Konservatiivinen aorttaläppäkirurgia aortan vajaatoiminnan ja aorttajuuren aneurysmien vuoksi. KAVIAARI (CAVIAAR)
Konservatiivinen aorttaläppäleikkaus aortan vajaatoiminnan ja aorttajuuren aneurysmien vuoksi
CAVIAAR-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että aorttaläpän säästäminen potilailla, joilla on aortan juuren aneurysma ja/tai dystrofinen aortan vajaatoiminta, liittyy 45 %:n nousuun kolmen vuoden eloonjäämisasteessa ilman lisääntynyttä kuolleisuutta tai vakavasti lisääntynyttä sairastuvuutta verrattuna mekaaninen venttiilin vaihto.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että standardoitu läpänsäästömenettely, joka perustuu ulkoiseen aortan annuloplastiaan potilailla, joilla on dystrofinen aortan vajaatoiminta ja/tai aortan juuren aneurysma, lisää eloonjäämisprosenttia ilman lisääntynyttä kuolleisuutta tai vakavasti lisääntynyt sairastuvuus verrattuna potilaisiin, joille tehdään mekaaninen aorttaläppä. korvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CAVIAAR-koe on monikeskus, tulevaisuuden avoin kokeilu. Rekrytointikohteena on 260 aikuista, joilla on aortan juuren aneurysma ja/tai dystrofinen aortan vajaatoiminta ja jotka ovat ilmoittautuneet 19 ranskalaiseen keskukseen. Potilaille tehdään standardoitu aorttaläpän säästävä toimenpide, joka perustuu aortan annuloplastiaan tai mekaaniseen venttiilin vaihtoon (130 potilasta kummassakin käsivarressa). Jos kyseessä on venttiilin säästäminen, leikkauskohtainen transesofageaalinen kaikukardiografia arvioi jäännösaortan vajaatoiminnan läpän korjauksen jälkeen. Siirtyminen läpän vaihtoon suoritetaan, jos jäännösaortan vajaatoiminta on parempi tai yhtä suuri kuin asteen II.
Analyysi tehdään hoitotarkoituksen perusteella, ja sitä täydennetään protokollakohtaisella analyysillä. Ensisijainen päätetapahtuma on kolmen vuoden eloonjääminen ilman sairastuvuutta tai kuolleisuutta, arvioituna yhdistelmäkriteerillä, joka liittyy kuolleisuuteen; läppärakenteelliset ja ei-rakenteelliset toimintahäiriöt, läppätukos, embolia, verenvuoto, endokardiitti, uusintaleikkaukset ja pysyvä läppäon liittyvä toimintahäiriö. Venttiilien säästöryhmässä odotamme alle 5 %:n operatiivista konversiota ja merkittävää parannusta ensisijaiseen päätepisteeseen. Toissijaisina tavoitteina kahden ryhmän välillä verrataan elämänlaatua ja läppäyhteensopivuuden kriteerejä.
Standardointi on edellytys venttiilin säästämismenettelyn arvioimiselle. CAVIAAR-tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa lääketietoa parhaaseen kirurgiseen hoitoon potilailla, joilla on aortan juuren aneurysma ja/tai dystrofinen aortan vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT :
- Aikuiset potilaat, joilla on indikaatioita AHA- tai ESC-ohjeiden mukaiseen aortan juuren aneurysmien (kaksikulmio- tai kolmikulmaläppäläpät) elektiiviseen leikkaukseen, tai AHA- tai ESC-ohjeiden mukaiset aikuispotilaat, joilla on indikaatioita elektiiviseen leikkaukseen yksittäisen dystrofisen aortan vajaatoiminnan vuoksi
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
POISTAMISKRITEERIT:
- Aortan ahtauma
- Akuutit nouseva aortan dissektiot
- Oraalisen antikoagulaation vasta-aiheet käsivarressa 2 (mekaaninen venttiili)
- Elinajanodote < 36 mois Vasta-aihe laajenevien renkaiden implantoimiselle käsivarressa 1: potilaiden tiedetään olevan herkkiä polyesterille tai silikonille, aortan seinämän katsotaan olevan epätavallisen ohut ja/tai hauraa aortan natiivin rengasmaisen pohjan yläpuolella tai paikallista anatomiaa heikkenee laitteen turvallinen implantointi subvalvulaariseen asentoon (hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy vasemman kammion ulosvirtauskanavan väliseinän tukkeuma, kalkkeumat, kiinnikkeet jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1, säilytys
aorttaläppäleikkaus (remodeling, joka liittyy subvalvulaariseen aortanrenkaan annuloplastiaan tai kaksoissub- ja supraläppäaortan annuloplastiaan)
|
Subvalvulaariseen aorttarenkaaseen liittyvä uudelleenmuotoilu: a) Viisi "U"-ompeletta asetetaan nurinpäin subvalvulaariseen tasoon (3 pistoa 2 mm kunkin kärjen kiinnitysmatalin alapuolelle, 2 silmukkaa alle 2 3:sta ulokkeesta interleaflet-kolmiot (ommelta ei aseteta välikolmion pohjalle, joka sijaitsee oikean ja ei-sepelvaltimoontelon välissä His-kimpun vaurioitumisen välttämiseksi)); b) aorttajuuren uudelleenmuotoilu leikkaamalla pullistuma siirrännäinen (Gelweave ValsalvaTM); c) 5 ankkurointiommelta "U" viedään proteesin aorttarenkaan sisäpuolen läpi ja sidotaan ulkopuolelta subvalvulaariseen asentoon; d) sepelvaltimon ostian ja distaalisen nousevan aortan anastomoosi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: 2, Bentall
Mekaaninen aorttaläpän vaihto (eristetty tai yhdistetty venttiilin ja siirteen vaihto); todellinen kirurginen standardi dystrofisille aortan juurille
|
Laajentuva proteettinen aorttarengas: Mekaaninen venttiilin vaihto (eristetty tai yhdistetty venttiili ja siirteen vaihto); todellinen kirurginen standardi dystrofisille aortan juurille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytyminen ilman sairastumista tai kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CAVIAAR-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kolmen vuoden eloonjääminen ilman sairastuvuutta tai kuolleisuutta, arvioituna yhdistetyillä kriteereillä, jotka liittyvät kuolleisuuteen; läppärakenteellinen ja ei-rakenteellinen toimintahäiriö, läppätukos, embolia, verenvuoto, endokardiitti, uusintaleikkaukset ja pysyvä läppäon liittyvä toimintahäiriö
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
erillinen analyysi pääominaisuuksien yhdistelmäkriteerien jokaisesta komponentista
Aikaikkuna: 3 vuoden aikana
|
3 vuoden aikana
|
|
pieniä verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: 3 vuoden aikana
|
3 vuoden aikana
|
|
Leikkaustoimenpiteiden yksityiskohtien analyysi ja leikkauksensisäisten muutosten syyt
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja tehohoidossa
|
toimenpiteen aikana ja tehohoidossa
|
|
sydämen rytmi (sinusrytmi tai ei)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja toimenpiteen aikana
|
leikkauksen aikana ja toimenpiteen aikana
|
|
elämänlaatu (lyhyt lomake SF-36)
Aikaikkuna: 3 vuoden aikana
|
3 vuoden aikana
|
|
- Sydämen kuvantaminen (kaiku- ja CT-skannaus tai MRI): koaptaatiokorkeus, aorttajuuren systoliset ja diastoliset halkaisijat aortan renkaan pohjan tasolla, valsalvan poskiontelot, sino-tubulaarinen liitos ja nouseva aortta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja jos on uusi interventio
|
leikkauksen aikana ja jos on uusi interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel LANSAC, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lansac E, Di Centa I, Bonnet N, Leprince P, Rama A, Acar C, Pavie A, Gandjbakhch I. Aortic prosthetic ring annuloplasty: a useful adjunct to a standardized aortic valve-sparing procedure? Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):537-44. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.055. Epub 2006 Feb 24.
- Lansac E, Bouchot O, Arnaud Crozat E, Hacini R, Doguet F, Demaria R, Leguerrier A, Jouan J, Chatel D, Lopez S, Folliguet T, Acar C, Leprince P, Langanay T, Jegaden O, Bessou JP, Albat B, Latremouille C, Fabiani JN, Fayad G, Fleury JP, Pasquet B, Debauchez M, Di Centa I, Tubach F. Standardized approach to valve repair using an expansible aortic ring versus mechanical Bentall: early outcomes of the CAVIAAR multicentric prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Feb;149(2 Suppl):S37-45. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.105. Epub 2014 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P040412
- 2006-A00362-49 (Muu tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina