Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PDT con Metvix® 160 mg/g crema in pazienti sottoposti a trapianto di organi con cancro della pelle non melanoma

31 marzo 2025 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico randomizzato sulla terapia fotodinamica (PDT) con Metvix® 160 mg/g crema in pazienti immunocompromessi con cancro della pelle non melanoma

Pazienti in terapia immunosoppressiva, ad es. riceventi di organi, hanno una maggiore incidenza di AK rispetto alla popolazione non trattata. Lesioni cheratosiche (es. Lesioni AK e verruche) in questa popolazione è altamente associata allo sviluppo di SCC anche con un tasso di mortalità 10 volte superiore a causa di SCC rispetto al previsto. Il rischio di sviluppare il cancro della pelle, prevalentemente SCC e BCC, aumenta con il tempo di sopravvivenza del trapianto e la durata del periodo di trattamento immunosoppressivo.

Il rischio più elevato di sviluppare tumori maligni della pelle e tumori maligni della pelle più aggressivi in ​​questa popolazione, indica la necessità di una rimozione precoce di queste lesioni pre-maligne.

In questo studio verranno confrontate due aree controlaterali (5x10 cm2) con lesioni cutanee all'interno del paziente. Un'area riceverà Metvix PDT a intervalli definiti e l'altra riceverà un trattamento specifico per lesione a discrezione dello sperimentatore. L'endpoint primario sarà il numero accumulato di nuove lesioni durante lo studio e il numero di lesioni AK che mostrano una risposta completa 3 mesi dopo il basale. Gli endpoint secondari saranno il numero di lesioni BCC che mostrano una risposta completa, il numero di lesioni ricorrenti, la valutazione dell'esito estetico e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'area di trattamento (5x10 cm2) sarà trattata al basale e alle visite di 3, 9 e 15 mesi. Al basale l'area sarà trattata con Metvix® PDT frazionato composto da due trattamenti a una settimana di distanza e a 3, 9 e 15 mesi visite con un singolo trattamento Metvix® PDT. I pazienti saranno valutati per l'insorgenza di nuove lesioni, la risposta della lesione e la recidiva alle visite di 3 (non recidiva), 9, 15, 21 e 27 mesi. Le lesioni nuove e ricorrenti nell'area trattata saranno trattate con il trattamento Metvix® PDT. Le lesioni con risposta parziale nell'area trattata saranno trattate nuovamente con Metvix® PDT e le lesioni senza risposta saranno trattate con trattamento specifico per lesione a discrezione dello sperimentatore.

Nell'area di controllo controlaterale (5x10 cm2), le lesioni nuove e ricorrenti e le lesioni con risposta non completa saranno trattate con trattamento specifico per lesione a discrezione dello sperimentatore ad ogni visita dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Department of Dermatology, Roskilde Amysygehus
      • Århus, Danimarca, 8000
        • Department of Dermatology, Århus Amysygehus
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Campus Charité Mitte
      • Hannover, Germania, 30449
        • Hautklinik Linden
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Department of Dermatology, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Department of Dermatology, St. Olavs Hospital
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Dermatology Department, Manchester Royal Infirmary
      • Portsmouth, Regno Unito, PO3 6AD
        • Portsmouth Dermatology Centre, St Mary's Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Department of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Department of Dermatology, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Department of Dermatology, Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto con almeno 2 lesioni di AK clinicamente diagnosticate e massimo 10 lesioni cutanee (AK, BCC, SCC in situ e/o verruche) in ciascuna delle due aree controlaterali (diametro 5x10 cm) del viso, del cuoio capelluto, delle estremità o sul tronco/collo.
  • Destinatari di trapianti che in precedenza sono stati trattati più di una volta per le loro lesioni cutanee.
  • Destinatari di trapianto che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva per più di 3 anni.
  • Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più di 10 lesioni cutanee (AK, BCC, SCC in situ, verruche) in una delle due aree.
  • Paziente con SCC (non SCC in situ) in una delle due aree.
  • Pazienti non trattati in precedenza o trattati una sola volta per le loro lesioni cutanee.
  • Paziente con rosacea in una delle due aree.
  • Pazienti con BCC morfeaforme/altamente infiltrante
  • Allergia nota al metil-aminolevulinato, a un composto simile o agli eccipienti della crema
  • Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni.
  • Gravidanza o allattamento (tutte le donne in età fertile devono documentare un test di gravidanza negativo e utilizzare la pillola o lo IUD durante i trattamenti e per almeno un mese successivo).
  • Condizioni associate a un rischio di scarsa conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metvix®-PDT (area di trattamento +area di controllo controlaterale)
Due aree controlaterali (simmetricamente) sono state identificate con un'area di piazza da 5*10 centimetri, ovvero (cioè), area di trattamento e controllo. L'area di trattamento è stata trattata con crema MetVix®-Photodynamic Therapy (PDT) 160 milligrammi/grammi (mg/g), somministrato come regime frazionato costituito da due trattamenti a una settimana di distanza nelle settimane 0 e settimana 1, sono stati somministrati ulteriori trattamenti singoli ai mesi 3, 9, 15, 21 e 27. L'area di controllo controlaterale è stata trattata mediante un trattamento specifico per lesione in conformità con la preferenza dell'investigatore (esempio, crioterapia) ai mesi 3, 9, 15, 21 e 27.
Procedura: Terapia fotodinamica con Metvix 160 mg/g crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove lesioni cutanee accumulate al mese 3
Lasso di tempo: Al mese 3
Una nuova lesione è stata definita come una nuova lesione visibile di qualsiasi dimensione dopo la linea di base. Le nuove lesioni cutanee accumulate sono state la somma delle lesioni cheratosi actiniche (AK), le lesioni del carcinoma a cellule basali (BCC), le lesioni e le verruche del carcinoma a cellule squamose (SCC) nell'area trattata e l'area di controllo controlaterale (simmetricamente). Sono stati segnalati il ​​numero di nuove lesioni cutanee accumulate al mese 3.
Al mese 3
Numero di nuove lesioni cutanee accumulate al mese 9
Lasso di tempo: Al mese 9
Una nuova lesione è stata definita come una nuova lesione visibile di qualsiasi dimensione dopo la linea di base. Le nuove lesioni cutanee accumulate sono state la somma di lesioni AK, lesioni BCC, lesioni SCC e verruche nell'area trattata e nell'area di controllo controlaterale (simmetricamente). Sono stati segnalati il ​​numero di nuove lesioni cutanee accumulate al mese 9.
Al mese 9
Numero di nuove lesioni cutanee accumulate al mese 15
Lasso di tempo: Al mese 15
Una nuova lesione è stata definita come una nuova lesione visibile di qualsiasi dimensione dopo la linea di base. Le nuove lesioni cutanee accumulate sono state la somma di lesioni AK, lesioni BCC, lesioni SCC e verruche nell'area trattata e nell'area di controllo controlaterale (simmetricamente). Sono stati segnalati il ​​numero di nuove lesioni cutanee accumulate al mese 15.
Al mese 15
Numero di nuove lesioni cutanee accumulate al mese 21
Lasso di tempo: Al mese 21
Una nuova lesione è stata definita come una nuova lesione visibile di qualsiasi dimensione dopo la linea di base. Le nuove lesioni cutanee accumulate sono state la somma di lesioni AK, lesioni BCC, lesioni SCC e verruche nell'area trattata e nell'area di controllo controlaterale (simmetricamente). Sono stati segnalati il ​​numero di nuove lesioni cutanee accumulate al mese 21.
Al mese 21
Numero di nuove lesioni cutanee accumulate al mese 27
Lasso di tempo: Al mese 27
Una nuova lesione è stata definita come una nuova lesione visibile di qualsiasi dimensione dopo la linea di base. Le nuove lesioni cutanee accumulate sono state la somma di lesioni AK, lesioni BCC, lesioni SCC e verruche nell'area trattata e nell'area di controllo controlaterale (simmetricamente). Sono stati segnalati il ​​numero di nuove lesioni cutanee accumulate al mese 27.
Al mese 27
Numero di lesioni AK che hanno mostrato una risposta completa al mese 3
Lasso di tempo: Al mese 3
La risposta completa è stata definita come la completa scomparsa della lesione. Le lesioni AK sono state classificate come grado 1 (lieve); AK leggermente palpabile, feltro meglio di quanto visto, grado 2 (moderato); AK moderatamente spesso, facilmente sentito e visto e grado 3 (grave); Ak molto spesso e/o ovvio. È stata utilizzata la differenza ponderata di Mantel-Haenszel per calcolare il numero di lesioni AK che hanno mostrato una risposta completa.
Al mese 3
Numero di lesioni AK che hanno mostrato una risposta completa al mese 9
Lasso di tempo: Al mese 9
La risposta completa è stata definita come la completa scomparsa della lesione. Le lesioni AK sono state classificate come grado 1 (lieve); AK leggermente palpabile, feltro meglio di quanto visto, grado 2 (moderato); AK moderatamente spesso, facilmente sentito e visto e grado 3 (grave); Ak molto spesso e/o ovvio. È stata utilizzata la differenza ponderata di Mantel-Haenszel per calcolare il numero di lesioni AK che hanno mostrato una risposta completa.
Al mese 9
Numero di lesioni AK che hanno mostrato una risposta completa al mese 15
Lasso di tempo: Al mese 15
La risposta completa è stata definita come la completa scomparsa della lesione. Le lesioni AK sono state classificate come grado 1 (lieve); AK leggermente palpabile, feltro meglio di quanto visto, grado 2 (moderato); AK moderatamente spesso, facilmente sentito e visto e grado 3 (grave); Ak molto spesso e/o ovvio. È stata utilizzata la differenza ponderata di Mantel-Haenszel per calcolare il numero di lesioni AK che hanno mostrato una risposta completa.
Al mese 15
Numero di lesioni AK che hanno mostrato una risposta completa al mese 21
Lasso di tempo: Al mese 21
La risposta completa è stata definita come la completa scomparsa della lesione. Le lesioni AK sono state classificate come grado 1 (lieve); AK leggermente palpabile, feltro meglio di quanto visto, grado 2 (moderato); AK moderatamente spesso, facilmente sentito e visto e grado 3 (grave); Ak molto spesso e/o ovvio. È stata utilizzata la differenza ponderata di Mantel-Haenszel per calcolare il numero di lesioni AK che hanno mostrato una risposta completa.
Al mese 21
Numero di lesioni AK che hanno mostrato una risposta completa al mese 27
Lasso di tempo: Al mese 27
La risposta completa è stata definita come la completa scomparsa della lesione. Le lesioni AK sono state classificate come grado 1 (lieve); AK leggermente palpabile, feltro meglio di quanto visto, grado 2 (moderato); AK moderatamente spesso, facilmente sentito e visto e grado 3 (grave); Ak molto spesso e/o ovvio. È stata utilizzata la differenza ponderata di Mantel-Haenszel per calcolare il numero di lesioni AK che hanno mostrato una risposta completa.
Al mese 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni BCC che hanno mostrato una risposta completa
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 9, 15, 21 e 27
La risposta completa è stata definita come la completa scomparsa della lesione. Le lesioni BCC erano caratterizzate come superficiali: macule rosse scricchiolanti mal definite; potrebbe aumentare di dimensioni per formare patch eritematose crostate, ulcerate, squamose, ma mai indurite e nodulari: color carne, crema a rosa e papule cerose con telangectasia di superficie prominente; Man mano che le lesioni crescono, si verificano l'erosione centrale o l'ulcerazione e la crosta, circondata da un bordo perlaceo, arrotolato e traslucido. È stato riportato il numero di lesioni BCC che hanno mostrato una risposta completa.
Ai mesi 3, 9, 15, 21 e 27
Numero di lesioni ricorrenti
Lasso di tempo: Ai mesi 9, 15, 21 e 27
La ricorrenza delle lesioni è stata definita come ricomparsa di lesioni precedentemente trattate e sradicate ed è stata verificata per istologia in conformità con le pratiche ospedaliere locali.
Ai mesi 9, 15, 21 e 27
Numero di partecipanti con esito cosmetico complessivo valutati da investigatore e partecipanti
Lasso di tempo: Al mese 27
Il risultato cosmetico complessivo per le due aree controlaterali (trattamento e controllo controlaterale) con un'area di 5 per 10 cm^2 è stato valutato per quanto riguarda l'assenza o la presenza di tutti i segni o sintomi o la presenza di almeno uno dei segni o dei sintomi; cicatrici, atrofia, depigmentazione, arrossamento e fibrosi da parte di investigatore e partecipante. I parametri sono stati valutati per ciascuna area erano ipopigmentazione, iperpigmentazione, formazione di cicatrici e difetto tissutale. Il verificarsi di questi parametri è stato classificato come nessuno, lieve o ovvio. Il risultato cosmetico è stato presentato come numero di partecipanti in ciascuna categoria (nessuno, leggero, ovvio) per ogni variabile valutata (ipopigmentazione, iperpigmentazione, formazione di cicatrici, difetto tissutale).
Al mese 27
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 27
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto farmaci da studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. SAE era un AE che si è comportato in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dal basale al mese 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann-Marie Wennberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2007

Primo Inserito (Stimato)

11 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC T313/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi