Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clopidogrel-terápia és a stent-trombózis társulása (REAL-LATE)

2012. augusztus 9. frissítette: Seung-Jung Park

A Clopidogrel-terápia abbahagyásának összefüggése a gyógyszerrel eluáló sztentbeültetéssel kezelt betegeknél és a késői koszorúér-thromboticus eseményeknél

A REAL-LATE (Correlation of Clopidogrel Therapy Therapy Continuation in REAL-world Patiens Ketged Drug-Eluting Stent Implantation and Late Coronaria Artériás Thrombotic Events) vizsgálat célja a clopidogrel-használat és a szívhalál vagy MI hosszú távú aránya közötti kapcsolat felmérése. a DES beültetés után a valós gyakorlatban, és megbecsülni a kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia időtartamát a késői trombotikus események megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BASKET-LATE (Basel Stent Kosten-Effekivitats Trial-Late Thrombotic Events) megfigyeléses elemzése a klinikai események előfordulását vizsgálta a clopidogrel-terápia abbahagyása után. Ez a vizsgálat 746 olyan beteget azonosított, akiknél nem voltak jelentős mellékhatások 6 hónappal a gyógyszerrel kiváltott vagy csupasz fém stent behelyezése után. Minden beteg abbahagyta a klopidogrél szedését, és további 12 hónapig követték őket. A 18 hónapos követés során nem volt különbség a gyógyszerrel eluáló vagy csupasz fém stenttel rendelkező betegek között a halálozás vagy a szívinfarktus (MI) kumulatív arányában. A klopidogrél-kezelés abbahagyása után azonban a gyógyszerrel kiürülő stenteket kapó betegeknél magasabb volt a halálozás és a szívinfarktus (4,9% vs. 1,3%). Ezek az eredmények bizonytalanságot keltettek a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés minimális szükséges időtartamát illetően a gyógyszerelúciós stent beültetés után. Emellett továbbra is széles körben elterjedt a bizonytalanság a klinikai események kockázatát illetően a klopidogrél-kezelés abbahagyása után, különösen a DES beültetése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Choeng Ju, Koreai Köztársaság
        • Choeng Ju St.Mary's Hospital
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • KangWon National University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Gyongju, Koreai Köztársaság
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Koreai Köztársaság
        • Kwangju Christian Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyungsang University Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az egymást követő, DES-vel kezelt betegek közül azok az eseménymentes betegek, akik legalább az első 12 hónapot túlélték nem végzetes MI vagy ismételt revaszkularizáció nélkül
  2. A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok a vérlemezke-gátló kezelésre (aszpirin vagy klopidogrél)
  2. A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
  3. Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot.
  4. Egyidejű vérzéses diatézis vagy súlyos vérzéses anamnézis, amely a thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek alkalmazásának abbahagyását teszi szükségessé.
  5. Bal főszár-szűkületben szenvedő betegek (vizuális becslés szerint >50%) vagy bal fő stentelés
  6. A klopidogrél hosszú távú alkalmazását igénylő kísérő betegség (szélütés, perifériás érbetegség, jelentős carotis a. betegség stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Aszpirin monoterápia (a klopidogrél leállítása a DES után 1 évvel)
Drog: Aszpirin monoterápia
a klopidogrél leállítása a DES után 1 évvel
Kísérleti: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia (folytatása az aszpirin és a klopidogrél adása 1 évvel a DES után)
Drog: Aspirin, Clopidogrel
folytassa az aszpirint és a clopidogrelt 1 évvel a DES után
Más nevek:
  • Aspirin, Clopidogrel Kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívhalál vagy MI összetétele a kezelni szándékozott populációban
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
1 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden halál
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
1 évvel a randomizálás után
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
1 évvel a randomizálás után
Stroke
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
1 évvel a randomizálás után
Sztent trombózis
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
1 évvel a randomizálás után
Vérzéses események
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
1 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20070186

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin monoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel