Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ aortaklapkirurgi for aorta-insufficiens og aneurismer i aortaroden. CAVIAAR (CAVIAAR)

6. marts 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Konservativ aortaklapkirurgi for aorta-insufficiens og aneurismer i aortaroden

Det primære formål med CAVIAAR-studiet er at bevise, at aortaklapbesparelse for patienter med aortarodsaneurismer og/eller dystrofisk aorta-insufficiens er forbundet med en 45 % stigning på 3 års overlevelsesrate uden øget dødelighed eller alvorlige øgede sygelighedsbegivenheder sammenlignet med mekanisk ventil udskiftning.

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at en standardiseret procedure for klapsparing baseret på ekstern aorta-annoplastik hos patienter med dystrofisk aorta-insufficiens og/eller aortarodsaneurisme øger overlevelsesraten uden øget dødelighed eller alvorlige øgede sygelighedsbegivenheder sammenlignet med patienter, der gennemgår mekanisk aortaklap. udskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAVIAAR-forsøget er et multicenter, prospektivt åbent forsøg. Målrekruttering er 260 voksne med aortarodsaneurismer og/eller dystrofisk aorta-insufficiens, indskrevet i 19 franske centre. Patienterne vil gennemgå en standardiseret aortaklapbesparende procedure baseret på aorta-annoplastik eller en mekanisk klapudskiftning (130 patienter i hver arm). I tilfælde af klapsparing vil per-operativ transoesophageal ekkokardiografi evaluere resterende aorta-insufficiens efter klapreparation. En konvertering til en klapudskiftning vil blive udført, hvis resterende aorta-insufficiens er overlegen eller lig med grad II.

Analyse vil være på intention-to-treat-basis, afsluttet med en pr-protokolanalyse. Primært endepunkt vil være 3-års overlevelse fri for morbiditet eller dødelighed, vurderet på et sammensat kriterium, der forbinder dødelighed; strukturel og ikke-strukturel valvulær dysfunktion, klaptrombose, emboli, blødningshændelse, endocarditis, reoperationer og permanent klaprelateret svækkelse. I den ventilbesparende gruppe forventer vi mindre end 5 % operationskonverteringsrate og en væsentlig forbedring af det primære endepunkt. Som sekundære mål vil livskvalitet og kriterier for valvulær coaptation blive sammenlignet mellem de 2 grupper.

Standardisering er forudsætningen for evaluering af ventilspareprocedure. Formålet med CAVIAAR-studiet er at levere evidensbaserede medicindata til den bedste kirurgiske behandling af patienter med aortarodsaneurismer og/eller dystrofisk aorta-insufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Paris, Frankrig, 75018
    - Hopital Bichat Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Voksne patienter med indikationer for elektiv kirurgi af aortarodsaneurismer (bikuspidal- eller trikuspidalklapper) i overensstemmelse med AHA- eller ESC-retningslinjer eller Voksne patienter med indikationer for elektiv kirurgi af isoleret dystrofisk aorta-insufficiens (bikuspidal- eller trikuspidalklapper) i overensstemmelse med AHA- eller ESC-guidelines
underskrevet informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

Aortastenose
Akutte ascenderende aortadissektioner
Kontraindikationer til oral antikoagulering i tilfælde af arm 2 (mekanisk ventil)
Forventet levetid < 36 mois Kontraindikation for implantation af de udvidelige ringe i arm 1: patienter er kendt for at have følsomhed over for polyester eller silikone, aortavæggen anses for at være usædvanlig tynd og/eller sprød over den oprindelige aorta ringformede base eller lokal anatomisk svækkelse sikker implantation af enheden i den subvalvulære position (hypertrofisk kardiomyopati med septal obstruktion af den venstre ventrikulære udstrømningskanal, forkalkninger, adhæsioner...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1, bevaring aortaklapkirurgi (ombygning i forbindelse med en subvalvulær aortaringannoplastik eller dobbelt sub- og supraklapaorta-annoplastik)	Procedure: Remodeling procedure forbundet med en subvalvulær aortaring eller dobbelt sub- og supravalvulær aorta annuloplastik Ombygningsprocedure forbundet med en subvalvulær aortaring: a) Fem "U"-sting placeres med vrangen ud i det subvalvulære plan (3 sting 2 mm under nadir for indsættelse af hver spids, 2 sting under 2 af de 3 kommissurer i bunden af mellemlægstrekanterne (ingen sutur er placeret i bunden af mellemlægstrekanten placeret mellem højre og ikke-koronare bihuler for at undgå beskadigelse af bundtet af His)); b) remodellering af aortaroden ved at skalpere et udbulet transplantat (Gelweave ValsalvaTM); c) De 5 forankrings-"U"-sømme føres gennem det indre aspekt af den protetiske aortaring og bindes udvendigt i den subvalvulære position; d) anastomose af den koronare ostia og til distal ascendens aorta. Andre navne: Ekstern aorta annuloplastik
Sham-komparator: 2, Bentall Mekanisk udskiftning af aortaklap (isoleret eller sammensat klap- og transplantatudskiftning); faktisk kirurgisk standard for dystrofiske aortarødder	Enhed: Mekanisk ventiludskiftning (udskiftning af isoleret eller sammensat ventil og graft); faktisk kirurgisk standard for dystrofiske aortarødder Udvidbar aortaring: Mekanisk klapudskiftning (isoleret eller sammensat ventil- og graftudskiftning); faktisk kirurgisk standard for dystrofiske aortarødder Andre navne: Bentall intervention

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: 1, bevaring

aortaklapkirurgi (ombygning i forbindelse med en subvalvulær aortaringannoplastik eller dobbelt sub- og supraklapaorta-annoplastik)

Procedure: Remodeling procedure forbundet med en subvalvulær aortaring eller dobbelt sub- og supravalvulær aorta annuloplastik

Ombygningsprocedure forbundet med en subvalvulær aortaring: a) Fem "U"-sting placeres med vrangen ud i det subvalvulære plan (3 sting 2 mm under nadir for indsættelse af hver spids, 2 sting under 2 af de 3 kommissurer i bunden af mellemlægstrekanterne (ingen sutur er placeret i bunden af mellemlægstrekanten placeret mellem højre og ikke-koronare bihuler for at undgå beskadigelse af bundtet af His)); b) remodellering af aortaroden ved at skalpere et udbulet transplantat (Gelweave ValsalvaTM); c) De 5 forankrings-"U"-sømme føres gennem det indre aspekt af den protetiske aortaring og bindes udvendigt i den subvalvulære position; d) anastomose af den koronare ostia og til distal ascendens aorta.

Andre navne:

Ekstern aorta annuloplastik

Sham-komparator: 2, Bentall

Mekanisk udskiftning af aortaklap (isoleret eller sammensat klap- og transplantatudskiftning); faktisk kirurgisk standard for dystrofiske aortarødder

Enhed: Mekanisk ventiludskiftning (udskiftning af isoleret eller sammensat ventil og graft); faktisk kirurgisk standard for dystrofiske aortarødder

Udvidbar aortaring: Mekanisk klapudskiftning (isoleret eller sammensat ventil- og graftudskiftning); faktisk kirurgisk standard for dystrofiske aortarødder

Andre navne:

Bentall intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
overlevelse fri for sygelighed eller dødelighed Tidsramme: 3 år	Det primære endepunkt for CAVIAAR-studiet vil være 3-års overlevelse fri for morbiditet eller dødelighed, vurderet på et sammensat kriterium, der forbinder dødelighed; strukturel og ikke-strukturel klapdysfunktion, klaptrombose, emboli, blødningshændelse, endocarditis, reoperationer og permanent klaprelateret svækkelse	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
separat analyse af hver komponent af hovedendepunkts sammensatte kriterier Tidsramme: i løbet af de 3 år	i løbet af de 3 år
mindre blødningshændelser Tidsramme: i løbet af de 3 år	i løbet af de 3 år
Analyse af detaljer om de operative procedurer og årsager til intraoperative konverteringer Tidsramme: under indsatsen og på intensiv	under indsatsen og på intensiv
hjerterytme (sinusrytme eller ej) Tidsramme: ved per-operation og under indgrebet	ved per-operation og under indgrebet
livskvalitet (Short Form SF-36) Tidsramme: i løbet af de 3 år	i løbet af de 3 år
- Hjertebilleddannelse (ekkokardiografisk og CT-scanning eller MR): koaptationshøjde, systoliske og diastoliske diametre af aortaroden ved niveauet af bunden af aorta-annulus, bihuler i valsalva, sino-tubular junction og ascendens aorta Tidsramme: under operationen og hvis der er genindgreb	under operationen og hvis der er genindgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Ledende efterforsker: Emmanuel LANSAC, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2007

Først opslået (Skøn)

25. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2015

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

P040412
2006-A00362-49 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Konservativ aortaklapkirurgi for aorta-insufficiens og aneurismer i aortaroden. CAVIAAR (CAVIAAR)