Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDT s Metvix® 160 mg/g krémem u příjemců transplantovaných orgánů s nemelanomovou rakovinou kůže

31. března 2025 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná studie fotodynamické terapie (PDT) s Metvix® 160 mg/g krémem u imunokompromitovaných pacientů s nemelanomovou rakovinou kůže

Pacienti na imunosupresivní léčbě, např. příjemci orgánů, mají vyšší výskyt AK než neléčená populace. Keratotické léze (tj. AK léze a bradavice) u této populace je vysoce spojena s rozvojem SCC také s 10krát vyšší úmrtností kvůli SCC, než se očekávalo. Riziko vzniku rakoviny kůže, převážně SCC a BCC, se zvyšuje s dobou přežití štěpu a délkou období imunosupresivní léčby.

Vyšší riziko vzniku malignity kůže a agresivnější kožní malignity v této populaci svědčí o nutnosti včasného odstranění těchto premaligních lézí.

V této studii budou porovnány dvě kontralaterální oblasti (5x10 cm2) s kožními lézemi u pacienta. Jedna oblast bude dostávat Metvix PDT v definovaných intervalech a druhá bude dostávat léčbu specifickou pro léze podle uvážení zkoušejícího. Primárním koncovým bodem bude akumulovaný počet nových lézí během studie a počet lézí AK, které vykazují kompletní odpověď 3 měsíce po výchozí hodnotě. Sekundárními cílovými body bude počet lézí BCC, které vykazují kompletní odpověď, počet recidivujících lézí, posouzení kosmetického výsledku a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ošetřovaná plocha (5x10 cm2) bude ošetřena na začátku a při návštěvách po 3, 9 a 15 měsících. Na začátku bude oblast ošetřena frakcionovanou léčbou Metvix® PDT sestávající ze dvou ošetření s týdenním odstupem a při návštěvách po 3, 9 a 15 měsících jednou léčbou Metvix® PDT. Pacienti budou hodnoceni na výskyt nových lézí, odpověď lézí a recidivu při návštěvách 3 (ne recidivy), 9, 15, 21 a 27 měsících. Nové a recidivující léze v ošetřované oblasti budou ošetřeny ošetřením Metvix® PDT. Léze s částečnou odezvou v léčené oblasti budou znovu ošetřeny Metvix® PDT a léze bez odezvy budou ošetřeny léčbou specifickou pro léze podle uvážení zkoušejícího.

V kontralaterální kontrolní oblasti (5x10 cm2) budou nové a recidivující léze a léze s nekompletní odpovědí léčeny léčbou specifickou pro léze podle uvážení zkoušejícího při každé studijní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Department of Dermatology, Roskilde Amysygehus
      • Århus, Dánsko, 8000
        • Department of Dermatology, Århus Amysygehus
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Department of Dermatology, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Department of Dermatology, St. Olavs Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Campus Charité Mitte
      • Hannover, Německo, 30449
        • Hautklinik Linden
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Dermatology Department, Manchester Royal Infirmary
      • Portsmouth, Spojené království, PO3 6AD
        • Portsmouth Dermatology Centre, St Mary's Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Department of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Department of Dermatology, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Department of Dermatology, Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantátu s minimálně 2 klinicky diagnostikovanými AK lézemi a maximálně 10 kožními lézemi (AK, BCC, SCC in situ a/nebo bradavice) v každé ze dvou kontralaterálních oblastí (průměr 5x10 cm) v obličeji, na temeni, na končetinách popř. na trupu/krku.
  • Příjemci transplantátu, kteří byli dříve léčeni kvůli kožním lézím více než jednou.
  • Příjemci transplantátu, kteří dostávali imunosupresivní léčbu déle než 3 roky.
  • Muži nebo ženy starší 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než 10 kožními lézemi (AK, BCC, SCC in situ, bradavice) v jedné ze dvou oblastí.
  • Pacient s SCC (ne SCC in situ) v jedné ze dvou oblastí.
  • Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni nebo byli léčeni pouze jednou pro své kožní léze.
  • Pacient s růžovkou v jedné ze dvou oblastí.
  • Pacienti s morfeaformním/vysoce infiltrujícím BCC
  • Známá alergie na methyl-aminolevulinát, podobnou sloučeninu nebo pomocné látky krému
  • Účast na jiných klinických studiích buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů.
  • Těhotné nebo kojící (všechny ženy ve fertilním věku musí doložit negativní těhotenský test a používat pilulku nebo IUD během léčby a alespoň jeden měsíc poté).
  • Stavy spojené s rizikem špatného dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MetVix®-PDT (oblast léčby +Kontralaterální kontrolní oblast)
Dvě kontralaterální oblasti (symetricky) byly identifikovány s plochou 5*10-centimetrového čtverce, tj. Ošetřovací a kontrolní oblast. Ošetřovací oblast byla léčena pomocí MetVix®-Photodynamic Therapy (PDT) 160 miligramů/gramu (mg/g), který byl dán jako frakcionovaný režim sestávající ze dvou ošetření jeden týden od sebe 0. a týdne 1, byly podány další jednotlivé ošetření ve 3., 9, 9, 15, 21 a 27. Kontralaterální kontrolní oblast byla léčena pomocí léčby specifické pro lézi v souladu s preferencem vyšetřovatele (příklad kryoterapie) v měsících 3, 9, 15, 21 a 27.
Postup: Fotodynamická terapie krémem Metvix 160 mg/g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nahromaděných nových kožních lézí ve 3 měsíci
Časové okno: V 3. měsíci
Nová léze byla po základní linii definována jako viditelná nová léze jakékoli velikosti. Akumulované nové kožní léze byly součtem aktininických keratóz (AK) lézí, lézí bazálních buněk (BCC), lézí a bradavic v lézí a bradavic v oblasti léčby a kontralaterální kontrolní oblasti (symetricky). Byl hlášen počet akumulovaných nových kožních lézí ve 3 měsíci.
V 3. měsíci
Počet nahromaděných nových kožních lézí v 9. měsíci
Časové okno: V 9. měsíci
Nová léze byla po základní linii definována jako viditelná nová léze jakékoli velikosti. Akumulované nové kožní léze byly součtem lézí AK, lézí BCC, lézí SCC a bradavic v ošetřené oblasti a kontralaterální kontrolní oblasti (symetricky). Byl hlášen počet akumulovaných nových kožních lézí v 9. měsíci.
V 9. měsíci
Počet nahromaděných nových kožních lézí v měsíci 15
Časové okno: V měsíci 15
Nová léze byla po základní linii definována jako viditelná nová léze jakékoli velikosti. Akumulované nové kožní léze byly součtem lézí AK, lézí BCC, lézí SCC a bradavic v ošetřené oblasti a kontralaterální kontrolní oblasti (symetricky). Byl hlášen počet akumulovaných nových kožních lézí v 15. měsíci.
V měsíci 15
Počet nahromaděných nových kožních lézí v 21. měsíci
Časové okno: V měsíci 21
Nová léze byla po základní linii definována jako viditelná nová léze jakékoli velikosti. Akumulované nové kožní léze byly součtem lézí AK, lézí BCC, lézí SCC a bradavic v ošetřené oblasti a kontralaterální kontrolní oblasti (symetricky). Byl hlášen počet akumulovaných nových kožních lézí v měsíci 21.
V měsíci 21
Počet nahromaděných nových kožních lézí v 27. měsíci
Časové okno: V měsíci 27
Nová léze byla po základní linii definována jako viditelná nová léze jakékoli velikosti. Akumulované nové kožní léze byly součtem lézí AK, lézí BCC, lézí SCC a bradavic v ošetřené oblasti a kontralaterální kontrolní oblasti (symetricky). Byl hlášen počet akumulovaných nových kožních lézí v 27. měsíci.
V měsíci 27
Počet lézí AK, které vykazovaly úplnou odpověď ve 3. měsíci
Časové okno: V 3. měsíci
Úplná odpověď byla definována jako úplné zmizení léze. Léze AK byly hodnoceny jako stupeň 1 (mírné); Mírně hmatatelný AK, lépe pociťovaný než vidět, stupeň 2 (mírný); středně tlustý AK, snadno pociťovaný a viděný a třída 3 (závažný); velmi silné a/nebo zřejmé AK. Pro výpočet počtu lézí AK, které vykazovaly úplnou odpověď, byl použit vážený rozdíl Mantel-Haenszel.
V 3. měsíci
Počet lézí AK, které vykazovaly úplnou odpověď v 9. měsíci
Časové okno: V 9. měsíci
Úplná odpověď byla definována jako úplné zmizení léze. Léze AK byly hodnoceny jako stupeň 1 (mírné); Mírně hmatatelný AK, lépe pociťovaný než vidět, stupeň 2 (mírný); středně tlustý AK, snadno pociťovaný a viděný a třída 3 (závažný); velmi silné a/nebo zřejmé AK. Pro výpočet počtu lézí AK, které vykazovaly úplnou odpověď, byl použit vážený rozdíl Mantel-Haenszel.
V 9. měsíci
Počet lézí AK, které vykazovaly úplnou odpověď v 15. měsíci
Časové okno: V měsíci 15
Úplná odpověď byla definována jako úplné zmizení léze. Léze AK byly hodnoceny jako stupeň 1 (mírné); Mírně hmatatelný AK, lépe pociťovaný než vidět, stupeň 2 (mírný); středně tlustý AK, snadno pociťovaný a viděný a třída 3 (závažný); velmi silné a/nebo zřejmé AK. Pro výpočet počtu lézí AK, které vykazovaly úplnou odpověď, byl použit vážený rozdíl Mantel-Haenszel.
V měsíci 15
Počet lézí AK, které vykazovaly úplnou odpověď v měsíci 21
Časové okno: V měsíci 21
Úplná odpověď byla definována jako úplné zmizení léze. Léze AK byly hodnoceny jako stupeň 1 (mírné); Mírně hmatatelný AK, lépe pociťovaný než vidět, stupeň 2 (mírný); středně tlustý AK, snadno pociťovaný a viděný a třída 3 (závažný); velmi silné a/nebo zřejmé AK. Pro výpočet počtu lézí AK, které vykazovaly úplnou odpověď, byl použit vážený rozdíl Mantel-Haenszel.
V měsíci 21
Počet lézí AK, které vykazovaly úplnou odpověď v měsíci 27
Časové okno: V měsíci 27
Úplná odpověď byla definována jako úplné zmizení léze. Léze AK byly hodnoceny jako stupeň 1 (mírné); Mírně hmatatelný AK, lépe pociťovaný než vidět, stupeň 2 (mírný); středně tlustý AK, snadno pociťovaný a viděný a třída 3 (závažný); velmi silné a/nebo zřejmé AK. Pro výpočet počtu lézí AK, které vykazovaly úplnou odpověď, byl použit vážený rozdíl Mantel-Haenszel.
V měsíci 27

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí BCC, které vykazovaly úplnou odpověď
Časové okno: V měsících 3, 9, 15, 21 a 27
Úplná odpověď byla definována jako úplné zmizení léze. Léze BCC byly charakterizovány jako povrchní: špatně definovaná červená šupinatá makule; Mohlo by se zvětšit velikost za vzniku kůrkovaných, občas ulcerovaných, šupinatých erytematózních skvrn, ale nikdy se nevznikl a uzlňoval: masově zbarvené, krémové až růžové, voskovité papule s výrazným povrchovým telangiektáziím; Jak léze rostou, dochází k centrální erozi nebo ulceraci a krusty, obklopené perleťově, válcovaným, průsvitným okrajem. Byl hlášen počet lézí BCC, které vykazovaly úplnou odpověď.
V měsících 3, 9, 15, 21 a 27
Počet opakujících se lézí
Časové okno: V měsících 9, 15, 21 a 27
Recidiva lézí byla definována jako znovuobjevení dříve léčených a eradikovaných lézí a byla ověřena histologií v souladu s praxí místní nemocnice.
V měsících 9, 15, 21 a 27
Počet účastníků s celkovým kosmetickým výsledkem hodnoceným vyšetřovatelem a účastníky
Časové okno: V měsíci 27
Celkový kosmetický výsledek pro dvě kontralaterální oblasti (léčba a kontralaterální kontrola) s plochou 5 x 10 cm^2 byl hodnocen s ohledem na absenci nebo přítomnost všech příznaků nebo symptomů nebo přítomnosti alespoň jednoho z příznaků nebo symptomů; zjizvení, atrofie, depigmentace, zarudnutí a fibróza od vyšetřovatele i účastníka. Parametry byly hodnoceny pro každou oblast byly hypopigmentace, hyperpigmentace, tvorba jizvy a defekt tkáně. Výskyt těchto parametrů byl klasifikován jako žádný, mírný nebo zřejmý. Kosmetický výsledek byl prezentován jako počet účastníků v každé kategorii (žádná, nepatrný, zřejmý) pro každou hodnocenou proměnnou (hypopigmentaci, hyperpigmentace, tvorba jizvy, tkáňová defekt).
V měsíci 27
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od základní linie do 27. měsíce
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu. SAE byla AE, což mělo za následek některý z následujících výsledků nebo považoval za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Od základní linie do 27. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Marie Wennberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC T313/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit