Stowarzyszenie terapii klopidogrelem i zakrzepicy w stencie (REAL-LATE)
9 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Korelacja przerwania leczenia klopidogrelem u RZECZYWISTYCH pacjentów leczonych za pomocą implantacji stentu uwalniającego lek i późnych zdarzeń zakrzepowych w tętnicach wieńcowych
Celem badania REAL-LATE (Correlation of Clopidogrel Therapy Discontinuation in REAL-world others Treated with Drug-Eluting Stent Implantation and Late Coronary Arterial Thrombotic Events) jest ocena związku między stosowaniem klopidogrelu a długoterminowymi wskaźnikami zgonów sercowych lub zawałów mięśnia sercowego po wszczepieniu DES w rzeczywistej praktyce oraz oszacowanie czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej w zapobieganiu późnym zdarzeniom zakrzepowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza obserwacyjna BASKET-LATE (Basel Stent Kosten-Effekivitats Trial-Late Thrombotic Events) dotyczyła częstości występowania zdarzeń klinicznych po zaprzestaniu leczenia klopidogrelem.
W badaniu tym zidentyfikowano 746 pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane 6 miesięcy po umieszczeniu stentu uwalniającego lek lub gołego metalu.
Wszyscy pacjenci przestali przyjmować klopidogrel i byli obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy.
W 18-miesięcznej obserwacji nie było różnicy między pacjentami ze stentem uwalniającym lek lub stentem z gołym metalem pod względem skumulowanej częstości zgonów lub zawału mięśnia sercowego (MI).
Jednak po odstawieniu klopidogrelu u pacjentów otrzymujących stenty uwalniające lek w porównaniu ze stentami metalowymi występował wyższy odsetek zgonów i zawałów mięśnia sercowego (odpowiednio 4,9% i 1,3%).
Wyniki te wzbudziły niepewność co do minimalnego niezbędnego czasu trwania terapii przeciwpłytkowej po wszczepieniu stentu uwalniającego lek.
Ponadto istnieje powszechna niepewność co do ryzyka wystąpienia zdarzeń klinicznych po odstawieniu klopidogrelu, zwłaszcza po wszczepieniu DES.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Choeng Ju, Republika Korei
- Choeng Ju St.Mary's Hospital
-
Chuncheon, Republika Korei
- KangWon National University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam national university hospital
-
GangNeung, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Gyongju, Republika Korei
- DongGuk University Gyongju Hospital
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Republika Korei
- Kwangju Christian Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kyungsang University Hospital
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wśród kolejnych pacjentów leczonych DES, pacjenci bez zdarzeń, którzy przeżyli co najmniej pierwsze 12 miesięcy bez MI niezakończonego zgonem lub powtórnej rewaskularyzacji
- Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej (aspiryna lub klopidogrel)
- Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Jednoczesna skaza krwotoczna lub poważne krwawienia w wywiadzie wymagające odstawienia leków przeciwpłytkowych.
- Pacjenci ze zwężeniem lewego pnia pnia (>50% na podstawie oceny wzrokowej) lub stentowaniem lewego pnia pnia
- Choroby współistniejące wymagające długotrwałego stosowania klopidogrelu (udar, choroba naczyń obwodowych, istotna choroba tętnicy szyjnej a. itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aspiryna
Monoterapia aspiryną (odstawienie klopidogrelu po 1 roku od DES)
|
odstawienie klopidogrelu po 1 roku od DES
|
|
Eksperymentalny: Aspiryna, klopidogrel
Aspiryna, klopidogrel Podwójna terapia przeciwpłytkowa (kontynuacja aspiryny i klopidogrelu 1 rok po DES)
|
kontynuować aspirynę i klopidogrel 1 rok po DES
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna liczba zgonu sercowego lub zawału mięśnia sercowego w populacji zgodnej z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cała śmierć
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20070186
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Monoterapia aspiryną
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone