Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDT med Metvix® 160 mg/g creme hos organtransplantationsmodtagere med ikke-melanom hudkræft

31. marts 2025 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret undersøgelse af fotodynamisk terapi (PDT) med Metvix® 160 mg/g creme hos immunkompromitterede patienter med ikke-melanom hudkræft

Patienter i immunsuppressiv behandling, f.eks. organrecipienter, har en højere forekomst af AK end den ubehandlede population. Keratotiske læsioner (dvs. AK-læsioner og vorter) i denne population er stærkt forbundet med udvikling af SCC også med 10 gange højere dødelighed på grund af SCC end forventet. Risikoen for at udvikle hudkræft, overvejende SCC og BCC, øges med transplantatets overlevelsestid og længden af ​​immunsuppressiv behandlingsperiode.

Den højere risiko for at udvikle ondartet hud og mere aggressive hudkræftsygdomme i denne population indikerer behovet for tidlig fjernelse af disse præ-maligne læsioner.

I denne undersøgelse vil to kontralaterale områder (5x10 cm2) med hudlæsioner i patienten blive sammenlignet. Et område vil modtage Metvix PDT med definerede intervaller, og det andet vil modtage læsionsspecifik behandling efter investigators skøn. Det primære endepunkt vil være det akkumulerede antal nye læsioner under undersøgelsen og antallet af AK-læsioner, der viser fuldstændig respons 3 måneder efter baseline. Sekundære endepunkter vil være antallet af BCC læsioner, der viser fuldstændig respons, antal tilbagevendende læsioner, vurdering af kosmetisk resultat og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsområdet (5x10 cm2) vil blive behandlet ved baseline og ved 3, 9 og 15 måneders besøg. Ved baseline vil området blive behandlet med fraktioneret Metvix® PDT-behandling bestående af to behandlinger med en uges mellemrum og ved 3, 9 og 15 måneders besøg med enkelt Metvix® PDT-behandling. Patienterne vil blive evalueret for forekomst af nye læsioner, læsionsrespons og recidiv efter 3 (ikke recidiv), 9, 15, 21 og 27 måneders besøg. Nye og tilbagevendende læsioner i det behandlede område vil blive behandlet med Metvix® PDT-behandling. Læsioner med delvis respons i det behandlede område vil blive genbehandlet med Metvix® PDT, og læsioner uden respons vil blive behandlet med læsionsspecifik behandling efter investigators skøn.

I det kontralaterale kontrolområde (5x10 cm2) vil nye og tilbagevendende læsioner og læsioner i ikke-komplet respons blive behandlet med læsionsspecifik behandling efter investigatorens skøn ved hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Department of Dermatology, Roskilde Amysygehus
      • Århus, Danmark, 8000
        • Department of Dermatology, Århus Amysygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Dermatology Department, Manchester Royal Infirmary
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Portsmouth Dermatology Centre, St Mary's Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Department of Dermatology, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Department of Dermatology, St. Olavs Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Department of Dermatology, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Department of Dermatology, Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Campus Charité Mitte
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Hautklinik Linden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transplantationsmodtagere med mindst 2 klinisk diagnosticerede AK-læsioner og maksimalt 10 hudlæsioner (AK, BCC, SCC in situ og/eller vorter) i hvert af de to kontralaterale områder (diameter 5x10 cm) i ansigtet, hovedbunden, ekstremiteterne eller på bagagerummet/halsen.
  • Transplantationsmodtagere, der tidligere er blevet behandlet mere end én gang for deres hudlæsioner.
  • Transplantationsmodtagere, som har modtaget immunsuppressiv behandling i mere end 3 år.
  • Hanner eller kvinder over 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end 10 hudlæsioner (AK,BCC,SCC in situ,vorter) i et af de to områder.
  • Patient med SCC (ikke SCC in situ) i et af de to områder.
  • Patienter, der ikke tidligere er behandlet eller kun behandlet én gang for deres hudlæsioner.
  • Patient med rosacea i et af de to områder.
  • Patienter med morpheaform/højt infiltrerende BCC
  • Kendt allergi over for methyl-aminolevulinat, en lignende forbindelse eller hjælpestoffer i cremen
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage.
  • Gravid eller ammende (alle kvinder i den fødedygtige alder skal dokumentere en negativ graviditetstest og bruge p-piller eller spiral under behandlingerne og i mindst en måned derefter).
  • Forhold forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metvix®-PDT (behandlingsområde +kontralateralt kontrolområde)
To kontralaterale områder (symmetrisk) blev identificeret med et område på 5*10-centimeter firkant, det vil sige (dvs.) behandling og kontrolområde. Behandlingsområdet blev behandlet med Metvix®-fotodynamisk terapi (PDT) 160 milligram/gram (mg/g) creme, givet som fraktioneret regime bestående af to behandlinger en uges mellemrum på uger 0 og uge 1, yderligere enkeltbehandlinger blev givet ved måneder 3, 9, 15, 21 og 27. Det kontralaterale kontrolområde blev behandlet under anvendelse af læsionsspecifik behandling i overensstemmelse med efterforskerens præference (eksempel kryoterapi) ved måneder 3, 9, 15, 21 og 27.
Procedure: Fotodynamisk terapi med Metvix 160 mg/g creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akkumulerede nye hudlæsioner i måned 3
Tidsramme: Ved måned 3
En ny læsion blev defineret som en synlig ny læsion af enhver størrelse efter baseline. Nye hudlæsioner akkumuleret var summen af ​​actiniske keratoser (AK) læsioner, basalcellekarcinom (BCC) læsioner, pladecellecarcinom (SCC) læsioner og vorter i behandlet område og kontralateralt kontrolområde (symmetrisk). Antal akkumulerede nye hudlæsioner i måned 3 blev rapporteret.
Ved måned 3
Antal akkumulerede nye hudlæsioner i måned 9
Tidsramme: Ved måned 9
En ny læsion blev defineret som en synlig ny læsion af enhver størrelse efter baseline. Nye hudlæsioner akkumuleret var summen af ​​AK -læsioner, BCC -læsioner, SCC -læsioner og vorter i behandlet område og kontralateralt kontrolområde (symmetrisk). Antal akkumulerede nye hudlæsioner i måned 9 blev rapporteret.
Ved måned 9
Antal akkumulerede nye hudlæsioner i måned 15
Tidsramme: Ved måned 15
En ny læsion blev defineret som en synlig ny læsion af enhver størrelse efter baseline. Nye hudlæsioner akkumuleret var summen af ​​AK -læsioner, BCC -læsioner, SCC -læsioner og vorter i behandlet område og kontralateralt kontrolområde (symmetrisk). Antal akkumulerede nye hudlæsioner i måned 15 blev rapporteret.
Ved måned 15
Antal akkumulerede nye hudlæsioner i måned 21
Tidsramme: Ved måned 21
En ny læsion blev defineret som en synlig ny læsion af enhver størrelse efter baseline. Nye hudlæsioner akkumuleret var summen af ​​AK -læsioner, BCC -læsioner, SCC -læsioner og vorter i behandlet område og kontralateralt kontrolområde (symmetrisk). Antal akkumulerede nye hudlæsioner i måned 21 blev rapporteret.
Ved måned 21
Antal akkumulerede nye hudlæsioner i måned 27
Tidsramme: Ved måned 27
En ny læsion blev defineret som en synlig ny læsion af enhver størrelse efter baseline. Nye hudlæsioner akkumuleret var summen af ​​AK -læsioner, BCC -læsioner, SCC -læsioner og vorter i behandlet område og kontralateralt kontrolområde (symmetrisk). Antal akkumulerede nye hudlæsioner i måned 27 blev rapporteret.
Ved måned 27
Antal AK -læsioner, der viste fuldstændig respons ved måned 3
Tidsramme: Ved måned 3
Komplet respons blev defineret som den komplette forsvinden af ​​læsionen. AK -læsionerne blev klassificeret som grad 1 (mild); lidt håndgribelig AK, bedre følt end set, klasse 2 (moderat); moderat tyk AK, let følt og set, og grad 3 (svær); Meget tyk og/eller åbenlyst AK. Mantel-Haenszel-vægtet forskel blev anvendt til at beregne antallet af AK-læsioner, der viste fuldstændig respons.
Ved måned 3
Antal AK -læsioner, der viste fuldstændig respons ved måned 9
Tidsramme: Ved måned 9
Komplet respons blev defineret som den komplette forsvinden af ​​læsionen. AK -læsionerne blev klassificeret som grad 1 (mild); lidt håndgribelig AK, bedre følt end set, klasse 2 (moderat); moderat tyk AK, let følt og set, og grad 3 (svær); Meget tyk og/eller åbenlyst AK. Mantel-Haenszel-vægtet forskel blev anvendt til at beregne antallet af AK-læsioner, der viste fuldstændig respons.
Ved måned 9
Antal AK -læsioner, der viste fuldstændig respons ved måned 15
Tidsramme: Ved måned 15
Komplet respons blev defineret som den komplette forsvinden af ​​læsionen. AK -læsionerne blev klassificeret som grad 1 (mild); lidt håndgribelig AK, bedre følt end set, klasse 2 (moderat); moderat tyk AK, let følt og set, og grad 3 (svær); Meget tyk og/eller åbenlyst AK. Mantel-Haenszel-vægtet forskel blev anvendt til at beregne antallet af AK-læsioner, der viste fuldstændig respons.
Ved måned 15
Antal AK -læsioner, der viste fuldstændig respons ved måned 21
Tidsramme: Ved måned 21
Komplet respons blev defineret som den komplette forsvinden af ​​læsionen. AK -læsionerne blev klassificeret som grad 1 (mild); lidt håndgribelig AK, bedre følt end set, klasse 2 (moderat); moderat tyk AK, let følt og set, og grad 3 (svær); Meget tyk og/eller åbenlyst AK. Mantel-Haenszel-vægtet forskel blev anvendt til at beregne antallet af AK-læsioner, der viste fuldstændig respons.
Ved måned 21
Antal AK -læsioner, der viste fuldstændig respons ved måned 27
Tidsramme: Ved måned 27
Komplet respons blev defineret som den komplette forsvinden af ​​læsionen. AK -læsionerne blev klassificeret som grad 1 (mild); lidt håndgribelig AK, bedre følt end set, klasse 2 (moderat); moderat tyk AK, let følt og set, og grad 3 (svær); Meget tyk og/eller åbenlyst AK. Mantel-Haenszel-vægtet forskel blev anvendt til at beregne antallet af AK-læsioner, der viste fuldstændig respons.
Ved måned 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal BCC -læsioner, der viste fuldstændigt svar
Tidsramme: Ved måneder 3, 9, 15, 21 og 27
Komplet respons blev defineret som den komplette forsvinden af ​​læsionen. BCC-læsioner blev karakteriseret som overfladisk: dårligt defineret rød skællende macule; Kunne stige i størrelse til dannelse af skorpede, lejlighedsvis ulcereret, skællende erythematøse pletter, men aldrig indureret og nodulært: kødfarvet, fløde til lyserød, voksagtig papule med fremtrædende overfladetelangiektasier; Efterhånden som læsionerne vokser, forekommer central erosion eller ulceration og skorpe, omgivet af en perle, rullet, gennemskinnelig grænse. Antal BCC -læsioner, der viste fuldstændig respons blev rapporteret.
Ved måneder 3, 9, 15, 21 og 27
Antal tilbagevendende læsioner
Tidsramme: Ved måneder 9, 15, 21 og 27
Gentagelse af læsioner blev defineret som optræden af ​​tidligere behandlede og udryddede læsioner og blev verificeret ved histologi i overensstemmelse med lokal hospitalspraksis.
Ved måneder 9, 15, 21 og 27
Antal deltagere med det samlede kosmetiske resultat vurderet af efterforsker og deltagere
Tidsramme: Ved måned 27
Det samlede kosmetiske resultat for de to kontralaterale områder (behandling og kontralateral kontrol) med et område på 5 x 10 cm^2 blev vurderet med hensyn til enten fravær eller tilstedeværelse af alle tegn eller symptomer eller tilstedeværelsen af ​​mindst et af tegnene eller symptomerne; Ardannelse, atrofi, depigmentering, rødme og fibrose af både efterforsker og deltager. Parametre blev vurderet for hvert område var hypopigmentering, hyperpigmentering, ardannelse og vævsdefekt. Forekomsten af ​​disse parametre blev klassificeret som ingen, let eller åbenlyst. Kosmetisk resultat blev præsenteret som antal deltagere i hver kategori (ingen, let, åbenlyst) for hver variabel vurderet (hypopigmentering, hyperpigmentering, ardannelse, vævsdefekt).
Ved måned 27
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra baseline op til måned 27
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse.
Fra baseline op til måned 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann-Marie Wennberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2007

Først opslået (Anslået)

11. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC T313/03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner