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PDT mit Metvix® 160 mg/g Creme bei Empfängern von Organtransplantationen mit nicht-melanozytärem Hautkrebs

31. März 2025 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit Metvix® 160 mg/g Creme bei immungeschwächten Patienten mit hellem Hautkrebs

Patienten unter immunsuppressiver Therapie, z. Organempfänger, haben ein höheres Auftreten von AK als die unbehandelte Bevölkerung. Keratotische Läsionen (d. h. AK-Läsionen und Warzen) in dieser Population ist stark mit der Entwicklung von SCC verbunden, auch mit einer 10-mal höheren Sterblichkeitsrate aufgrund von SCC als erwartet. Das Risiko, Hautkrebs zu entwickeln, vor allem SCC und BCC, steigt mit der Überlebenszeit des Transplantats und der Dauer der immunsuppressiven Behandlung.

Das höhere Risiko für die Entwicklung von Hautmalignomen und aggressiveren Hautmalignomen in dieser Population weist auf die Notwendigkeit einer frühzeitigen Entfernung dieser prämalignen Läsionen hin.

In dieser Studie werden zwei kontralaterale Bereiche (5 x 10 cm2) mit Hautläsionen innerhalb des Patienten verglichen. Ein Bereich erhält Metvix PDT in festgelegten Intervallen und der andere erhält eine läsionsspezifische Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes. Der primäre Endpunkt ist die kumulierte Anzahl neuer Läsionen während der Studie und die Anzahl der AK-Läsionen, die 3 Monate nach dem Ausgangswert ein vollständiges Ansprechen zeigen. Sekundäre Endpunkte sind die Anzahl der BCC-Läsionen, die ein vollständiges Ansprechen zeigen, die Anzahl der wiederkehrenden Läsionen, die Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses und die Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungsbereich (5 x 10 cm2) wird zu Beginn und bei Besuchen nach 3, 9 und 15 Monaten behandelt. Zu Studienbeginn wird der Bereich mit einer fraktionierten Metvix®-PDT-Behandlung behandelt, die aus zwei Behandlungen im Abstand von einer Woche und bei Besuchen nach 3, 9 und 15 Monaten mit einer einzelnen Metvix®-PDT-Behandlung besteht. Die Patienten werden nach 3 (kein Rezidiv), 9, 15, 21 und 27 Monaten Visiten auf das Auftreten neuer Läsionen, Läsionsreaktionen und Rezidive untersucht. Neue und wiederkehrende Läsionen im behandelten Bereich werden mit Metvix® PDT behandelt. Läsionen mit teilweisem Ansprechen im behandelten Bereich werden erneut mit Metvix® PDT behandelt und Läsionen ohne Ansprechen werden nach Ermessen des Prüfarztes mit einer läsionsspezifischen Behandlung behandelt.

Im kontralateralen Kontrollbereich (5 x 10 cm2) werden neue und rezidivierende Läsionen und Läsionen mit unvollständigem Ansprechen bei jedem Studienbesuch nach Ermessen des Prüfarztes mit einer läsionsspezifischen Behandlung behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Campus Charité Mitte
      • Hannover, Deutschland, 30449
        • Hautklinik Linden
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Department of Dermatology, Roskilde Amysygehus
      • Århus, Dänemark, 8000
        • Department of Dermatology, Århus Amysygehus
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Department of Dermatology, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Department of Dermatology, St. Olavs Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Department of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Department of Dermatology, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Department of Dermatology, Uppsala University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Dermatology Department, Manchester Royal Infirmary
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
        • Portsmouth Dermatology Centre, St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transplantatempfänger mit mindestens 2 klinisch diagnostizierten AK-Läsionen und maximal 10 Hautläsionen (AK, BCC, SCC in situ und/oder Warzen) in jedem der beiden kontralateralen Bereiche (Durchmesser 5 x 10 cm) im Gesicht, der Kopfhaut, den Extremitäten oder am Rumpf/Hals.
  • Transplantatempfänger, die zuvor mehr als einmal wegen ihrer Hautläsionen behandelt wurden.
  • Transplantatempfänger, die länger als 3 Jahre eine immunsuppressive Therapie erhalten haben.
  • Männer oder Frauen über 18 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als 10 Hautläsionen (AK, BCC, SCC in situ, Warzen) in einem der beiden Bereiche.
  • Patient mit SCC (nicht SCC in situ) in einem der beiden Bereiche.
  • Patienten, die zuvor nicht oder nur einmal wegen ihrer Hautläsionen behandelt wurden.
  • Patient mit Rosacea in einem der beiden Bereiche.
  • Patienten mit morpheaformem/stark infiltrierendem BCC
  • Bekannte Allergie gegen Methylaminolävulinat, eine ähnliche Verbindung oder Hilfsstoffe der Creme
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwanger oder stillend (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen und die Pille oder Spirale während der Behandlungen und für mindestens einen Monat danach verwenden).
  • Bedingungen, die mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: METVIX®-PDT (Behandlungsbereich +kontralateraler Kontrollbereich)
Zwei kontralaterale Gebiete (symmetrisch) wurden mit einer Fläche von 5*10-Zentimeter-Quadrat identifiziert, d. H. D. H.) Behandlungs- und Kontrollbereich. Der Behandlungsbereich wurde mit einer Metvix®-Photodynamic Therapy (PDT) 160 Milligramm/Gramm (mg/g) -Creme behandelt, die als fraktioniertes Regime angegeben wurde, das aus zwei in einer Woche in einer Woche in einer Woche von 0 und in Woche 1 bestand. In den Monaten 3, 9, 15, 21 und 27 wurden zusätzliche Einzelbehandlungen verabreicht. Der kontralaterale Kontrollbereich wurde unter Verwendung einer läsionsspezifischen Behandlung gemäß der Präferenz des Forschers (Beispiel, Kryotherapie) in den Monaten 3, 9, 15, 21 und 27 behandelt.
Verfahren: Photodynamische Therapie mit Metvix 160 mg/g Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der akkumulierten neuen Hautläsionen im Monat 3
Zeitfenster: Im Monat 3
Eine neue Läsion wurde als sichtbare neue Läsion einer beliebigen Größe nach der Grundlinie definiert. Neu angesammelte Hautläsionen waren Summe von Actinic Keratosen (AK) Läsionen, Basalzellkarzinom -Läsionen (BCC), Plattenepithelkarzinom -Läsionen (SCC) und Warzen im behandelten Bereich und im kontralateralen Kontrollbereich (symmetrisch). Die Anzahl der akkumulierten neuen Hautläsionen im dritten Monat wurde gemeldet.
Im Monat 3
Anzahl der akkumulierten neuen Hautläsionen im Monat 9
Zeitfenster: Im Monat 9
Eine neue Läsion wurde als sichtbare neue Läsion einer beliebigen Größe nach der Grundlinie definiert. Neu angesammelte Hautläsionen waren Summe von AK -Läsionen, BCC -Läsionen, SCC -Läsionen und Warzen im behandelten Bereich und im kontralateralen Kontrollbereich (symmetrisch). Die Anzahl der akkumulierten neuen Hautläsionen im Monat 9 wurde gemeldet.
Im Monat 9
Anzahl der akkumulierten neuen Hautläsionen im Monat 15
Zeitfenster: Im Monat 15
Eine neue Läsion wurde als sichtbare neue Läsion einer beliebigen Größe nach der Grundlinie definiert. Neu angesammelte Hautläsionen waren Summe von AK -Läsionen, BCC -Läsionen, SCC -Läsionen und Warzen im behandelten Bereich und im kontralateralen Kontrollbereich (symmetrisch). Die Anzahl der akkumulierten neuen Hautläsionen im Monat 15 wurde gemeldet.
Im Monat 15
Anzahl der akkumulierten neuen Hautläsionen im Monat 21
Zeitfenster: Im Monat 21
Eine neue Läsion wurde als sichtbare neue Läsion einer beliebigen Größe nach der Grundlinie definiert. Neu angesammelte Hautläsionen waren Summe von AK -Läsionen, BCC -Läsionen, SCC -Läsionen und Warzen im behandelten Bereich und im kontralateralen Kontrollbereich (symmetrisch). Die Anzahl der akkumulierten neuen Hautläsionen im Monat 21 wurde gemeldet.
Im Monat 21
Anzahl der akkumulierten neuen Hautläsionen im Monat 27
Zeitfenster: Im Monat 27
Eine neue Läsion wurde als sichtbare neue Läsion einer beliebigen Größe nach der Grundlinie definiert. Neu angesammelte Hautläsionen waren Summe von AK -Läsionen, BCC -Läsionen, SCC -Läsionen und Warzen im behandelten Bereich und im kontralateralen Kontrollbereich (symmetrisch). Die Anzahl der akkumulierten neuen Hautläsionen im 27. Monat wurde gemeldet.
Im Monat 27
Anzahl der AK -Läsionen, die im Monat 3 eine vollständige Reaktion zeigten
Zeitfenster: Im Monat 3
Die vollständige Antwort wurde als das vollständige Verschwinden der Läsion definiert. Die AK -Läsionen wurden als Grad 1 (mild) bewertet; leicht tastbares AK, besser gefühlt als gesehen, Grad 2 (moderat); mäßig dicke AK, leicht zu fühlen und zu sehen und Grad 3 (schwer); Sehr dick und/oder offensichtlich AK. Die gewichtete Differenz von Mantel-Haenszel wurde verwendet, um die Anzahl der AK-Läsionen zu berechnen, die eine vollständige Reaktion zeigten.
Im Monat 3
Anzahl der AK -Läsionen, die im Monat 9 eine vollständige Reaktion zeigten
Zeitfenster: Im Monat 9
Die vollständige Antwort wurde als das vollständige Verschwinden der Läsion definiert. Die AK -Läsionen wurden als Grad 1 (mild) bewertet; leicht tastbares AK, besser gefühlt als gesehen, Grad 2 (moderat); mäßig dicke AK, leicht zu fühlen und zu sehen und Grad 3 (schwer); Sehr dick und/oder offensichtlich AK. Die gewichtete Differenz von Mantel-Haenszel wurde verwendet, um die Anzahl der AK-Läsionen zu berechnen, die eine vollständige Reaktion zeigten.
Im Monat 9
Anzahl der AK -Läsionen, die im Monat 15 eine vollständige Reaktion zeigten
Zeitfenster: Im Monat 15
Die vollständige Antwort wurde als das vollständige Verschwinden der Läsion definiert. Die AK -Läsionen wurden als Grad 1 (mild) bewertet; leicht tastbares AK, besser gefühlt als gesehen, Grad 2 (moderat); mäßig dicke AK, leicht zu fühlen und zu sehen und Grad 3 (schwer); Sehr dick und/oder offensichtlich AK. Die gewichtete Differenz von Mantel-Haenszel wurde verwendet, um die Anzahl der AK-Läsionen zu berechnen, die eine vollständige Reaktion zeigten.
Im Monat 15
Anzahl der AK -Läsionen, die im Monat 21 eine vollständige Reaktion zeigten
Zeitfenster: Im Monat 21
Die vollständige Antwort wurde als das vollständige Verschwinden der Läsion definiert. Die AK -Läsionen wurden als Grad 1 (mild) bewertet; leicht tastbares AK, besser gefühlt als gesehen, Grad 2 (moderat); mäßig dicke AK, leicht zu fühlen und zu sehen und Grad 3 (schwer); Sehr dick und/oder offensichtlich AK. Die gewichtete Differenz von Mantel-Haenszel wurde verwendet, um die Anzahl der AK-Läsionen zu berechnen, die eine vollständige Reaktion zeigten.
Im Monat 21
Anzahl der AK -Läsionen, die im 27. Monat eine vollständige Reaktion zeigten
Zeitfenster: Im Monat 27
Die vollständige Antwort wurde als das vollständige Verschwinden der Läsion definiert. Die AK -Läsionen wurden als Grad 1 (mild) bewertet; leicht tastbares AK, besser gefühlt als gesehen, Grad 2 (moderat); mäßig dicke AK, leicht zu fühlen und zu sehen und Grad 3 (schwer); Sehr dick und/oder offensichtlich AK. Die gewichtete Differenz von Mantel-Haenszel wurde verwendet, um die Anzahl der AK-Läsionen zu berechnen, die eine vollständige Reaktion zeigten.
Im Monat 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der BCC -Läsionen, die eine vollständige Reaktion zeigten
Zeitfenster: In den Monaten 3, 9, 15, 21 und 27
Die vollständige Antwort wurde als das vollständige Verschwinden der Läsion definiert. BCC-Läsionen wurden als oberflächlich charakterisiert: schlecht definierter roter schuppiger Makule; Könnte die Größe erhöhen, um verkrustete, gelegentlich ulzerierte, schuppige erythematöse Flecken zu bilden, aber nie induriert und knotig: fleischfarbene, creme bis rosa, wachsartige Papel mit prominenten Oberflächen-Telangiektasien; Wenn die Läsionen wachsen, treten zentrale Erosion oder Geschwüre und Krusten auf, umgeben von einer perlmuttfarbenen, gerollten, durchscheinenden Grenze. Die Anzahl der BCC -Läsionen, die eine vollständige Reaktion zeigten, wurde berichtet.
In den Monaten 3, 9, 15, 21 und 27
Anzahl der wiederkehrenden Läsionen
Zeitfenster: In den Monaten 9, 15, 21 und 27
Das Wiederauftreten von Läsionen wurde als Wiederauftauchen von zuvor behandelten und ausgerotteten Läsionen definiert und durch die Histologie gemäß der örtlichen Krankenhauspraxis verifiziert.
In den Monaten 9, 15, 21 und 27
Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt kosmetischem Ergebnis, die vom Ermittler und den Teilnehmern bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 27
Gesamtkosmetisches Ergebnis für die beiden kontralateralen Bereiche (Behandlung und kontralaterale Kontrolle) mit einem Bereich von 5 x 10 cm^2 wurde in Bezug auf Abwesenheit oder Vorhandensein aller Anzeichen oder Symptome oder das Vorhandensein von mindestens einem der Anzeichen oder Symptome bewertet; Narben-, Atrophie, Depigmentierung, Rötung und Fibrose sowohl durch Forscher als auch durch Teilnehmer. Die Parameter wurden für jeden Bereich bewertet, die Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung, Narbenbildung und Gewebefehler. Das Auftreten dieser Parameter wurde als keine, geringfügig oder offensichtlich bewertet. Das kosmetische Ergebnis wurde als Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie (keine, leicht, offensichtlich) für jede bewertete variable (Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung, Narbenbildung, Gewebedefekt) dargestellt.
Im Monat 27
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 27. Monat
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt. SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Von Grundlinien bis zum 27. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann-Marie Wennberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC T313/03

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