Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association of Clopidogrel Therapy and Stent Thrombosis (REAL-LATE)

9. august 2012 opdateret af: Seung-Jung Park

Korrelation af seponering af Clopidogrel-terapi hos patienter i den virkelige verden behandlet med lægemiddel-eluerende stentimplantation og sene koronararterielle trombotiske hændelser

Formålet med REAL-LATE (Korrelation af Clopidogrel Therapy Discontinuation in REAL-world Patients Behandlet med Drug-Eluing Stent Implantation and Late Coronary Arterial Thrombotic Events) forsøg er at vurdere sammenhængen mellem brug af clopidogrel og langsigtede rater af hjertedød eller MI efter DES-implantation i praksis i den virkelige verden og for at estimere varigheden af ​​dobbelt antiblodpladebehandling til forebyggelse af de sene trombotiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En observationsanalyse fra BASKET-LATE (Basel Stent Kosten-Effekivitats Trial-Late Thrombotic Events) undersøgte forekomsten af ​​kliniske hændelser efter ophør af clopidogrelbehandling. Denne undersøgelse identificerede 746 patienter, som var uden større uønskede hændelser 6 måneder efter lægemiddel-eluerende eller blotmetal stentplacering. Alle patienter var holdt op med at tage clopidogrel og blev fulgt op i yderligere 12 måneder. Ved 18-måneders opfølgning var der ingen forskel mellem patienter med en lægemiddel-eluerende stent eller stent af bart metal i kumulative dødsrater eller myokardieinfarkt (MI). Efter seponering af clopidogrel oplevede patienter, der fik lægemiddel-eluerende vs bar-metal stents, imidlertid højere dødsrater og MI (henholdsvis 4,9 % vs. 1,3 %). Disse resultater har skabt usikkerhed med hensyn til den minimale nødvendige varighed af trombocythæmmende behandling efter lægemiddel-eluerende stentimplantation. Der er også fortsat udbredt usikkerhed med hensyn til risikoen for kliniske hændelser efter seponering af clopidogrel, især efter DES-implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Choeng Ju, Korea, Republikken
        • Choeng Ju St.Mary's Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Gyongju, Korea, Republikken
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Kwangju Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyungsang University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Blandt konsekutive patienter behandlet med DES, hændelsesfrie patienter, som overlevede mindst de første 12 måneder uden ikke-fatal MI eller gentagen revaskularisering
  2. Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til trombocythæmmende behandling (aspirin eller clopidogrel)
  2. Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
  3. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
  4. Samtidig blødningsdiatese eller større blødningsanamnese, der kræver seponering af trombocythæmmende lægemidler.
  5. Patienter med venstre hovedstammestenose (>50 % ved visuel vurdering) eller venstre hovedstenting
  6. Samtidig sygdom, der kræver langvarig brug af clopidogrel (apopleksi, perifer vaskulær sygdom, signifikant carotis a. sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin monoterapi (stop med clopidogrel 1 år efter DES)
Medicin: Aspirin monoterapi
stop med clopidogrel 1 år efter DES
Eksperimentel: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Dobbelt trombocythæmmende behandling (fortsæt aspirin og clopidogrel 1 år efter DES)
Medicin: Aspirin, Clopidogrel
fortsæt aspirin og clopidogrel 1 år efter DES
Andre navne:
  • Aspirin, Clopidogrel Dobbelt trombocythæmmende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​hjertedød eller MI i intention-to-treat-populationen
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Al død
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Slag
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Stent trombose
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2007

Først opslået (Skøn)

12. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner