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Asociación de Terapia con Clopidogrel y Trombosis de Stent (REAL-LATE)

9 de agosto de 2012 actualizado por: Seung-Jung Park

Correlación de la interrupción del tratamiento con clopidogrel en pacientes del mundo REAL tratados con implante de stent liberador de fármacos y eventos trombóticos arteriales coronarios tardíos

El objetivo del ensayo REAL-LATE (Correlación de la discontinuación de la terapia con clopidogrel en pacientes del mundo real tratados con implantación de stent liberador de fármacos y eventos trombóticos arteriales coronarios tardíos) es evaluar la relación entre el uso de clopidogrel y las tasas a largo plazo de muerte cardíaca o infarto de miocardio. después de la implantación de DES en la práctica real y estimar la duración de la terapia antiplaquetaria dual para prevenir los eventos trombóticos tardíos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un análisis observacional de BASKET-LATE (Basel Stent Kosten-Effekivitats Trial-Late Thrombotic Events) examinó la incidencia de eventos clínicos después de la interrupción del tratamiento con clopidogrel. Este estudio identificó a 746 pacientes que no presentaron eventos adversos importantes 6 meses después de la colocación de un stent liberador de fármaco o de metal desnudo. Todos los pacientes habían dejado de tomar clopidogrel y fueron seguidos durante 12 meses más. A los 18 meses de seguimiento, no hubo diferencias entre los pacientes con un stent liberador de fármacos o de metal desnudo en las tasas acumuladas de muerte o infarto de miocardio (IM). Sin embargo, después de la interrupción del tratamiento con clopidogrel, los pacientes que recibieron stents liberadores de fármacos en comparación con los de metal simple experimentaron tasas más altas de muerte e infarto de miocardio (4,9 % frente a 1,3 %, respectivamente). Estos resultados han creado incertidumbre con respecto a la duración mínima necesaria de la terapia antiplaquetaria después de la implantación de stents liberadores de fármacos. Además, sigue existiendo una incertidumbre generalizada con respecto al riesgo de eventos clínicos después de la suspensión de clopidogrel, particularmente después de la implantación de SLF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Choeng Ju, Corea, república de
        • Choeng Ju St.Mary's Hospital
      • Chuncheon, Corea, república de
        • KangWon National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Gyongju, Corea, república de
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Jeonju, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Corea, república de
        • Kwangju Christian Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyungsang University Hospital
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre los pacientes consecutivos tratados con DES, pacientes libres de eventos que sobrevivieron al menos los primeros 12 meses sin infarto de miocardio no fatal o revascularización repetida
  2. El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación a la terapia antiplaquetaria (aspirina o clopidogrel)
  2. Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
  3. Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.
  4. Diátesis hemorrágica concurrente o antecedentes de hemorragia mayor que requieran la interrupción de los fármacos antiplaquetarios.
  5. Pacientes con estenosis del tronco principal izquierdo (>50 % según la estimación visual) o colocación de stent en el tronco principal izquierdo
  6. Enfermedad concomitante que requiera el uso prolongado de clopidogrel (ictus, enfermedad vascular periférica, enfermedad carotídea importante, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina
Monoterapia con aspirina (suspender el clopidogrel al cabo de 1 año del DES)
Droga: Monoterapia con aspirina
suspender el clopidogrel 1 año después del DES
Experimental: Aspirina, clopidogrel
Aspirina, clopidogrel Terapia antiplaquetaria dual (continuar con aspirina y clopidogrel 1 año después del DES)
Droga: Aspirina, clopidogrel
continuar con aspirina y clopidogrel 1 año después del DES
Otros nombres:
  • Aspirina, Clopidogrel Terapia antiplaquetaria dual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El compuesto de muerte cardíaca o infarto de miocardio en la población por intención de tratar
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
1 año después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toda muerte
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
1 año después de la aleatorización
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
1 año después de la aleatorización
Ataque
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
1 año después de la aleatorización
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
1 año después de la aleatorización
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
1 año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20070186

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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