Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib v kombinaci s chemoterapií u pacientů s relapsem rakoviny prsu

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická studie lapatinibu v kombinaci s chemoterapií u pacientek s ErbB2 nadměrně exprimujícím karcinomem prsu po selhání trastuzumabu v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost lapatinibu v kombinaci s chemoterapií (kapecitabin, docetaxel, nab-paclitaxel) u subjektů s rakovinou prsu s nadměrnou expresí ErbB2, u nichž onemocnění progredovalo během nebo do 12 měsíců po dokončení terapie obsahující trastuzumab v neoadjuvantní léčbě nebo adjuvantní nastavení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Highland, California, Spojené státy, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Histologicky/cytologicky potvrzený karcinom prsu;

Pokud je onemocnění omezeno na solitární lézi, musí být neoplastická povaha léze potvrzena cytologií nebo histologií.

  • Měřitelná léze (léze) podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) [Therasse, 2000].
  • Dokumentovaná amplifikace genu ErbB2 fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo zdokumentovaná nadměrná exprese proteinu ErbB2 pomocí 3+ IHC v primární nebo metastatické nádorové tkáni.
  • Subjekty musí mít relabující karcinom prsu, kde onemocnění progredovalo během nebo ≤ 12 měsíců po dokončení terapie obsahující trastuzumab v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě.

Poznámka: Progrese je definována pomocí kritérií RECIST, tj. buď objevením se nových lézí, nebo >=20% zvýšením součtu nejdelšího průměru (LD).

  • Subjekty nesměly podstoupit předchozí protirakovinnou léčbu metastatického karcinomu prsu (MBC). Subjekty, které dříve dostávaly antihormonální činidla kombinovaná s trastuzumabem k léčbě onemocnění, které se nejprve projevilo jako ER pozitivní MBC a recidivovalo během užívání trastuzumabu nebo ≤ 3 měsíce po dokončení této terapie, jsou způsobilí.
  • Subjekty se stabilními metastázami centrálního nervového systému (CNS) potvrzenými počítačovou tomografií (CT)/zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) jsou povoleny. Léčba profylaktickými antikonvulzivními léky je povolena, pokud nejsou uvedeny v části Zakázané léky.
  • Subjekty musí mít výchozí srdeční ejekční frakci (LVEF) ³50 % měřenou echokardiogramem (ECHO) (nebo skenem s vícenásobnou akvizicí (MUGA), pokud nelze provést ECHO). Stejná modalita použitá na začátku studie musí být použita pro opakované hodnocení v průběhu studie. Vhodné jsou pouze subjekty s kontrolovanou nebo asymptomatickou anginou pectoris nebo arytmiemi.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Subjekty musí mít archivovanou nádorovou tkáň z počáteční diagnózy dostupnou pro analýzu. Pokud tkáň z počáteční diagnózy není k dispozici, musí být před zahájením studijní léčby získána tkáň z recidivujícího nebo metastatického místa.
  • Žena ≥18 let.
  • Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak je definováno v tabulce 1.
  • Tabulka 1: Výchozí laboratorní hodnoty pro adekvátní orgánovou funkci.

SYSTÉM

Hematologické:

Absolutní počet neutrofilů: ≥1,5 X 10^9/l

Hemoglobin: ≥9 g/dl

Krevní destičky: ≥ 75 X 10^9/l

Jaterní:

AST, ALT a alkalická fosfatáza: ≤ 2,5 X ULN

Pokud není současně podáván docetaxel, pak ≤ 1,5 x ULN pro AST a ALT, s AP ≤ 2,5 x ULN

Pokud nejsou zdokumentovány jaterní metastázy, pak ≤ 5 x ULN

Sérový bilirubin: ≤ 2,0 X ULN

Albumin: ≥ 2,5 g/dl

Renální:

Sérový kreatinin: ≤ 1,5 mg/dl

  • NEBO - Vypočítejte clearance kreatininu: ≥ 40 ml/min

    1. Vypočteno metodou Cockcroft a Gault [Cockcroft, 1976].

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají schválené antikoncepční metody (například nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko), počínaje 2 týdny před první dávkou hodnoceného přípravku a po dobu 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku .
  • Anamnéza jiné malignity. Avšak jedinci, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 let, nebo jedinci s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčeni in situ karcinomem jsou způsobilí.
  • Souběžná terapie k léčbě rakoviny (chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologická terapie, antihormonální terapie) při užívání studijních léků.
  • Nevyřešená nebo nestabilní závažná toxicita z předchozího podání jiného hodnoceného léku a/nebo předchozí léčby rakoviny.
  • Malabsorpční syndrom nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva významně ovlivňující gastrointestinální funkce.
  • V současnosti trpíte aktivním haptickým nebo žlučovým onemocněním (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru lékaře způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli závažná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu (například nekontrolovaná infekce nebo jakýkoli psychiatrický stav, který brání porozumění nebo poskytování informací souhlas).
  • Souběžná léčba zkoumanou látkou nebo účast v jiné klinické studii zahrnující zkoušená činidla pro protinádorovou léčbu.
  • Léčba bisfosfonáty nesmí být zahájena po první dávce studovaného léku.
  • Vyšetřovatel se domníval, že má očekávanou délku života méně než 3 měsíce.
  • Není schopen polykat nebo uchovávat perorální léky.
  • Subjekt se známou nezvladatelnou hypersenzitivní reakcí nebo idiosynkrazií na léky chemicky příbuzné s lapatinibem nebo pomocnými látkami a na léky související s kapecitabinem, docetaxelem, nab paklitaxelem nebo jejich pomocnými látkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lapatinib plus chemoterapie
Lapatinib se podává v kombinaci s jednou z následujících chemoterapií na základě uvážení zkoušejícího: kapecitabin, docetaxel nebo nab-paclitaxel.
Lék: Docetaxel
Chemoterapie
Lék: Kapecitabin
Chemoterapie
Lék: Lapatinib
Inhibitor tyrosinkinázy s malou molekulou
Lék: nab-Paclitaxel
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď nádoru
Časové okno: od začátku léčby a každých 6 týdnů (týdnů) do 12. týdne, poté každých 12 týdnů až do konce léčby (~95 týdnů; v závislosti na tom, kdy účastník přerušil studijní terapii z důvodu progrese onemocnění, úmrtí, nežádoucí příhody, z jiného důvodu )
Celková nádorová odpověď je definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní nebo částečnou nádorovou odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí. CR mohla být deklarována pouze v případě, že všechny cílové a necílové léze zmizely. Částečná odpověď (PR) je definována jako snížení o 30 % nebo více v součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
od začátku léčby a každých 6 týdnů (týdnů) do 12. týdne, poté každých 12 týdnů až do konce léčby (~95 týdnů; v závislosti na tom, kdy účastník přerušil studijní terapii z důvodu progrese onemocnění, úmrtí, nežádoucí příhody, z jiného důvodu )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos (CB)
Časové okno: od začátku léčby a každých 6 týdnů (týdnů) do 12. týdne, poté každých 12 týdnů až do konce léčby (~95 týdnů; v závislosti na tom, kdy účastník přerušil studijní terapii z důvodu progrese onemocnění, úmrtí, nežádoucí příhody nebo jiného důvodu )
CB je definováno jako procento účastníků (par.) s potvrzenou CR nebo PR nebo stabilní chorobou (SD) po dobu alespoň 24 týdnů. SD je definována jako malé změny, které nesplňují kritéria pro CR, PR nebo progresivní onemocnění (definované jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí).
od začátku léčby a každých 6 týdnů (týdnů) do 12. týdne, poté každých 12 týdnů až do konce léčby (~95 týdnů; v závislosti na tom, kdy účastník přerušil studijní terapii z důvodu progrese onemocnění, úmrtí, nežádoucí příhody nebo jiného důvodu )
Doba odezvy
Časové okno: doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně 95 týdnů)
U podskupiny účastníků s potvrzenou CR nebo PR bylo trvání odpovědi měřeno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí.
doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně 95 týdnů)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: zahájení léčby do prvních zdokumentovaných důkazů CR nebo PR (přibližně 95 týdnů)
TTR je definována jako doba od zahájení léčby do prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR (podle toho, který stav byl zaznamenán dříve). Když byla odpověď nádoru potvrzena při opakovaném hodnocení, TTR byl považován za první, kdy byla odpověď pozorována.
zahájení léčby do prvních zdokumentovaných důkazů CR nebo PR (přibližně 95 týdnů)
Přežití bez progrese
Časové okno: od začátku léčby a každých 6 týdnů (týdnů) do 12. týdne, poté každých 12 týdnů až do konce léčby (~95 týdnů); v závislosti na tom, kdy účastník přerušil studijní terapii z důvodu progrese onemocnění, úmrtí, nežádoucí příhody nebo jiného důvodu)
Byla měřena doba od zahájení léčby do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
od začátku léčby a každých 6 týdnů (týdnů) do 12. týdne, poté každých 12 týdnů až do konce léčby (~95 týdnů); v závislosti na tom, kdy účastník přerušil studijní terapii z důvodu progrese onemocnění, úmrtí, nežádoucí příhody nebo jiného důvodu)
Počet účastníků s uvedenými závažnými nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby nebo přerušení studijní terapie (přibližně 95 týdnů); od první dávky lapatinibu do 5 dnů po poslední dávce lapatinibu
Byla měřena kvalitativní a kvantitativní toxicita spojená s kombinací kapecitabinu, docetaxelu nebo nab-paclitaxelu a lapatinibu. Data jsou prezentována jako závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE). Údaje naleznete v části SAE/AE záznamu výsledků.
Výchozí stav do konce léčby nebo přerušení studijní terapie (přibližně 95 týdnů); od první dávky lapatinibu do 5 dnů po poslední dávce lapatinibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGF108916

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit