ugers FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasilien), tre gange om ugen, frekvens 5Hz, pulsfrekvens på 200μs, ON:OFF 5 :5, uden muskelsammentrækning i 30 minutter og modtage aerob træning og modstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
Deltagerne vil udføre 12 ugers Functional Electrical Stimulation (FES) sham (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasilien), tre gange om ugen, frekvens 5Hz, pulsfrekvens på 200μs, ON:OFF 5:5, uden muskler sammentrækning i 30 minutter og modtag aerob træning og modstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
Andre navne:
  • FES humbug + kombineret træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltykkelse af quadriceps femoris
Tidsramme: Ændring i muskeltykkelse (i cm) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Muskeltykkelsen af ​​quadriceps femoris vil blive vurderet ved ultralyd (baseline og efter 12 uger)
Ændring i muskeltykkelse (i cm) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vastus intermedius, rectus femoris ekkointensitet
Tidsramme: Ændring i ekkointensiteten for vastus intermedius og rectus femoris (i området af interesse -ROI) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Vastus intermedius, rectus femoris ekkointensitet vil blive vurderet ved ultralyd (baseline og efter 12 uger)
Ændring i ekkointensiteten for vastus intermedius og rectus femoris (i området af interesse -ROI) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Rectus femoris tværsnitsareal
Tidsramme: Ændring i rectus femoris tværsnitsareal (i cm2) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Rectus femoris tværsnitsareal vil blive vurderet ved ultralyd
Ændring i rectus femoris tværsnitsareal (i cm2) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Rectus femoris og vastus intermedius tykkelse
Tidsramme: Ændring i rectus femoris og vastus intermedius tykkelse (i cm) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Rectus femoris og vastus intermedius tykkelse vil blive vurderet ved ultralyd
Ændring i rectus femoris og vastus intermedius tykkelse (i cm) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Ændring i ankel-brachialindeks (i mmHg) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Ankel-brachial indeks vil blive vurderet ved hjælp af Doppler ultralyd med farve Doppler.
Ændring i ankel-brachialindeks (i mmHg) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Perifer muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring i perifer muskelstyrke (i antal gentagelser udført i STST) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Perifer muskelstyrke i underekstremiteterne vil blive målt ved sit-to-stand test (STST).
Ændring i perifer muskelstyrke (i antal gentagelser udført i STST) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Perifer muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring i perifer muskelstyrke (i den maksimale belastning (kg) løftet op under den maksimale test med én gentagelse) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Perifer muskelstyrke i underekstremiteterne vil blive målt ved en-gentagelse maksimal muskelstyrke.
Ændring i perifer muskelstyrke (i den maksimale belastning (kg) løftet op under den maksimale test med én gentagelse) fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i MacNew-score fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Livskvalitet vil blive målt med et MacNew Heart Disease sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument
Ændring i MacNew-score fra baseline efter 12 ugers genoptræning hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Funktionel træningskapacitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring i patientens gåafstand (meter) under seks minutters gangtest fra baseline efter 12 ugers rehabilitering hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder
Underekstremiteternes funktionelle træningskapacitet vil blive vurderet ved seks minutters gangtest
Ændring i patientens gåafstand (meter) under seks minutters gangtest fra baseline efter 12 ugers rehabilitering hjerteindlæggelse, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85774518.3.0000.5346

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner