Zachowawcza chirurgia zastawki aortalnej z powodu niedomykalności aorty i tętniaków korzenia aorty. KAWIOR (CAVIAAR)
Zachowawcza chirurgia zastawki aortalnej z powodu niedomykalności aorty i tętniaków korzenia aorty
Głównym celem badania CAVIAAR jest wykazanie, że oszczędzanie zastawki aortalnej u pacjentów z tętniakami korzenia aorty i/lub dystroficzną niewydolnością aorty wiąże się z 45% wzrostem 3-letniego wskaźnika przeżycia bez zwiększonej śmiertelności lub poważnych zachorowań w porównaniu z wymiana zaworu mechanicznego.
Główną hipotezą tego badania jest to, że wystandaryzowana procedura oszczędzania zastawki oparta na annuloplastyce zewnętrznej aorty u pacjentów z dystroficzną niewydolnością aorty i/lub tętniakiem korzenia aorty zwiększa przeżywalność bez zwiększonej śmiertelności lub poważnych zdarzeń chorobowych w porównaniu z pacjentami poddawanymi mechanicznej zastawce aortalnej wymiana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie CAVIAAR jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem otwartym. Docelowa rekrutacja to 260 dorosłych z tętniakami korzenia aorty i/lub dystroficzną niewydolnością aorty, zapisanych w 19 francuskich ośrodkach. Pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanemu zabiegowi oszczędzania zastawki aortalnej polegającemu na annuloplastyce aorty lub mechanicznej wymianie zastawki (po 130 pacjentów w każdym ramieniu). W przypadku oszczędzania zastawki przedoperacyjna echokardiografia przezprzełykowa pozwoli ocenić resztkową niedomykalność aorty po naprawie zastawki. Konwersja w kierunku wymiany zastawki zostanie przeprowadzona, jeśli resztkowa niewydolność aorty jest wyższa lub równa II stopnia.
Analiza będzie oparta na zamiarze leczenia, zakończona analizą według protokołu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 3-letnie przeżycie wolne od zachorowalności lub śmiertelności, oceniane na podstawie złożonego kryterium, łączącego śmiertelność; strukturalna i niestrukturalna dysfunkcja zastawek, zakrzepica zastawek, zatorowość, krwawienie, zapalenie wsierdzia, reoperacje i trwałe upośledzenie związane z zastawkami. W grupie oszczędzającej zastawkę spodziewamy się mniej niż 5% wskaźnika konwersji operacyjnej i znaczącej poprawy pierwszorzędowego punktu końcowego. Jako drugorzędne cele porównana zostanie jakość życia i kryteria koaptacji zastawek między dwiema grupami.
Standaryzacja jest warunkiem wstępnym oceny procedury oszczędzania zastawki. Celem badania CAVIAAR jest dostarczenie danych medycznych opartych na dowodach naukowych w celu najlepszego leczenia chirurgicznego pacjentów z tętniakami korzenia aorty i/lub dystroficzną niewydolnością aorty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA :
- Dorośli pacjenci ze wskazaniami do planowej operacji tętniaków korzenia aorty (zastawki dwupłatkowej lub trójdzielnej) zgodnie z wytycznymi AHA lub ESC lub Dorośli pacjenci ze wskazaniami do planowej operacji izolowanej dystroficznej niedomykalności aorty (zastawki dwupłatkowej lub trójdzielnej) zgodnie z wytycznymi AHA lub ESC
- podpisana świadoma zgoda
KRYTERIA WYŁĄCZENIA :
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Ostre rozwarstwienie aorty wstępującej
- Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji w przypadku ramienia 2 (zastawka mechaniczna)
- Oczekiwana długość życia < 36 miesięcy Przeciwwskazania do implantacji pierścieni rozprężnych w Ramię 1: wiadomo, że pacjenci mają nadwrażliwość na poliester lub silikon, ściana aorty jest uważana za niezwykle cienką i/lub kruchą powyżej natywnej podstawy pierścienia aorty lub miejscowe upośledzenia anatomiczne bezpieczne wszczepienie urządzenia w pozycji podzastawkowej (kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością przegrody drogi odpływu lewej komory, zwapnieniami, zrostami…)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1, konserwacja
operacje zastawek aortalnych (przebudowa związana z podzastawkową anuloplastyką pierścienia aortalnego lub podwójną pod- i nadzastawkową anuloplastyką aortalną)
|
Procedura przebudowy związana z podzastawkowym pierścieniem aortalnym: a) Pięć szwów w kształcie litery „U” zakłada się na lewą stronę w płaszczyźnie podzastawkowej (3 szwy 2 mm poniżej nadiru wprowadzenia każdego guzka, 2 szwy poniżej 2 z 3 spoidł u podstawy trójkąty międzypłatkowe (nie zakłada się szwu u podstawy trójkąta międzypłatkowego znajdującego się między zatoką prawą a zatoką niewieńcową, aby uniknąć uszkodzenia pęczka Hisa)); b) przebudowę korzenia aorty przez wycięcie wypukłej stentgraftu (Gelweave ValsalvaTM); c) 5 szwów kotwiących w kształcie litery „U” przeciągnięto przez wewnętrzną stronę protezy pierścienia aortalnego i zawiązano na zewnątrz w pozycji podzastawkowej; d) zespolenie ujść wieńcowych i dystalnej części aorty wstępującej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: 2, Bentall
Mechaniczna wymiana zastawki aortalnej (izolowana lub złożona zastawka i wymiana przeszczepu); rzeczywisty standard chirurgiczny dystroficznych korzeni aorty
|
Rozszerzalny Protetyczny Pierścień Aortalny: Mechaniczna wymiana zastawki (izolowana lub kompozytowa zastawka i wymiana protezy); aktualny standard chirurgiczny dla dystroficznych korzeni aorty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od zachorowalności lub śmiertelności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania CAVIAAR będzie 3-letnie przeżycie wolne od zachorowalności lub śmiertelności, oceniane na podstawie złożonych kryteriów, łączących śmiertelność; strukturalna i niestrukturalna dysfunkcja zastawek, zakrzepica zastawek, zatorowość, krwawienie, zapalenie wsierdzia, reoperacje i trwałe upośledzenie związane z zastawkami
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
oddzielna analiza każdego składnika głównych kryteriów złożonych dotyczących punktu końcowego
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat
|
w ciągu 3 lat
|
|
drobne krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat
|
w ciągu 3 lat
|
|
Analiza szczegółów procedur operacyjnych i przyczyn konwersji śródoperacyjnych
Ramy czasowe: podczas interwencji i na oddziale intensywnej terapii
|
podczas interwencji i na oddziale intensywnej terapii
|
|
rytm serca (rytm zatokowy lub nie)
Ramy czasowe: na operację i podczas interwencji
|
na operację i podczas interwencji
|
|
jakość życia (formularz skrócony SF-36)
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat
|
w ciągu 3 lat
|
|
- Badania obrazowe serca (echokardiografia i tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny): wysokość koaptacji, średnice skurczowe i rozkurczowe korzenia aorty na poziomie podstawy pierścienia aortalnego, zatok Valsalvy, połączenia zatokowo-kanalikowego i aorty wstępującej
Ramy czasowe: w trakcie operacji i jeśli jest reinterwencja
|
w trakcie operacji i jeśli jest reinterwencja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel LANSAC, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lansac E, Di Centa I, Bonnet N, Leprince P, Rama A, Acar C, Pavie A, Gandjbakhch I. Aortic prosthetic ring annuloplasty: a useful adjunct to a standardized aortic valve-sparing procedure? Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):537-44. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.055. Epub 2006 Feb 24.
- Lansac E, Bouchot O, Arnaud Crozat E, Hacini R, Doguet F, Demaria R, Leguerrier A, Jouan J, Chatel D, Lopez S, Folliguet T, Acar C, Leprince P, Langanay T, Jegaden O, Bessou JP, Albat B, Latremouille C, Fabiani JN, Fayad G, Fleury JP, Pasquet B, Debauchez M, Di Centa I, Tubach F. Standardized approach to valve repair using an expansible aortic ring versus mechanical Bentall: early outcomes of the CAVIAAR multicentric prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Feb;149(2 Suppl):S37-45. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.105. Epub 2014 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P040412
- 2006-A00362-49 (Inny identyfikator: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .