Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PDT med Metvix® 160 mg/g kräm hos organtransplanterade mottagare med icke-melanom hudcancer

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, randomiserad studie av fotodynamisk terapi (PDT) med Metvix® 160 mg/g kräm hos immunförsvagade patienter med icke-melanom hudcancer

Patienter på immunsuppressiv terapi, t.ex. organmottagare, har en högre förekomst av AK än den obehandlade populationen. Keratotiska lesioner (dvs. AK-lesioner och vårtor) i denna population är starkt förknippad med utveckling av SCC också med 10 gånger högre dödlighet på grund av SCC än förväntat. Risken för att utveckla hudcancer, främst SCC och BCC, ökar med transplantatets överlevnadstid och längden på immunsuppressiv behandlingsperiod.

Den högre risken för att utveckla hudmaligniteter och mer aggressiva hudmaligniteter i denna population indikerar behovet av tidigt avlägsnande av dessa premaligna lesioner.

I denna studie kommer två kontralaterala områden (5x10 cm2) med hudskador inom patienten att jämföras. Ett område kommer att få Metvix PDT med definierade intervall och det andra kommer att få lesionsspecifik behandling efter utredarens gottfinnande. Den primära slutpunkten kommer att vara det ackumulerade antalet nya lesioner under studien och antalet AK-lesioner som visar fullständigt svar 3 månader efter baslinjen. Sekundära effektmått kommer att vara antal BCC-lesioner som visar fullständigt svar, antal återkommande lesioner, bedömning av kosmetiskt resultat och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsområdet (5x10 cm2) kommer att behandlas vid baslinjen och vid 3, 9 och 15 månaders besök. Vid baslinjen kommer området att behandlas med fraktionerad Metvix® PDT-behandling bestående av två behandlingar med en veckas mellanrum och vid 3, 9 och 15 månaders besök med en enda Metvix® PDT-behandling. Patienterna kommer att utvärderas för förekomst av nya lesioner, lesionsrespons och återfall vid 3 (ej återfall), 9, 15, 21 och 27 månaders besök. Nya och återkommande lesioner i det behandlade området kommer att behandlas med Metvix® PDT-behandling. Lesioner med partiell respons i det behandlade området kommer att återbehandlas med Metvix® PDT och lesioner utan respons kommer att behandlas med lesionsspecifik behandling efter utredarens gottfinnande.

I det kontralaterala kontrollområdet (5x10 cm2) kommer nya och återkommande lesioner och lesioner i ofullständigt svar att behandlas med lesionsspecifik behandling efter utredarens gottfinnande vid varje studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Department of Dermatolgy, Roskilde Amtsygehus
      • Århus, Danmark, 8000
        • Department of Dermatology, Århus Amysygehus
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Department of Dermatology, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Department of Dermatology, St. Olavs Hospital
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Dermatology Department, Manchester Royal Infirmary
      • Portsmouth, Storbritannien, PO3 6AD
        • Portsmouth Dermatology Centre, St Mary's Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Department of Dermatology, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Department of Dermatology, Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Campus Charité Mitte
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Hautklinik Linden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Transplantationsmottagare med minst 2 kliniskt diagnostiserade AK-lesioner och maximalt 10 hudskador (AK, BCC, SCC in situ och/eller vårtor) i vart och ett av de två kontralaterala områdena (diameter 5x10 cm) i ansiktet, hårbotten, extremiteterna eller på bålen/halsen.
  • Transplantationsmottagare som tidigare behandlats mer än en gång för sina hudskador.
  • Transplantationsmottagare som har fått immunsuppressiv behandling i mer än 3 år.
  • Hanar eller kvinnor över 18 år.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fler än 10 hudskador (AK, BCC, SCC in situ, vårtor) i ett av de två områdena.
  • Patient med SCC (inte SCC in situ) i ett av de två områdena.
  • Patienter som inte tidigare har behandlats eller endast behandlats en gång för sina hudskador.
  • Patient med rosacea i ett av de två områdena.
  • Patienter med morfeaform/höginfiltrerande BCC
  • Känd allergi mot metylaminolevulinat, en liknande förening eller hjälpämnen i krämen
  • Deltagande i andra kliniska studier antingen samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna.
  • Gravid eller ammande (alla kvinnor i fertil ålder måste dokumentera ett negativt graviditetstest och använda p-piller eller spiral under behandlingarna och i minst en månad därefter).
  • Tillstånd förknippade med risk för dålig protokollefterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra förekomsten av nya lesioner (AK, BCC, SCC och vårtor) i det behandlade området med det kontralaterala kontrollområdet (symmetriskt).
Tidsram: 3, 9, 15, 21 och 27 månader efter första behandlingen
3, 9, 15, 21 och 27 månader efter första behandlingen
Jämför antalet AK-lesioner som visar fullständigt svar i det behandlade området med det kontralaterala kontrollområdet.
Tidsram: 3, 9, 15, 21 och 27 månader efter första behandlingen
3, 9, 15, 21 och 27 månader efter första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför antalet BCC-lesioner som visar fullständigt svar i det behandlade området med det kontralaterala kontrollområdet.
Tidsram: 3, 9, 15, 21 och 27 månader efter första behandlingen
3, 9, 15, 21 och 27 månader efter första behandlingen
Jämför antalet återkommande lesioner i det behandlade området med det kontralaterala kontrollområdet
Tidsram: 9, 15, 21 och 27 månader efter första behandlingen
9, 15, 21 och 27 månader efter första behandlingen
Bedöm det kosmetiska resultatet.
Tidsram: 3, 9, 15, 21 och 17 månader efter första behandlingen
3, 9, 15, 21 och 17 månader efter första behandlingen
Undersök produktsäkerhet i denna patientpopulation
Tidsram: 3, 9, 15, 21 och 27 månader efter första behandlingen
3, 9, 15, 21 och 27 månader efter första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Ann-Marie Wennberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PC T313/03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotodynamisk terapi med Metvix 160 mg/g kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera