Konservativ aortaklaffkirurgi for aortainsuffisiens og aneurismer i aortaroten. CAVIAAR (CAVIAAR)
Konservativ aortaklaffkirurgi for aortainsuffisiens og aneurismer i aortaroten
Hovedmålet med CAVIAAR-studien er å bevise at aortaklaffsparing for pasienter med aortarotaneurismer og/eller dystrofisk aortainsuffisiens er assosiert med en 45 % økning på 3 års overlevelsesrate uten økt dødelighet eller alvorlige økte sykelighetshendelser sammenlignet med utskifting av mekanisk ventil.
Hovedhypotesen i denne studien er at en standardisert prosedyre for ventilsparing basert på ekstern aorta annuloplastikk hos pasienter med dystrofisk aorta insuffisiens og/eller aortarotaneurisme øker overlevelsesraten uten økt dødelighet eller alvorlig økt sykelighet sammenlignet med pasienter som gjennomgår mekanisk aortaklaff. erstatning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CAVIAAR-forsøket er et multisenter, prospektivt åpent forsøk. Målrekruttering er 260 voksne med aortarotaneurismer og/eller dystrofisk aortainsuffisiens, registrert ved 19 franske sentre. Pasienter vil gjennomgå en standardisert aortaklaffsparingsprosedyre basert på aortaannoplastikk eller en mekanisk klaffeerstatning (130 pasienter i hver arm). Ved ventilsparing vil per-operativ transøsofageal ekkokardiografi evaluere gjenværende aorta-insuffisiens etter ventilreparasjon. En konvertering til en klaffeerstatning vil bli utført hvis gjenværende aorta-insuffisiens er overlegen eller lik grad II.
Analyse vil være på en intensjon-til-behandling-basis, komplettert med en per-protokoll-analyse. Primært endepunkt vil være 3-års overlevelse fri for sykelighet eller dødelighet, evaluert på et sammensatt kriterium, assosiert med dødelighet; strukturell og ikke-strukturell klaffedysfunksjon, klaffetrombose, emboli, blødningshendelse, endokarditt, reoperasjoner og permanent klafferelatert svekkelse. I ventilsparende gruppen forventer vi mindre enn 5 % rate av operativ konvertering og en betydelig forbedring av primært endepunkt. Som sekundære mål vil livskvalitet og kriterier for valvulær koaptasjon bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Standardisering er forutsetningen for evaluering av ventilsparingsprosedyre. Målet med CAVIAAR-studien er å gi bevisbaserte medisindata for den beste kirurgiske behandlingen av pasienter med aortarotaneurismer og/eller dystrofisk aortainsuffisiens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER :
- Voksne pasienter med indikasjoner for elektiv kirurgi av aortarotaneurismer (bikuspidal- eller trikuspidalklaffer) i samsvar med AHA- eller ESC-retningslinjene eller Voksne pasienter med indikasjoner for elektiv kirurgi av isolert dystrofisk aorta-insuffisiens (bikuspidal- eller trikuspidalklaffer) i samsvar med AHA- eller ESC-retningslinjene
- undertegnet informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER :
- Aortastenose
- Akutte ascenderende aortadisseksjoner
- Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon ved arm 2 (mekanisk ventil)
- Forventet levealder < 36 mois. Kontraindikasjon for implantasjon av de ekspanderbare ringene i arm 1: pasienter er kjent for å ha følsomhet overfor polyester eller silikon, aortaveggen anses som uvanlig tynn og/eller sprø over den opprinnelige ringformede aortabasen eller lokal anatomisk svekkelse sikker implantasjon av enheten i subvalvulær stilling (hypertrofisk kardiomyopati med septal obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal, forkalkninger, adhesjoner ...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1, bevaring
aortaklaffkirurgi (ombygging assosiert med en subvalvulær aortaringannoplastikk eller dobbel sub- og supraklaffaortaannoplastikk)
|
Remodelleringsprosedyre assosiert med en subvalvulær aortaring: a) Fem "U"-sting plasseres på vrangen og ut i det subvalvulære planet (3 sting 2 mm under nadir for innsetting av hver cusp, 2 sting under 2 av de 3 kommissurene ved bunnen av trekantene mellom bladene (ingen sutur er plassert ved bunnen av trekanten mellom de høyre og ikke-koronare bihulene for å unngå skade på bunten av His)); b) remodellering av aortaroten ved å skjære ut et bulet graft (Gelweave ValsalvaTM); c) De 5 forankrings-"U"-sømmene føres gjennom det indre aspektet av proteseaortaringen og bindes eksternt i subvalvulær stilling; d) anastomose av koronar ostia og til distal ascendens aorta.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: 2, Bentall
Mekanisk aortaklafferstatning (isolert eller sammensatt ventil- og graftutskifting); faktisk kirurgisk standard for dystrofiske aortarøtter
|
Utvidbar aortaring: Mekanisk ventilerstatning (isolert eller kompositt ventil- og graft-erstatning); faktisk kirurgisk standard for dystrofiske aortarøtter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse fri for sykelighet eller dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Primært endepunkt for CAVIAAR-studien vil være 3-års overlevelse fri for sykelighet eller dødelighet, evaluert på et sammensatt kriterium, assosiert med dødelighet; strukturell og ikke-strukturell klaffedysfunksjon, klaffetrombose, emboli, blødningshendelse, endokarditt, reoperasjoner og permanent klafferelatert svekkelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
separat analyse av hver komponent i hovedendepunkts sammensatte kriterier
Tidsramme: i løpet av de 3 årene
|
i løpet av de 3 årene
|
|
mindre blødningshendelser
Tidsramme: i løpet av de 3 årene
|
i løpet av de 3 årene
|
|
Analyse av detaljer om de operative prosedyrene og årsaker til intraoperative konverteringer
Tidsramme: under intervensjonen og på intensiven
|
under intervensjonen og på intensiven
|
|
hjerterytme (sinusrytme eller ikke)
Tidsramme: ved per operasjon og under intervensjonen
|
ved per operasjon og under intervensjonen
|
|
livskvalitet (Short Form SF-36)
Tidsramme: i løpet av de 3 årene
|
i løpet av de 3 årene
|
|
- Hjerteavbildning (ekkokardiografi og CT-skanning eller MR): koaptasjonshøyde, systoliske og diastoliske diametre av aortaroten ved nivåene av bunnen av aorta-annulus, bihuler i valsalva, sino-tubular junction og ascendens aorta
Tidsramme: under operasjonen og hvis det er reintervensjon
|
under operasjonen og hvis det er reintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel LANSAC, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lansac E, Di Centa I, Bonnet N, Leprince P, Rama A, Acar C, Pavie A, Gandjbakhch I. Aortic prosthetic ring annuloplasty: a useful adjunct to a standardized aortic valve-sparing procedure? Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):537-44. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.055. Epub 2006 Feb 24.
- Lansac E, Bouchot O, Arnaud Crozat E, Hacini R, Doguet F, Demaria R, Leguerrier A, Jouan J, Chatel D, Lopez S, Folliguet T, Acar C, Leprince P, Langanay T, Jegaden O, Bessou JP, Albat B, Latremouille C, Fabiani JN, Fayad G, Fleury JP, Pasquet B, Debauchez M, Di Centa I, Tubach F. Standardized approach to valve repair using an expansible aortic ring versus mechanical Bentall: early outcomes of the CAVIAAR multicentric prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Feb;149(2 Suppl):S37-45. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.105. Epub 2014 Aug 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P040412
- 2006-A00362-49 (Annen identifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffinsuffisiens
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført