Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDT s Metvix® 160 mg/g krémem u příjemců transplantovaných orgánů s nemelanomovou rakovinou kůže

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná studie fotodynamické terapie (PDT) s Metvix® 160 mg/g krémem u imunokompromitovaných pacientů s nemelanomovou rakovinou kůže

Pacienti na imunosupresivní léčbě, např. příjemci orgánů, mají vyšší výskyt AK než neléčená populace. Keratotické léze (tj. AK léze a bradavice) u této populace je vysoce spojena s rozvojem SCC také s 10krát vyšší úmrtností kvůli SCC, než se očekávalo. Riziko vzniku rakoviny kůže, převážně SCC a BCC, se zvyšuje s dobou přežití štěpu a délkou období imunosupresivní léčby.

Vyšší riziko vzniku malignity kůže a agresivnější kožní malignity v této populaci svědčí o nutnosti včasného odstranění těchto premaligních lézí.

V této studii budou porovnány dvě kontralaterální oblasti (5x10 cm2) s kožními lézemi u pacienta. Jedna oblast bude dostávat Metvix PDT v definovaných intervalech a druhá bude dostávat léčbu specifickou pro léze podle uvážení zkoušejícího. Primárním koncovým bodem bude akumulovaný počet nových lézí během studie a počet lézí AK, které vykazují kompletní odpověď 3 měsíce po výchozí hodnotě. Sekundárními cílovými body bude počet lézí BCC, které vykazují kompletní odpověď, počet recidivujících lézí, posouzení kosmetického výsledku a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ošetřovaná plocha (5x10 cm2) bude ošetřena na začátku a při návštěvách po 3, 9 a 15 měsících. Na začátku bude oblast ošetřena frakcionovanou léčbou Metvix® PDT sestávající ze dvou ošetření s týdenním odstupem a při návštěvách po 3, 9 a 15 měsících jednou léčbou Metvix® PDT. Pacienti budou hodnoceni na výskyt nových lézí, odpověď lézí a recidivu při návštěvách 3 (ne recidivy), 9, 15, 21 a 27 měsících. Nové a recidivující léze v ošetřované oblasti budou ošetřeny ošetřením Metvix® PDT. Léze s částečnou odezvou v léčené oblasti budou znovu ošetřeny Metvix® PDT a léze bez odezvy budou ošetřeny léčbou specifickou pro léze podle uvážení zkoušejícího.

V kontralaterální kontrolní oblasti (5x10 cm2) budou nové a recidivující léze a léze s nekompletní odpovědí léčeny léčbou specifickou pro léze podle uvážení zkoušejícího při každé studijní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Department of Dermatolgy, Roskilde Amtsygehus
      • Århus, Dánsko, 8000
        • Department of Dermatology, Århus Amysygehus
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Department of Dermatology, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Department of Dermatology, St. Olavs Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Campus Charité Mitte
      • Hannover, Německo, 30449
        • Hautklinik Linden
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Dermatology Department, Manchester Royal Infirmary
      • Portsmouth, Spojené království, PO3 6AD
        • Portsmouth Dermatology Centre, St Mary's Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Department of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Department of Dermatology, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Department of Dermatology, Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantátu s minimálně 2 klinicky diagnostikovanými AK lézemi a maximálně 10 kožními lézemi (AK, BCC, SCC in situ a/nebo bradavice) v každé ze dvou kontralaterálních oblastí (průměr 5x10 cm) v obličeji, na temeni, na končetinách popř. na trupu/krku.
  • Příjemci transplantátu, kteří byli dříve léčeni kvůli kožním lézím více než jednou.
  • Příjemci transplantátu, kteří dostávali imunosupresivní léčbu déle než 3 roky.
  • Muži nebo ženy starší 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než 10 kožními lézemi (AK, BCC, SCC in situ, bradavice) v jedné ze dvou oblastí.
  • Pacient s SCC (ne SCC in situ) v jedné ze dvou oblastí.
  • Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni nebo byli léčeni pouze jednou pro své kožní léze.
  • Pacient s růžovkou v jedné ze dvou oblastí.
  • Pacienti s morfeaformním/vysoce infiltrujícím BCC
  • Známá alergie na methyl-aminolevulinát, podobnou sloučeninu nebo pomocné látky krému
  • Účast na jiných klinických studiích buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů.
  • Těhotné nebo kojící (všechny ženy ve fertilním věku musí doložit negativní těhotenský test a používat pilulku nebo IUD během léčby a alespoň jeden měsíc poté).
  • Stavy spojené s rizikem špatného dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat výskyt nových lézí (AK, BCC, SCC a bradavice) v ošetřované oblasti s kontralaterální kontrolní oblastí (symetricky).
Časové okno: 3, 9, 15, 21 a 27 měsíců po první léčbě
3, 9, 15, 21 a 27 měsíců po první léčbě
Porovnejte počet lézí AK, které vykazují kompletní odpověď v ošetřované oblasti s kontralaterální kontrolní oblastí.
Časové okno: 3, 9, 15, 21 a 27 měsíců po první léčbě
3, 9, 15, 21 a 27 měsíců po první léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte počet lézí BCC, které vykazují úplnou odpověď v ošetřované oblasti s kontralaterální kontrolní oblastí.
Časové okno: 3, 9, 15, 21 a 27 měsíců po první léčbě
3, 9, 15, 21 a 27 měsíců po první léčbě
Porovnejte počet recidivujících lézí v ošetřované oblasti s kontralaterální kontrolní oblastí
Časové okno: 9, 15, 21 a 27 měsíců po první léčbě
9, 15, 21 a 27 měsíců po první léčbě
Posuďte kosmetický výsledek.
Časové okno: 3, 9, 15, 21 a 17 měsíců po první léčbě
3, 9, 15, 21 a 17 měsíců po první léčbě
Prozkoumejte bezpečnost produktu u této populace pacientů
Časové okno: 3, 9, 15, 21 a 27 měsíců po první léčbě
3, 9, 15, 21 a 27 měsíců po první léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Marie Wennberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC T313/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotodynamická terapie krémem Metvix 160 mg/g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit