Lapatinib i kombination med kemoterapi hos personer med recidiverende brystkræft
31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et åbent, multicenter-studie af Lapatinib i kombination med kemoterapi hos patienter med ErbB2-overudtrykkende brystkræft efter Trastuzumab-svigt i neoadjuverende eller adjuvans-indstilling.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effekten af lapatinib i kombination med kemoterapi (capecitabin, docetaxel, nab-paclitaxel) hos forsøgspersoner med ErbB2-overudtrykkende brystkræft, hvis sygdom er udviklet under eller inden for 12 måneder efter afslutning af trastuzumab-holdig behandling i neoadjuvans. eller adjuvant indstilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- GSK Investigational Site
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- GSK Investigational Site
-
Highland, California, Forenede Stater, 92346
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55426
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
- GSK Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Histologisk/cytologisk bekræftet brystkræft;
Hvis sygdommen er begrænset til en solitær læsion, skal den neoplastiske karakter af læsionen bekræftes ved cytologi eller histologi.
- Målbar(e) læsion(er) ifølge RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) [Therasse, 2000].
- Dokumenteret amplifikation af ErbB2-genet ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller dokumenteret overekspression af ErbB2-proteinet med 3+ IHC i primært eller metastatisk tumorvæv.
- Forsøgspersoner skal have recidiverende brystkræft, hvor sygdommen udviklede sig under eller ≤ 12 måneder efter afslutning af trastuzumab-holdig behandling i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser.
Bemærk: Progression defineres ved hjælp af RECIST-kriterier, det vil sige enten udseendet af nye læsioner eller en >=20 % stigning i summen af længste diameter (LD).
- Forsøgspersoner må ikke have modtaget tidligere anti-cancer-terapi for metastatisk brystkræft (MBC). Personer, der tidligere har modtaget antihormonale midler kombineret med trastuzumab til behandling af sygdom, der først viste sig som ER-positiv MBC og gentog sig, mens de fik trastuzumab eller ≤ 3 måneder efter at have afsluttet denne behandling, er kvalificerede.
- Personer med stabile metastaser i centralnervesystemet (CNS), bekræftet ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), er tilladt. Behandling med profylaktiske antikonvulsiva midler er tilladt, medmindre det er anført i de forbudte lægemidler.
- Forsøgspersoner skal have en baseline cardiac ejection fraktion (LVEF) ³50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) (eller multigated acquisition (MUGA) scanning, hvis en ECHO ikke kan udføres). Den samme modalitet, der blev brugt ved baseline, skal bruges til gentagen vurdering under hele undersøgelsen. Kun personer med kontrolleret eller asymptomatisk angina eller arytmier er kvalificerede.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2.
- Forsøgspersoner skal have arkiveret tumorvæv fra den indledende diagnose tilgængelig for analyse. Hvis væv fra den indledende diagnose ikke er tilgængeligt, skal væv udtages fra et tilbagevendende eller metastatisk sted før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Kvinde ≥18 år.
- Personen skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret i tabel 1.
- Tabel 1: Baseline laboratorieværdier for tilstrækkelig organfunktion.
SYSTEM
Hæmatologisk:
Absolut neutrofiltal: ≥1,5 X 10^9/L
Hæmoglobin: ≥9 g/dL
Blodplader: ≥ 75 X 10^9/L
Hepatisk:
AST, ALT og alkalisk fosfatase: ≤ 2,5 X ULN
Medmindre samtidig docetaxel, derefter ≤ 1,5 x ULN for ASAT og ALAT, med AP ≤ 2,5 x ULN
Medmindre der er dokumenteret levermetastase, så ≤ 5 x ULN
Serumbilirubin: ≤ 2,0 X ULN
Albumin: ≥ 2,5 g/dL
Nyre:
Serumkreatinin: ≤ 1,5 mg/dL
ELLER - Beregn kreatininclearance: ≥ 40 ml/min
- Beregnet ved Cockcroft og Gault-metoden [Cockcroft, 1976].
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender godkendte præventionsmetoder (f.eks. intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning), der begynder 2 uger før den første dosis af forsøgsproduktet og i 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet .
- Historie om anden malignitet. Imidlertid er forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom, kvalificerede.
- Samtidig terapi givet til behandling af kræft (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, antihormonel terapi), mens du tager undersøgelsesmedicin.
- Uopløst eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel og/eller tidligere cancerbehandling.
- Malabsorptionssyndrom eller resektion af mave eller tyndtarm, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen.
- Har aktuel aktiv haptisk eller galdevejssygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
- Samtidig sygdom eller tilstand, der efter lægens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. ukontrolleret infektion eller enhver psykiatrisk tilstand, der forbyder forståelse eller gengivelse af informeret samtykke).
- Samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer forsøgsmidler til anti-cancerterapi.
- Bisfosfonater må ikke påbegyndes efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Anses af efterforskeren for at have en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
- Ikke i stand til at sluge eller beholde oral medicin.
- Individet med en kendt uoverskuelig overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til lapatinib eller hjælpestoffer og dem, der er relateret til capecitabin, docetaxel, nab paclitaxel eller deres hjælpestoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lapatinib plus kemoterapi
Lapatinib administreres i kombination med en af følgende kemoterapier baseret på investigators skøn: capecitabin, docetaxel eller nab-paclitaxel.
|
Kemoterapi
Kemoterapi
Lille molekyle tyrosinkinasehæmmer
Kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tumorrespons
Tidsramme: fra behandlingsstart og hver 6. uge (uger) indtil 12. uge, derefter hver 12. uge derefter til slutningen af behandlingen (~95 uger; afhængig af hvornår deltageren afbrød undersøgelsesterapi på grund af sygdomsprogression, død, uønsket hændelse eller anden årsag )
|
Samlet tumorrespons er defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet fuldstændig eller delvis tumorrespons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
CR kunne kun erklæres, hvis alle mål- og ikke-mållæsioner var forsvundet.
Partiel respons (PR) er defineret som et fald på 30 % eller mere i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
fra behandlingsstart og hver 6. uge (uger) indtil 12. uge, derefter hver 12. uge derefter til slutningen af behandlingen (~95 uger; afhængig af hvornår deltageren afbrød undersøgelsesterapi på grund af sygdomsprogression, død, uønsket hændelse eller anden årsag )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fordel (CB)
Tidsramme: fra behandlingsstart og hver 6. uge (uge) indtil 12. uge, derefter hver 12. uge derefter til slutningen af behandlingen (~95 uger; afhængig af hvornår deltageren afbrød studiebehandlingen på grund af sygdomsprogression, død, uønsket hændelse eller anden årsag )
|
CB er defineret som procentdelen af deltagere (par.) med enten en bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 24 uger.
SD er defineret som små ændringer, der ikke opfylder kriterierne for CR, PR eller progressiv sygdom (defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner).
|
fra behandlingsstart og hver 6. uge (uge) indtil 12. uge, derefter hver 12. uge derefter til slutningen af behandlingen (~95 uger; afhængig af hvornår deltageren afbrød studiebehandlingen på grund af sygdomsprogression, død, uønsket hændelse eller anden årsag )
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: tid fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død (ca. 95 uger)
|
For undergruppen af deltagere med en bekræftet CR eller PR blev responsvarigheden målt som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død.
|
tid fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død (ca. 95 uger)
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: behandlingsstart indtil første dokumenterede tegn på CR eller PR (ca. 95 uger)
|
TTR er defineret som tiden fra behandlingens start til det første dokumenterede bevis på PR eller CR (afhængig af hvilken status der blev registreret først).
Når tumorrespons blev bekræftet ved en gentagen vurdering, blev TTR anset for at være første gang, at responsen blev observeret.
|
behandlingsstart indtil første dokumenterede tegn på CR eller PR (ca. 95 uger)
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsstart og hver 6. uge (uge) indtil uge 12, derefter hver 12. uge derefter til slutningen af behandlingen (~95 uger); afhængig af, hvornår deltageren ophørte med studiebehandling på grund af sygdomsprogression, død, uønsket hændelse eller anden årsag)
|
Tiden fra behandlingens start til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag blev målt.
|
fra behandlingsstart og hver 6. uge (uge) indtil uge 12, derefter hver 12. uge derefter til slutningen af behandlingen (~95 uger); afhængig af, hvornår deltageren ophørte med studiebehandling på grund af sygdomsprogression, død, uønsket hændelse eller anden årsag)
|
|
Antal deltagere med de angivne alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling eller seponering af studieterapi (ca. 95 uger); fra den første dosis lapatinib til 5 dage efter den sidste dosis lapatinib
|
Kvalitative og kvantitative toksiciteter forbundet med kombinationen af capecitabin, docetaxel eller nab-paclitaxel og lapatinib blev målt.
Data præsenteres som alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er).
Se SAE/AE-afsnittet i resultatposten for data.
|
Baseline til afslutning af behandling eller seponering af studieterapi (ca. 95 uger); fra den første dosis lapatinib til 5 dage efter den sidste dosis lapatinib
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2007
Først opslået (SKØN)
28. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2012
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehæmmere
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabin
- Lapatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- EGF108916
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .