유방암 재발 환자에서 라파티닙과 화학요법의 병용

포함 기준:

• 서명된 동의서.
• 조직학적/세포학적으로 확인된 유방암;

질병이 단일 병변으로 제한되는 경우 병변의 종양 특성은 세포학 또는 조직학에 의해 확인되어야 합니다.

• RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 병변(들)[Therasse, 2000].
• FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 ErbB2 유전자의 문서화된 증폭 또는 원발성 또는 전이성 종양 조직에서 3+ IHC에 의한 ErbB2 단백질의 문서화된 과발현.
• 피험자는 신보조 또는 보조 설정에서 트라스투주맙 함유 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 12개월 이하에 질병이 진행된 재발성 유방암이 있어야 합니다.

참고: 진행은 RECIST 기준, 즉 새로운 병변의 출현 또는 가장 긴 직경(LD)의 합이 >=20% 증가하는 것을 사용하여 정의됩니다.

• 피험자는 전이성 유방암(MBC)에 대한 사전 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다. ER 양성 MBC로 처음 제시되고 트라스투주맙을 받는 동안 또는 이 요법을 완료한 후 ≤ 3개월 후에 재발한 질병의 치료를 위해 이전에 트라스투주맙과 병용한 항호르몬제를 받은 피험자가 적합합니다.
• 전산화단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)으로 확인된 안정적인 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자는 허용됩니다. 금지 약물에 나열되지 않는 한 예방적 항경련제를 사용한 치료는 허용됩니다.
• 피험자는 심초음파(ECHO)(또는 ECHO를 수행할 수 없는 경우 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔)로 측정한 베이스라인 심장박출률(LVEF) ³50%를 가져야 합니다. 기준선에서 사용된 것과 동일한 방식이 연구 전반에 걸쳐 반복 평가에 사용되어야 합니다. 통제되거나 무증상 협심증 또는 부정맥이 있는 피험자만이 적합합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2.
• 피험자는 분석에 사용할 수 있는 초기 진단에서 종양 조직을 보관해야 합니다. 초기 진단에서 얻은 조직을 사용할 수 없는 경우 연구 치료를 시작하기 전에 재발성 또는 전이성 부위에서 조직을 채취해야 합니다.
• 18세 이상의 여성.
• 피험자는 표 1에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 표 1: 적절한 장기 기능에 대한 기준 실험실 값.

체계

혈액학:

절대 호중구 수: ≥1.5 X 10^9/L

헤모글로빈: ≥9g/dL

혈소판: ≥ 75 X 10^9/L

간:

AST, ALT 및 알칼리 포스파타제: ≤ 2.5 X ULN

도세탁셀을 병용하지 않는 한, AST 및 ALT에 대해 ≤ 1.5 x ULN, AP ≤ 2.5 x ULN

문서화된 간 전이가 아닌 경우 ≤ 5 x ULN

혈청 빌리루빈: ≤ 2.0 X ULN

알부민: ≥ 2.5g/dL

신장:

혈청 크레아티닌: ≤ 1.5 mg/dL

• 또는 - 크레아티닌 청소율 계산: ≥ 40mL/분

  1. Cockcroft 및 Gault 방법[Cockcroft, 1976]으로 계산.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성.
• 시험 제품의 첫 번째 투여 전 2주부터 시험 제품의 최종 투여 후 28일 동안 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 장벽 장치)을 시행하지 않는 가임 여성 .
• 다른 악성 종양의 병력. 그러나 5년 동안 질병이 없는 대상자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 대상자는 자격이 있습니다.
• 연구 약물을 복용하는 동안 암을 치료하기 위해 제공되는 동시 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 항호르몬 요법).
• 다른 시험용 약물 및/또는 이전 암 치료의 이전 투여로 인해 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성.
• 위장 기능에 상당한 영향을 미치는 흡수장애 증후군 또는 위 또는 소장의 절제.
• 현재 활동성 햅틱 또는 담도 질환이 있습니다(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자는 제외).
• 의사의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애(예: 제어되지 않는 감염 또는 정보를 이해하거나 전달하는 것을 금지하는 정신과적 상태) 동의).
• 항암 요법을 위한 연구 물질과 관련된 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 물질과의 동시 치료.
• 비스포스포네이트는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작되지 않을 수 있습니다.
• 연구자에 의해 예상 수명이 3개월 미만인 것으로 간주됩니다.
• 경구 약물을 삼키거나 유지할 수 없습니다.
• 라파티닙 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물 및 카페시타빈, 도세탁셀, 냅 파클리탁셀 또는 이들의 부형제와 관련된 약물에 대해 관리할 수 없는 과민 반응 또는 특이성이 있는 것으로 알려진 피험자.