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Verband für Clopidogrel-Therapie und Stent-Thrombose (REAL-LATE)

9. August 2012 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Korrelation zwischen dem Absetzen der Clopidogrel-Therapie bei realen Patienten, die mit einer medikamentenfreisetzenden Stentimplantation behandelt wurden, und späten koronaren arteriellen thrombotischen Ereignissen

Der Zweck der REAL-LATE-Studie (Correlation of Clopidogrel Therapy Discontinuation in REAL-world Patients Treated with Drug-Eluting Stent Implantation and Late Coronary Arterial Thrombotic Events) besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Einnahme von Clopidogrel und den langfristigen Raten von Herztod oder Herzinfarkt zu bewerten nach DES-Implantation in der Praxis und zur Abschätzung der Dauer einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung zur Vorbeugung später thrombotischer Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Beobachtungsanalyse von BASKET-LATE (Basel Stent Kosten-Effekivitats Trial-Late Thrombotic Events) untersuchte die Häufigkeit klinischer Ereignisse nach Beendigung der Clopidogrel-Therapie. Diese Studie identifizierte 746 Patienten, bei denen 6 Monate nach der Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Stents oder eines Bare-Metal-Stents keine größeren unerwünschten Ereignisse auftraten. Alle Patienten hatten die Einnahme von Clopidogrel abgebrochen und wurden weitere 12 Monate nachbeobachtet. Bei der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit gab es keinen Unterschied zwischen Patienten mit einem medikamentenfreisetzenden Stent oder einem Bare-Metal-Stent hinsichtlich der kumulativen Sterblichkeits- oder Myokardinfarktrate (MI). Nach Absetzen von Clopidogrel kam es jedoch bei Patienten, die medikamentenfreisetzende Stents erhielten, zu höheren Sterbe- und Myokardinfarktraten (4,9 % gegenüber 1,3 %). Diese Ergebnisse haben zu Unsicherheit hinsichtlich der minimal notwendigen Dauer der Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents geführt. Darüber hinaus besteht nach wie vor große Unsicherheit hinsichtlich des Risikos klinischer Ereignisse nach Absetzen von Clopidogrel, insbesondere nach DES-Implantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Choeng Ju, Korea, Republik von
        • Choeng Ju St.Mary's Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Kangwon National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Gyongju, Korea, Republik von
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Korea, Republik von
        • Kwangju Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyungsang University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unter den aufeinanderfolgenden Patienten, die mit DES behandelt wurden, waren ereignisfreie Patienten, die mindestens die ersten 12 Monate ohne nicht tödlichen Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisation überlebten
  2. Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin oder Clopidogrel)
  2. Es liegen nicht kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <1 Jahr beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (nach medizinischer Beurteilung durch den Prüfer vor Ort).
  3. Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben.
  4. Gleichzeitige Blutungsdiathese oder schwere Blutungen in der Vorgeschichte, die das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern erforderlich machen.
  5. Patienten mit Stenose des linken Hauptstamms (>50 % nach visueller Schätzung) oder Stentimplantation des linken Hauptstamms
  6. Begleiterkrankungen, die eine Langzeitanwendung von Clopidogrel erfordern (Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung, schwere Erkrankung der Halsschlagader usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin-Monotherapie (Absetzen von Clopidogrel 1 Jahr nach DES)
Arzneimittel: Aspirin-Monotherapie
Absetzen von Clopidogrel 1 Jahr nach DES
Experimental: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Duale Thrombozytenaggregationshemmung (Weiterführung von Aspirin und Clopidogrel 1 Jahr nach DES)
Arzneimittel: Aspirin, Clopidogrel
weiterhin Aspirin und Clopidogrel 1 Jahr nach DES
Andere Namen:
  • Aspirin, Clopidogrel Duale Thrombozytenaggregationshemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kombination aus Herztod oder Myokardinfarkt in der Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alles Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070186

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