氯吡格雷治疗与支架内血栓形成的关联 (REAL-LATE)
2012年8月9日 更新者：Seung-Jung Park
接受药物洗脱支架植入治疗的真实世界患者氯吡格雷停药与晚期冠状动脉血栓形成事件的相关性
REAL-LATE（真实世界患者接受药物洗脱支架植入术和晚期冠状动脉血栓事件的氯吡格雷停药的相关性）试验的目的是评估氯吡格雷使用与长期心源性死亡率或心梗率之间的关系在真实世界实践中植入 DES 后，并估计双重抗血小板治疗的持续时间以预防晚期血栓形成事件。
研究概览
详细说明
来自 BASKET-LATE（Basel Stent Kosten-Effekivitats Trial-Late Thrombotic Events）的一项观察性分析检查了停止氯吡格雷治疗后临床事件的发生率。
这项研究确定了 746 名患者，他们在药物洗脱支架或裸金属支架置入后 6 个月内没有发生重大不良事件。
所有患者均已停止服用氯吡格雷，并进行了额外的 12 个月随访。
在 18 个月的随访中，使用药物洗脱支架或金属裸支架的患者在累积死亡率或心肌梗死 (MI) 率方面没有差异。
然而，停用氯吡格雷后接受药物洗脱支架的患者死亡率和心梗率更高（分别为 4.9% 和 1.3%）。
这些结果对药物洗脱支架植入后抗血小板治疗的最短必要持续时间产生了不确定性。
此外，关于停用氯吡格雷后发生临床事件的风险，尤其是植入 DES 后，仍存在广泛的不确定性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bucheon、大韩民国
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Choeng Ju、大韩民国
- Choeng Ju St.Mary's Hospital
-
Chuncheon、大韩民国
- KangWon National University Hospital
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
-
GangNeung、大韩民国
- Asan Medical Center
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Gyongju、大韩民国
- DongGuk University Gyongju Hospital
-
Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
-
Kwangju、大韩民国
- Kwangju Christian Hospital
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Kyungsang University Hospital
-
Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在接受 DES 治疗的连续患者中，至少前 12 个月存活且无非致命性 MI 或再次血运重建的无事件患者
- 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
- 抗血小板治疗（阿司匹林或氯吡格雷）的禁忌症
- 存在非心脏合并症且预期寿命<1 年或可能导致协议不合规（根据现场调查员的医学判断）。
- 正在积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者。
- 并发出血素质或大出血史需要停用抗血小板药物。
- 左主干狭窄（视觉估计 >50%）或左主干支架置入术的患者
- 需要长期使用氯吡格雷的伴随疾病（中风、外周血管疾病、严重的颈动脉疾病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿司匹林
阿司匹林单药治疗（DES 后 1 年停用氯吡格雷）
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DES 后 1 年停用氯吡格雷
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实验性的：阿司匹林、氯吡格雷
阿司匹林、氯吡格雷双重抗血小板治疗（DES 后 1 年继续阿司匹林和氯吡格雷）
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DES 后 1 年继续服用阿司匹林和氯吡格雷
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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意向治疗人群中心脏死亡或 MI 的复合
大体时间：随机分组后 1 年
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随机分组后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全部死亡
大体时间：随机分组后 1 年
|
随机分组后 1 年
|
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心肌梗塞
大体时间：随机分组后 1 年
|
随机分组后 1 年
|
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中风
大体时间：随机分组后 1 年
|
随机分组后 1 年
|
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支架内血栓
大体时间：随机分组后 1 年
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随机分组后 1 年
|
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出血事件
大体时间：随机分组后 1 年
|
随机分组后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月11日
首次发布 (估计)
2007年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月9日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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