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Associação de Terapia com Clopidogrel e Trombose de Stent (REAL-LATE)

9 de agosto de 2012 atualizado por: Seung-Jung Park

Correlação da interrupção da terapia com clopidogrel em pacientes do mundo real tratados com implante de stent farmacológico e eventos trombóticos arteriais coronários tardios

O objetivo do estudo REAL-LATE (Correlação da Descontinuação da Terapia com Clopidogrel em Pacientes do Mundo REAL Tratados com Implante de Stent Eluidor de Drogas e Eventos Trombóticos Arteriais Coronários Tardios) é avaliar a relação entre o uso de clopidogrel e as taxas de longo prazo de morte cardíaca ou infarto do miocárdio após a implantação de DES na prática do mundo real e estimar a duração da terapia antiplaquetária dupla para prevenir os eventos trombóticos tardios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma análise observacional do BASKET-LATE (Basel Stent Kosten-Effekivitats Trial-Late Thrombotic Events) examinou a incidência de eventos clínicos após a interrupção da terapia com clopidogrel. Este estudo identificou 746 pacientes sem eventos adversos maiores 6 meses após a colocação de stents farmacológicos ou convencionais. Todos os pacientes pararam de tomar clopidogrel e foram acompanhados por mais 12 meses. Aos 18 meses de acompanhamento, não houve diferença entre os pacientes com stent farmacológico ou de metal puro nas taxas cumulativas de morte ou infarto do miocárdio (IM). No entanto, após a descontinuação do clopidogrel, os pacientes que receberam stents farmacológicos versus stents convencionais apresentaram taxas mais altas de morte e infarto do miocárdio (4,9% versus 1,3%, respectivamente). Esses resultados criaram incerteza quanto à duração mínima necessária da terapia antiplaquetária após o implante de stents farmacológicos. Além disso, permanece uma incerteza generalizada quanto ao risco de eventos clínicos após a descontinuação do clopidogrel, particularmente após o implante de DES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bucheon, Republica da Coréia
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Choeng Ju, Republica da Coréia
        • Choeng Ju St.Mary's Hospital
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • KangWon National University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Gyongju, Republica da Coréia
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Republica da Coréia
        • Kwangju Christian Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyungsang University Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre pacientes consecutivos tratados com DES, pacientes livres de eventos que sobreviveram pelo menos os primeiros 12 meses sem infarto do miocárdio não fatal ou revascularização repetida
  2. O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para terapia antiplaquetária (aspirina ou clopidogrel)
  2. Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
  3. Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
  4. Diátese hemorrágica concomitante ou histórico de sangramento importante que exija a descontinuação dos medicamentos antiplaquetários.
  5. Pacientes com estenose do tronco principal esquerdo (>50% por estimativa visual) ou implante de stent no tronco principal esquerdo
  6. Doença concomitante que requer uso prolongado de clopidogrel (AVC, doença vascular periférica, doença significativa da a. carotídea, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina
Monoterapia com aspirina (parando o clopidogrel 1 ano após o DES)
interrupção do clopidogrel 1 ano após o DES
Experimental: Aspirina, Clopidogrel
Aspirina, Clopidogrel Terapia antiplaquetária dupla (continuar aspirina e clopidogrel 1 ano após DES)
continuar com aspirina e clopidogrel 1 ano após o DES
Outros nomes:
  • Aspirina, Clopidogrel Terapia antiplaquetária dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio na população com intenção de tratar
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toda morte
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização
AVC
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização
Trombose de Stent
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização
Eventos de sangramento
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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