Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PDT z lekiem Metvix® 160 mg/g w kremie u biorców przeszczepów narządów z nieczerniakowym rakiem skóry

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem kremu Metvix® 160 mg/g u pacjentów z obniżoną odpornością i nieczerniakowym rakiem skóry

Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego, m.in. biorców narządów, częściej występuje AK ​​niż populacja nieleczona. Zmiany rogowacenia (tj. zmiany i brodawki AK) w tej populacji jest silnie związane z rozwojem SCC, a także z 10-krotnie wyższą śmiertelnością z powodu SCC niż oczekiwano. Ryzyko zachorowania na raka skóry, głównie SCC i BCC, wzrasta wraz z czasem przeżycia przeszczepu i długością okresu leczenia immunosupresyjnego.

Większe ryzyko zachorowania na nowotwory złośliwe skóry i bardziej agresywne nowotwory skóry w tej populacji wskazuje na konieczność wczesnego usunięcia tych zmian przednowotworowych.

W tym badaniu porównane zostaną dwa przeciwległe obszary (5x10 cm2) ze zmianami skórnymi u pacjenta. Jeden obszar będzie poddawany terapii Metvix PDT w określonych odstępach czasu, a drugi będzie leczony w zależności od zmiany chorobowej według uznania badacza. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skumulowana liczba nowych zmian chorobowych podczas badania oraz liczba zmian AK wykazujących całkowitą odpowiedź 3 miesiące po wartości wyjściowej. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą liczba zmian BCC wykazujących całkowitą odpowiedź, liczba nawracających zmian, ocena efektu kosmetycznego i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obszar leczenia (5 x 10 cm2) będzie leczony na początku wizyty oraz podczas wizyt po 3, 9 i 15 miesiącach. Na początku obszar będzie leczony frakcjonowaną terapią Metvix® PDT składającą się z dwóch zabiegów w odstępie jednego tygodnia oraz wizyt po 3, 9 i 15 miesiącach z pojedynczą terapią Metvix® PDT. Pacjenci będą oceniani pod kątem występowania nowych zmian chorobowych, odpowiedzi na zmiany chorobowe i nawrotów podczas wizyt po 3 (nie nawrotach), po 9, 15, 21 i 27 miesiącach. Nowe i nawracające zmiany chorobowe w leczonym obszarze będą leczone metodą Metvix® PDT. Zmiany chorobowe z częściową odpowiedzią na leczonym obszarze będą ponownie leczone Metvix® PDT, a zmiany bez odpowiedzi będą leczone według uznania badacza.

W przeciwległym obszarze kontrolnym (5x10 cm2) nowe i nawracające zmiany chorobowe oraz zmiany chorobowe z niepełną odpowiedzią będą leczone leczeniem specyficznym dla zmiany chorobowej według uznania badacza podczas każdej wizyty badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Department of Dermatology, Roskilde Amysygehus
      • Århus, Dania, 8000
        • Department of Dermatology, Århus Amysygehus
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Campus Charité Mitte
      • Hannover, Niemcy, 30449
        • Hautklinik Linden
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Department of Dermatology, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Department of Dermatology, St. Olavs Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Department of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Department of Dermatology, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Department of Dermatology, Uppsala University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Dermatology Department, Manchester Royal Infirmary
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
        • Portsmouth Dermatology Centre, St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepów z co najmniej 2 klinicznie rozpoznanymi zmianami AK i maksymalnie 10 zmianami skórnymi (AK, BCC, SCC in situ i/lub brodawki) w każdym z dwóch przeciwległych obszarów (średnica 5x10 cm) na twarzy, skórze głowy, kończynach lub na tułowiu/szyi.
  • Biorcy przeszczepów, którzy wcześniej byli leczeni więcej niż jeden raz z powodu zmian skórnych.
  • Biorcy przeszczepów, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne przez ponad 3 lata.
  • Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z więcej niż 10 zmianami skórnymi (AK, BCC, SCC in situ, brodawki) w jednym z dwóch obszarów.
  • Pacjent z SCC (nie SCC in situ) w jednym z dwóch obszarów.
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej lub leczeni tylko raz z powodu zmian skórnych.
  • Pacjent z trądzikiem różowatym w jednym z dwóch obszarów.
  • Pacjenci z morpheaformem/silnie naciekającym BCC
  • Znana alergia na aminolewulinian metylu, podobny związek lub substancje pomocnicze kremu
  • Udział w innych badaniach klinicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża lub karmienie piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą udokumentować negatywny wynik testu ciążowego oraz stosować pigułkę lub wkładkę w trakcie kuracji i co najmniej przez miesiąc po jej zakończeniu).
  • Warunki związane z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metvix®-PDT (obszar leczenia +obszar kontroli kontralateralnej)
Dwa obszary przeciwne (symetrycznie) zidentyfikowano z powierzchnią kwadratu o powierzchni 5*10-centymetrów, czyli (tj.), Obszaru leczenia i kontroli. Obszar leczenia leczono terapią Metvix®-Photodynamic (PDT) 160 miligramów/gram (Mg/G) kremem, podanym jako frakcjonowane schematy składające się z dwóch zabiegów w odstępie tygodnia 0 i 1 tydzień 1, podano dodatkowe pojedyncze zabiegi w miesiącach 3, 9, 15, 21 i 27. Kontralateralny obszar kontroli leczył za pomocą leczenia specyficznego dla zmiany zgodnie z preferencją badacza (przykład, krioterapia) w miesiącach 3, 9, 15, 21 i 27.
Procedura: Terapia fotodynamiczna z użyciem kremu Metvix 160 mg/g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgromadzonych nowych zmian skóry w 3 miesiącu
Ramy czasowe: W 3 miesiącu
Nowa zmiana została zdefiniowana jako widoczna nowa zmiana dowolnej wielkości po linii bazowej. Nowe skumulowane zmiany skóry były sumą zmian keratoz aktynowych (AK), zmian raka podstawnego (BCC), zmian raka płaskonabłonkowego (SCC) i brodawów w obszarze leczonym i przeciwnym obszarze kontroli (symetrycznie). Zgłoszono liczbę zgromadzonych nowych zmian skóry w 3 miesiącu.
W 3 miesiącu
Liczba zgromadzonych nowych zmian skóry w 9 miesiącu
Ramy czasowe: W 9 miesiącu
Nowa zmiana została zdefiniowana jako widoczna nowa zmiana dowolnej wielkości po linii bazowej. Nowe skumulowane zmiany skóry były sumą zmian AK, zmian BCC, zmian SCC i brodawki w obszarze leczonym i przeciwnym obszarze kontrolnym (symetrycznie). Zgłoszono liczbę zgromadzonych nowych zmian skóry w 9 miesiącu.
W 9 miesiącu
Liczba zgromadzonych nowych zmian skóry w 15 miesiącu
Ramy czasowe: W 15 miesiącu
Nowa zmiana została zdefiniowana jako widoczna nowa zmiana dowolnej wielkości po linii bazowej. Nowe skumulowane zmiany skóry były sumą zmian AK, zmian BCC, zmian SCC i brodawki w obszarze leczonym i przeciwnym obszarze kontrolnym (symetrycznie). Zgłoszono liczbę zgromadzonych nowych zmian skóry w 15 miesiącu.
W 15 miesiącu
Liczba zgromadzonych nowych zmian skóry w 21 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 21
Nowa zmiana została zdefiniowana jako widoczna nowa zmiana dowolnej wielkości po linii bazowej. Nowe skumulowane zmiany skóry były sumą zmian AK, zmian BCC, zmian SCC i brodawki w obszarze leczonym i przeciwnym obszarze kontrolnym (symetrycznie). Zgłoszono liczbę zgromadzonych nowych zmian skóry w 21 miesiącu.
W miesiącu 21
Liczba zgromadzonych nowych zmian skóry w 27 miesiącu
Ramy czasowe: W 27 miesiącu
Nowa zmiana została zdefiniowana jako widoczna nowa zmiana dowolnej wielkości po linii bazowej. Nowe skumulowane zmiany skóry były sumą zmian AK, zmian BCC, zmian SCC i brodawki w obszarze leczonym i przeciwnym obszarze kontrolnym (symetrycznie). Zgłoszono liczbę zgromadzonych nowych zmian skóry w 27 miesiącu.
W 27 miesiącu
Liczba zmian AK, które wykazały całkowitą odpowiedź w 3 miesiącu
Ramy czasowe: W 3 miesiącu
Pełną odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie zmiany. Zmiany AK oceniono jako klasę 1 (łagodne); Lekko wyczuwalny AK, lepiej odczuwalny niż widziany, klasa 2 (umiarkowana); umiarkowanie gruby AK, łatwo odczuwalny i widoczny, i stopień 3 (ciężki); Bardzo grube i/lub oczywiste AK. Do obliczenia liczby zmian AK, które wykazały całkowitą odpowiedź.
W 3 miesiącu
Liczba zmian AK, które wykazały pełną odpowiedź w 9 miesiącu
Ramy czasowe: W 9 miesiącu
Pełną odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie zmiany. Zmiany AK oceniono jako klasę 1 (łagodne); Lekko wyczuwalny AK, lepiej odczuwalny niż widziany, klasa 2 (umiarkowana); umiarkowanie gruby AK, łatwo odczuwalny i widoczny, i stopień 3 (ciężki); Bardzo grube i/lub oczywiste AK. Do obliczenia liczby zmian AK, które wykazały całkowitą odpowiedź.
W 9 miesiącu
Liczba zmian AK, które wykazały całkowitą odpowiedź w 15 miesiącu
Ramy czasowe: W 15 miesiącu
Pełną odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie zmiany. Zmiany AK oceniono jako klasę 1 (łagodne); Lekko wyczuwalny AK, lepiej odczuwalny niż widziany, klasa 2 (umiarkowana); umiarkowanie gruby AK, łatwo odczuwalny i widoczny, i stopień 3 (ciężki); Bardzo grube i/lub oczywiste AK. Do obliczenia liczby zmian AK, które wykazały całkowitą odpowiedź.
W 15 miesiącu
Liczba zmian AK, które wykazały całkowitą odpowiedź w 21 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 21
Pełną odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie zmiany. Zmiany AK oceniono jako klasę 1 (łagodne); Lekko wyczuwalny AK, lepiej odczuwalny niż widziany, klasa 2 (umiarkowana); umiarkowanie gruby AK, łatwo odczuwalny i widoczny, i stopień 3 (ciężki); Bardzo grube i/lub oczywiste AK. Do obliczenia liczby zmian AK, które wykazały całkowitą odpowiedź.
W miesiącu 21
Liczba zmian AK, które wykazały całkowitą odpowiedź w 27 miesiącu
Ramy czasowe: W 27 miesiącu
Pełną odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie zmiany. Zmiany AK oceniono jako klasę 1 (łagodne); Lekko wyczuwalny AK, lepiej odczuwalny niż widziany, klasa 2 (umiarkowana); umiarkowanie gruby AK, łatwo odczuwalny i widoczny, i stopień 3 (ciężki); Bardzo grube i/lub oczywiste AK. Do obliczenia liczby zmian AK, które wykazały całkowitą odpowiedź.
W 27 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian BCC, które wykazały całkowitą odpowiedź
Ramy czasowe: W miesiącach 3, 9, 15, 21 i 27
Pełną odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie zmiany. Zmiany BCC scharakteryzowano jako powierzchowne: źle zdefiniowana czerwona łuszcząca się macule; może zwiększyć rozmiar, tworząc skorupę, czasami owrzodzone, łuszczące się erytematyczne plastry, ale nigdy nie stwardniały i guzkowe: kremowe, kremowe do różowej, woskowej papierze z widoczną powierzchniową telangiktazją; W miarę wzrostu zmian, występują erozja centralna lub owrzodzenie i skorupa, otoczona perłową, toczącą się, półprzezroczystą granicą. Zgłoszono liczbę zmian BCC, które wykazały całkowitą odpowiedź.
W miesiącach 3, 9, 15, 21 i 27
Liczba powtarzających się zmian
Ramy czasowe: W miesiącach 9, 15, 21 i 27
Nawrót zmian zdefiniowano jako pojawienie się wcześniej leczonych i wyeliminowanych zmian i zostało zweryfikowane przez histologię zgodnie z lokalną praktyką szpitalną.
W miesiącach 9, 15, 21 i 27
Liczba uczestników o ogólnym wyniku kosmetycznym ocenionym przez badacza i uczestników
Ramy czasowe: W 27 miesiącu
Ogólny wynik kosmetyczny dla dwóch obszarów przeciwnych (leczenie i kontrola przeciwna) o powierzchni 5 na 10 cm^2 oceniono w odniesieniu do braku lub obecności wszystkich objawów lub obecności co najmniej jednego z objawów lub objawów; Blizny, atrofia, depigmentacja, zaczerwienienie i zwłóknienie zarówno badacza, jak i uczestnika. Parametry oceniono dla każdego obszaru, to hipopigmentacja, przebarwienia, tworzenie blizny i defekt tkanki. Występowanie tych parametrów oceniano jako brak, niewielkie lub oczywiste. Wyniki kosmetyczne przedstawiono jako liczbę uczestników w każdej kategorii (żadna, niewielka, oczywista) dla każdej ocenianej zmiennej (hipopigmentacja, przekładnia, tworzenie blizny, wada tkankowa).
W 27 miesiącu
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 27 miesiąca
AE był niezachwianym występem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE był AE, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczącego z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Od linii bazowej do 27 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann-Marie Wennberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC T313/03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj