비흑색종 피부암이 있는 장기 이식 수용자에게 Metvix® 160mg/g 크림을 사용한 PDT
비흑색종 피부암을 앓고 있는 면역 저하 환자에서 Metvix® 160mg/g 크림을 사용한 광역동 요법(PDT)에 대한 다기관 무작위 연구
면역억제 요법을 받는 환자, 예. 장기 수혜자는 치료받지 않은 집단보다 AK 발생률이 더 높습니다. 각화성 병변(즉, AK 병변 및 사마귀)는 예상보다 SCC로 인한 사망률이 10배 더 높은 SCC의 발달과 매우 관련이 있습니다. 주로 SCC와 BCC인 피부암 발병 위험은 이식 생존 기간과 면역억제 치료 기간에 따라 증가합니다.
이 집단에서 피부 악성 종양이 발생할 위험이 더 높고 더 공격적인 피부 악성 종양은 이러한 전악성 병변의 조기 제거가 필요함을 나타냅니다.
이 연구에서는 환자 내 피부 병변이 있는 두 개의 대측 영역(5x10cm2)을 비교합니다. 한 영역은 정의된 간격으로 Metvix PDT를 받고 다른 영역은 조사자의 재량에 따라 병변 특이적 치료를 받게 됩니다. 1차 종점은 연구 동안 누적된 새로운 병변의 수와 기준선 3개월 후 완전한 반응을 보이는 AK 병변의 수입니다. 2차 종료점은 완전한 반응을 보이는 BCC 병변의 수, 재발성 병변의 수, 미용적 결과 및 안전성 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 영역(5x10cm2)은 기준선과 3, 9, 15개월 방문 시 치료됩니다. 기준선에서 해당 부위는 1주일 간격으로 2회 치료로 구성된 분할 Metvix® PDT 치료로 치료되고 단일 Metvix® PDT 치료로 3, 9, 15개월 방문 시 치료됩니다. 환자는 3(재발 아님), 9, 15, 21 및 27개월 방문에서 새로운 병변의 발생, 병변 반응 및 재발에 대해 평가됩니다. 치료 부위의 새로운 재발 병변은 Metvix® PDT 치료로 치료됩니다. 치료 부위에서 부분 반응이 있는 병변은 Metvix® PDT로 재치료될 것이고, 반응이 없는 병변은 조사자의 재량에 따라 병변 특이적 치료로 치료될 것입니다.
반대측 제어 영역(5x10 cm2)에서, 신규 및 재발성 병변 및 완전 반응이 아닌 병변은 각 연구 방문 시 조사자의 재량에 따라 병변 특이적 치료로 치료될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Department of Dermatology, Rikshospitalet
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- Department of Dermatology, St. Olavs Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Department of Dermatolgy, Roskilde Amtsygehus
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Århus, 덴마크, 8000
- Department of Dermatology, Århus Amysygehus
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Berlin, 독일, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Campus Charité Mitte
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Hannover, 독일, 30449
- Hautklinik Linden
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Department of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Department of Dermatology, Karolinska University Hospital, Huddinge
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Department of Dermatology, Uppsala University Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Dermatology Department, Manchester Royal Infirmary
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Portsmouth, 영국, PO3 6AD
- Portsmouth Dermatology Centre, St Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안면, 두피, 팔다리 또는 반대쪽 2개 부위(직경 5x10cm) 각각에 최소 2개의 임상적으로 진단된 AK 병변 및 최대 10개의 피부 병변(AK, BCC, SCC in situ 및/또는 사마귀)이 있는 이식 수혜자 몸통/목에.
- 이전에 피부 병변에 대해 두 번 이상 치료를 받은 이식 수혜자.
- 3년 이상 면역억제요법을 받은 이식 수혜자.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 두 부위 중 한 부위에 10개 이상의 피부 병변(AK,BCC,SCC in situ, warts)이 있는 환자.
- 두 영역 중 하나에 SCC가 있는 환자(원위치 SCC가 아님).
- 이전에 치료를 받지 않았거나 피부 병변에 대해 한 번만 치료를 받은 환자.
- 두 영역 중 하나에 주사가 있는 환자입니다.
- 형태형/고침윤성 BCC 환자
- 크림의 유사한 화합물 또는 부형제인 메틸-아미노레불리네이트에 대한 알려진 알레르기
- 동시에 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 임신 또는 모유 수유(임신 가능성이 있는 모든 여성은 음성 임신 테스트를 기록하고 치료 중 및 치료 후 최소 1개월 동안 피임약 또는 IUD를 사용해야 함).
- 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 부위에서 새로운 병변(AK, BCC, SCC 및 사마귀)의 발생을 반대쪽 제어 부위(대칭적으로)와 비교합니다.
기간: 첫 치료 후 3, 9, 15, 21, 27개월
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첫 치료 후 3, 9, 15, 21, 27개월
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치료 부위에서 완전한 반응을 보이는 AK 병변의 수를 반대쪽 대조군 부위와 비교하십시오.
기간: 첫 치료 후 3, 9, 15, 21, 27개월
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첫 치료 후 3, 9, 15, 21, 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 부위에서 완전한 반응을 보이는 BCC 병변의 수를 반대측 대조 부위와 비교하십시오.
기간: 첫 치료 후 3, 9, 15, 21, 27개월
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첫 치료 후 3, 9, 15, 21, 27개월
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치료 부위의 재발성 병변 수를 반대측 대조 부위와 비교
기간: 첫 치료 후 9, 15, 21, 27개월
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첫 치료 후 9, 15, 21, 27개월
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미용 결과를 평가합니다.
기간: 첫 치료 후 3, 9, 15, 21, 17개월
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첫 치료 후 3, 9, 15, 21, 17개월
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이 환자 모집단에서 제품 안전성 조사
기간: 첫 치료 후 3, 9, 15, 21, 27개월
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첫 치료 후 3, 9, 15, 21, 27개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ann-Marie Wennberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC T313/03
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Metvix 160 mg/g 크림을 사용한 광역학 요법에 대한 임상 시험
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