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PDT com Metvix® 160 mg/g creme em receptores de transplante de órgãos com câncer de pele não melanoma

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico e randomizado de terapia fotodinâmica (PDT) com Metvix® 160 mg/g creme em pacientes imunocomprometidos com câncer de pele não melanoma

Pacientes em terapia imunossupressora, por ex. receptores de órgãos, têm uma ocorrência maior de AK do que a população não tratada. Lesões ceratóticas (ou seja, lesões e verrugas AK) nesta população está altamente associada ao desenvolvimento de SCC também com taxa de mortalidade 10 vezes maior por SCC do que o esperado. O risco de desenvolver câncer de pele, predominantemente CEC e CBC, aumenta com o tempo de sobrevida do enxerto e com o tempo de tratamento imunossupressor.

O maior risco de desenvolver malignidades cutâneas e malignidades cutâneas mais agressivas nesta população, indicam a necessidade de remoção precoce destas lesões pré-malignas.

Neste estudo serão comparadas duas áreas contralaterais (5x10 cm2) com lesões de pele dentro do paciente. Uma área receberá Metvix PDT em intervalos definidos e a outra receberá tratamento específico para lesões a critério do investigador. O ponto final primário será o número acumulado de novas lesões durante o estudo e o número de lesões AK que mostram resposta completa 3 meses após o início do estudo. Os endpoints secundários serão o número de lesões de CBC que mostram resposta completa, número de lesões recorrentes, avaliação do resultado cosmético e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A área de tratamento (5x10 cm2) será tratada no início e nas visitas de 3, 9 e 15 meses. No início, a área será tratada com tratamento Metvix® PDT fracionado, consistindo em dois tratamentos com uma semana de intervalo e em visitas de 3, 9 e 15 meses com tratamento único com Metvix® PDT. Os pacientes serão avaliados quanto à ocorrência de novas lesões, resposta da lesão e recorrência em 3 (não recorrência), 9, 15, 21 e 27 meses de visitas. Lesões novas e recorrentes na área tratada serão tratadas com tratamento Metvix® PDT. As lesões com resposta parcial na área tratada serão tratadas novamente com Metvix® PDT e as lesões sem resposta serão tratadas com tratamento específico para lesões a critério do investigador.

Na área de controle contralateral (5x10 cm2), lesões novas e recorrentes e lesões em resposta não completa serão tratadas com tratamento específico para lesões a critério do investigador em cada visita do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Campus Charité Mitte
      • Hannover, Alemanha, 30449
        • Hautklinik Linden
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Department of Dermatolgy, Roskilde Amtsygehus
      • Århus, Dinamarca, 8000
        • Department of Dermatology, Århus Amysygehus
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Department of Dermatology, Rikshospitalet
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Department of Dermatology, St. Olavs Hospital
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Dermatology Department, Manchester Royal Infirmary
      • Portsmouth, Reino Unido, PO3 6AD
        • Portsmouth Dermatology Centre, St Mary's Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Department of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Department of Dermatology, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Department of Dermatology, Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante com pelo menos 2 lesões AK diagnosticadas clinicamente e no máximo 10 lesões cutâneas (AK, BCC, SCC in situ e/ou verrugas) em cada uma das duas áreas contralaterais (diâmetro 5x10 cm) na face, couro cabeludo, extremidades ou no tronco/pescoço.
  • Receptores de transplantes que já foram tratados mais de uma vez para suas lesões de pele.
  • Receptores de transplante que receberam terapia imunossupressora por mais de 3 anos.
  • Homens ou mulheres acima de 18 anos.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 10 lesões de pele (AK, BCC, SCC in situ, verrugas) em uma das duas áreas.
  • Paciente com SCC (não SCC in situ) em uma das duas áreas.
  • Pacientes não tratados anteriormente ou tratados apenas uma vez para suas lesões de pele.
  • Paciente com rosácea em uma das duas áreas.
  • Pacientes com CBC morfeiforme/altamente infiltrante
  • Alergia conhecida ao metil-aminolevulinato, um composto similar ou excipientes do creme
  • Participação em outros estudos clínicos concomitantemente ou nos últimos 30 dias.
  • Grávida ou lactante (todas as mulheres com potencial para engravidar devem documentar um teste de gravidez negativo e usar a pílula ou DIU durante os tratamentos e por pelo menos um mês depois).
  • Condições associadas a um risco de baixa adesão ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a ocorrência de novas lesões (CA, CBC, CEC e verrugas) na área tratada com a área de controle contralateral (simetricamente).
Prazo: 3, 9, 15, 21 e 27 meses após o primeiro tratamento
3, 9, 15, 21 e 27 meses após o primeiro tratamento
Compare o número de lesões AK que mostram resposta completa na área tratada com a área de controle contralateral.
Prazo: 3, 9, 15, 21 e 27 meses após o primeiro tratamento
3, 9, 15, 21 e 27 meses após o primeiro tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare o número de lesões de CBC que mostram resposta completa na área tratada com a área de controle contralateral.
Prazo: 3, 9, 15, 21 e 27 meses após o primeiro tratamento
3, 9, 15, 21 e 27 meses após o primeiro tratamento
Compare o número de lesões recorrentes na área tratada com a área de controle contralateral
Prazo: 9, 15, 21 e 27 meses após o primeiro tratamento
9, 15, 21 e 27 meses após o primeiro tratamento
Avalie o resultado cosmético.
Prazo: 3, 9, 15, 21 e 17 meses após o primeiro tratamento
3, 9, 15, 21 e 17 meses após o primeiro tratamento
Investigar a segurança do produto nesta população de pacientes
Prazo: 3, 9, 15, 21 e 27 meses após o primeiro tratamento
3, 9, 15, 21 e 27 meses após o primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Marie Wennberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PC T313/03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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