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Association de la thérapie au clopidogrel et de la thrombose du stent (REAL-LATE)

9 août 2012 mis à jour par: Seung-Jung Park

Corrélation de l'arrêt du traitement par clopidogrel chez des patients du monde réel traités par implantation d'un stent à élution médicamenteuse et événements thrombotiques artériels coronariens tardifs

Le but de l'essai REAL-LATE (Correlation of Clopidogrel Therapy Discontinuation in REAL-world Patients Treated with Drug-Eluting Stent Implantation and Late Coronary Arterial Thrombotic Events) est d'évaluer la relation entre l'utilisation du clopidogrel et les taux à long terme de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde après l'implantation du DES dans la pratique du monde réel et d'estimer la durée de la bithérapie antiplaquettaire pour prévenir les événements thrombotiques tardifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analyse observationnelle de BASKET-LATE (Basel Stent Kosten-Effekivitats Trial-Late Thrombotic Events) a examiné l'incidence des événements cliniques après l'arrêt du traitement par le clopidogrel. Cette étude a identifié 746 patients sans événements indésirables majeurs 6 mois après la mise en place d'un stent à élution médicamenteuse ou en métal nu. Tous les patients avaient arrêté de prendre du clopidogrel et ont été suivis pendant 12 mois supplémentaires. Au suivi de 18 mois, il n'y avait aucune différence entre les patients avec un stent à élution médicamenteuse ou en métal nu dans les taux cumulés de décès ou d'infarctus du myocarde (IM). Cependant, après l'arrêt du clopidogrel, les patients recevant des stents à élution médicamenteuse par rapport aux stents métalliques nus ont présenté des taux plus élevés de décès et d'infarctus du myocarde (4,9 % contre 1,3 %, respectivement). Ces résultats ont créé une incertitude quant à la durée minimale nécessaire du traitement antiplaquettaire après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse. En outre, il reste une incertitude généralisée concernant le risque d'événements cliniques après l'arrêt du clopidogrel, en particulier après l'implantation du DES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Choeng Ju, Corée, République de
        • Choeng Ju St.Mary's Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de
        • KangWon National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Gyongju, Corée, République de
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Corée, République de
        • Kwangju Christian Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyungsang University Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Parmi les patients consécutifs traités par DES, les patients sans événement qui ont survécu au moins les 12 premiers mois sans infarctus du myocarde non mortel ni revascularisation répétée
  2. Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication au traitement antiplaquettaire (aspirine ou clopidogrel)
  2. Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
  3. Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
  4. Diathèse hémorragique concomitante ou antécédent d'hémorragie majeure nécessitant l'arrêt des médicaments antiplaquettaires.
  5. Patients présentant une sténose de la tige principale gauche (> 50 % par estimation visuelle) ou un stent principal gauche
  6. Maladie concomitante nécessitant une utilisation au long cours du clopidogrel (accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique, maladie a. carotidienne importante, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine
Aspirine en monothérapie (arrêt du clopidogrel à 1 an après DES)
Médicament: Aspirine en monothérapie
arrêt du clopidogrel à 1 an après DES
Expérimental: Aspirine, Clopidogrel
Aspirine,Clopidogrel Bithérapie antiplaquettaire (poursuivre l'aspirine et le clopidogrel 1 an après le DES)
Médicament: Aspirine, Clopidogrel
continuer aspirine et clopidogrel 1 an après DES
Autres noms:
  • Aspirine,Clopidogrel Bithérapie antiplaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le composite de la mort cardiaque ou IM dans la population en intention de traiter
Délai: 1 an après la randomisation
1 an après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toute la mort
Délai: 1 an après la randomisation
1 an après la randomisation
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an après la randomisation
1 an après la randomisation
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an après la randomisation
1 an après la randomisation
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 1 an après la randomisation
1 an après la randomisation
Événements hémorragiques
Délai: 1 an après la randomisation
1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2007

Première publication (Estimation)

12 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20070186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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