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PDT avec Metvix® 160 mg/g crème chez les receveurs de greffe d'organe atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude randomisée multicentrique sur la thérapie photodynamique (PDT) avec la crème Metvix® 160 mg/g chez des patients immunodéprimés atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome

Patients sous traitement immunosuppresseur, par ex. receveurs d'organes, ont une incidence plus élevée de KA que la population non traitée. Lésions kératosiques (c.-à-d. lésions AK et verrues) dans cette population est fortement associée au développement du SCC également avec un taux de mortalité 10 fois plus élevé en raison du SCC que prévu. Le risque de développer un cancer de la peau, principalement SCC et BCC, augmente avec la durée de survie du greffon et la durée de la période de traitement immunosuppresseur.

Le risque plus élevé de développer une malignité cutanée et des malignités cutanées plus agressives dans cette population indiquent la nécessité d'une élimination précoce de ces lésions pré-malignes.

Dans cette étude, deux zones controlatérales (5x10 cm2) présentant des lésions cutanées chez le patient seront comparées. Une zone recevra Metvix PDT à des intervalles définis et l'autre recevra un traitement spécifique à la lésion à la discrétion de l'investigateur. Le critère d'évaluation principal sera le nombre cumulé de nouvelles lésions au cours de l'étude et le nombre de lésions AK qui montrent une réponse complète 3 mois après la ligne de base. Les critères d'évaluation secondaires seront le nombre de lésions du CBC qui présentent une réponse complète, le nombre de lésions récurrentes, l'évaluation des résultats esthétiques et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Thérapie photodynamique avec Metvix 160 mg/g crème

Description détaillée

La zone de traitement (5x10 cm2) sera traitée au départ et lors des visites de 3, 9 et 15 mois. Au départ, la zone sera traitée avec un traitement Metvix® PDT fractionné consistant en deux traitements à une semaine d'intervalle et à 3, 9 et 15 mois de visites avec un seul traitement Metvix® PDT. Les patients seront évalués pour l'apparition de nouvelles lésions, la réponse des lésions et la récidive à 3 (pas de récidive), 9, 15, 21 et 27 mois de visites. Les lésions nouvelles et récurrentes dans la zone traitée seront traitées avec le traitement Metvix® PDT. Les lésions avec une réponse partielle dans la zone traitée seront retraitées avec Metvix® PDT et les lésions sans réponse seront traitées avec un traitement spécifique à la lésion à la discrétion de l'investigateur.

Dans la zone de contrôle controlatérale (5x10 cm2), les lésions nouvelles et récurrentes et les lésions en réponse non complète seront traitées avec un traitement spécifique à la lésion à la discrétion de l'investigateur à chaque visite d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10117
    - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Campus Charité Mitte
  - Hannover, Allemagne, 30449
    - Hautklinik Linden
Danemark
- - Roskilde, Danemark, 4000
    - Department of Dermatolgy, Roskilde Amtsygehus
  - Århus, Danemark, 8000
    - Department of Dermatology, Århus Amysygehus
Norvège
- - Oslo, Norvège, 0027
    - Department of Dermatology, Rikshospitalet
  - Trondheim, Norvège, 7006
    - Department of Dermatology, St. Olavs Hospital
Royaume-Uni
- - Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
    - Dermatology Department, Manchester Royal Infirmary
  - Portsmouth, Royaume-Uni, PO3 6AD
    - Portsmouth Dermatology Centre, St Mary's Hospital
Suède
- - Gothenburg, Suède, 41345
    - Department of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
  - Stockholm, Suède, 14186
    - Department of Dermatology, Karolinska University Hospital, Huddinge
  - Uppsala, Suède, 75185
    - Department of Dermatology, Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les receveurs de greffe avec au moins 2 lésions KA diagnostiquées cliniquement et au maximum 10 lésions cutanées (KA, BCC, SCC in situ et/ou verrues) dans chacune des deux zones controlatérales (diamètre 5x10 cm) au niveau du visage, du cuir chevelu, des extrémités ou sur le tronc/cou.
Les receveurs de greffe qui ont déjà été traités plus d'une fois pour leurs lésions cutanées.
Transplantés ayant reçu un traitement immunosuppresseur pendant plus de 3 ans.
Hommes ou femmes de plus de 18 ans.
Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Patients avec plus de 10 lésions cutanées (AK, BCC, SCC in situ, verrues) dans l'une des deux zones.
Patient avec SCC (pas SCC in situ) dans l'une des deux zones.
Patients non traités antérieurement ou traités une seule fois pour leurs lésions cutanées.
Patient atteint de rosacée dans l'une des deux zones.
Patients avec CBC morphéaforme/fortement infiltrant
Allergie connue au méthyl-aminolévulinate, à un composé similaire ou aux excipients de la crème
Participation à d'autres études cliniques soit simultanément, soit au cours des 30 derniers jours.
Enceinte ou allaitante (toutes les femmes en âge de procréer doivent justifier d'un test de grossesse négatif et utiliser la pilule ou le stérilet pendant les traitements et pendant au moins un mois par la suite).
Conditions associées à un risque de mauvaise observance du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Comparer l'apparition de nouvelles lésions (AK, BCC, SCC et verrues) dans la zone traitée avec la zone de contrôle controlatérale (symétriquement). Délai: 3, 9, 15, 21 et 27 mois après le premier traitement	3, 9, 15, 21 et 27 mois après le premier traitement
Comparez le nombre de lésions AK qui montrent une réponse complète dans la zone traitée avec la zone de contrôle controlatérale. Délai: 3, 9, 15, 21 et 27 mois après le premier traitement	3, 9, 15, 21 et 27 mois après le premier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Comparez le nombre de lésions BCC qui montrent une réponse complète dans la zone traitée avec la zone de contrôle controlatérale. Délai: 3, 9, 15, 21 et 27 mois après le premier traitement	3, 9, 15, 21 et 27 mois après le premier traitement
Comparer le nombre de lésions récurrentes dans la zone traitée avec la zone de contrôle controlatérale Délai: 9, 15, 21 et 27 mois après le premier traitement	9, 15, 21 et 27 mois après le premier traitement
Évaluer le résultat cosmétique. Délai: 3, 9, 15, 21 et 17 mois après le premier traitement	3, 9, 15, 21 et 17 mois après le premier traitement
Étudier la sécurité du produit dans cette population de patients Délai: 3, 9, 15, 21 et 27 mois après le premier traitement	3, 9, 15, 21 et 27 mois après le premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ann-Marie Wennberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2007

Première publication (Estimation)

11 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PC T313/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .