Ассоциация терапии клопидогрелом и тромбоза стента (REAL-LATE)
9 августа 2012 г. обновлено: Seung-Jung Park
Корреляция между прекращением терапии клопидогрелом у реальных пациентов, пролеченных имплантацией стента с лекарственным покрытием, и поздними коронарными артериальными тромбозами
Цель исследования REAL-LATE (Корреляция прекращения терапии клопидогрелом у реальных пациентов, получавших имплантацию стента с лекарственным покрытием и поздние коронарные артериальные тромботические события) состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между использованием клопидогрела и долгосрочными показателями сердечной смерти или ИМ. после имплантации СЛП в реальной практике и оценить продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии для профилактики поздних тромботических событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационный анализ BASKET-LATE (Basel Stent Kosten-Effekivitats Trial-Late Thrombotic Events) изучал частоту клинических событий после прекращения терапии клопидогрелом.
В этом исследовании было выявлено 746 пациентов, у которых не было серьезных нежелательных явлений через 6 месяцев после установки стента с лекарственным покрытием или стента без покрытия.
Все пациенты прекратили прием клопидогреля и наблюдались еще в течение 12 мес.
При 18-месячном наблюдении не было различий между пациентами со стентами с лекарственным покрытием или стентами без покрытия по кумулятивным показателям смертности или инфаркта миокарда (ИМ).
Однако после отмены клопидогрела у пациентов, получавших стенты с лекарственным покрытием по сравнению со стентами из чистого металла, наблюдались более высокие показатели смертности и ИМ (4,9% против 1,3% соответственно).
Эти результаты создали неопределенность в отношении минимально необходимой продолжительности антитромбоцитарной терапии после имплантации стента с лекарственным покрытием.
Кроме того, остается широко распространенная неопределенность в отношении риска клинических событий после прекращения приема клопидогрела, особенно после имплантации СЛП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Choeng Ju, Корея, Республика
- Choeng Ju St.Mary's Hospital
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Kangwon National University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
GangNeung, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Gyongju, Корея, Республика
- DongGuk University Gyongju Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Корея, Республика
- Kwangju Christian Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyungsang University Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Среди последовательных пациентов, получавших DES, пациенты без событий, которые выжили по крайней мере в течение первых 12 месяцев без нефатального ИМ или повторной реваскуляризации.
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.
Критерий исключения:
- Противопоказания к антитромбоцитарной терапии (аспирин или клопидогрель)
- Имеются сопутствующие несердечные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
- Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.
- Сопутствующий геморрагический диатез или массивные кровотечения в анамнезе, требующие отмены антитромбоцитарных препаратов.
- Пациенты со стенозом ствола левой главной артерии (> 50% по визуальной оценке) или со стентированием ствола левой главной артерии
- Сопутствующие заболевания, требующие длительного применения клопидогреля (инсульт, заболевания периферических сосудов, каротидная каротидная недостаточность и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аспирин
Монотерапия аспирином (отмена клопидогрела через 1 год после СЛП)
|
отмена клопидогрела через 1 год после СЛП
|
|
Экспериментальный: Аспирин, Клопидогрел
Аспирин, клопидогрел Двойная антитромбоцитарная терапия (продолжать прием аспирина и клопидогреля через 1 год после СЛП)
|
продолжать прием аспирина и клопидогреля через 1 год после СЛП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация сердечной смерти или ИМ в группе пациентов, получающих лечение
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вся смерть
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
|
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 20070186
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Монотерапия аспирином
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный