Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreelihoidon ja stenttitromboosin liitto (REAL-LATE)

torstai 9. elokuuta 2012 päivittänyt: Seung-Jung Park

Klopidogreelihoidon keskeyttämisen korrelaatio todellisessa maailmassa potilailla, joita hoidettiin lääkkeellä eluoituvalla stentti-istutuksella ja myöhäisillä sepelvaltimotromboottisilla tapahtumilla

REAL-LATE (Correlation of Clopidogrel Therapy Continuation in REAL-world Patients, jotka on hoidettu lääkeaineella eluoituvalla stentti-istutuksella ja myöhäisillä sepelvaltimotromboottisilla tapahtumilla) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klopidogreelin käytön ja pitkäaikaisten sydänkuolemien tai sydäninfarktin välistä suhdetta. DES-istutuksen jälkeen tosielämässä ja arvioida kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kesto myöhäisten tromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BASKET-LATE:n (Basel Stent Kosten-Effekivitats Trial-Late Trombotic Events) havainnointianalyysissä tutkittiin kliinisten tapahtumien ilmaantuvuutta klopidogreelihoidon lopettamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tunnistettiin 746 potilasta, joilla ei ollut merkittäviä haittavaikutuksia 6 kuukautta lääkkeen eluoitumisen tai paljasmetallistentin asennuksen jälkeen. Kaikki potilaat olivat lopettaneet klopidogreelin käytön, ja heitä seurattiin vielä 12 kuukauden ajan. 18 kuukauden seurannassa ei ollut eroa potilaiden välillä, joilla oli lääkkeellä eluoituva tai paljasmetallistentti, kumulatiivisissa kuolemien tai sydäninfarktin (MI) määrässä. Kuitenkin klopidogreelin käytön lopettamisen jälkeen potilailla, jotka saivat lääkkeellä eluoituvia vs. paljasmetallistenttejä, kuoli ja sydäninfarkti oli suurempi (4,9 % vs. 1,3 %). Nämä tulokset ovat luoneet epävarmuutta verihiutaleiden vastaisen hoidon vähimmäiskestosta lääkkeitä eluoivan stentin istutuksen jälkeen. Myös kliinisten tapahtumien riskistä klopidogreelin lopettamisen jälkeen, erityisesti DES-istutuksen jälkeen, on edelleen laajaa epävarmuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Choeng Ju, Korean tasavalta
        • Choeng Ju St.Mary's Hospital
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Kangwon National University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Gyongju, Korean tasavalta
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Korean tasavalta
        • Kwangju Christian hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyungsang University Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peräkkäisten DES-potilaiden joukossa tapahtumattomat potilaat, jotka selvisivät vähintään ensimmäiset 12 kuukautta ilman ei-fataalista sydäninfarktia tai toistuvaa revaskularisaatiota
  2. Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verihiutaleiden vasta-aihe (aspiriini tai klopidogreeli)
  2. Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi, tai ne voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
  3. Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
  4. Samanaikainen verenvuotodiateesi tai vakava verenvuotohistoria, joka vaatii verihiutaleiden estäjien käytön lopettamista.
  5. Potilaat, joilla on vasemman päävarren ahtauma (>50 % visuaalisesti arvioituna) tai vasemman päästentointi
  6. Samanaikainen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista klopidogreelin käyttöä (halvaus, perifeerinen verisuonisairaus, merkittävä kaulavaltimon a. sairaus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini
Aspiriinimonoterapia (klopidogreelin lopettaminen 1 vuoden kuluttua DES:stä)
Lääke: Aspiriini monoterapia
klopidogreelin lopettaminen 1 vuoden kuluttua DES:stä
Kokeellinen: Aspiriini, klopidogreeli
Aspiriini, Clopidogrel Dual verihiutaleiden vastainen hoito (jatka aspiriinia ja klopidogreelia 1 vuosi DES:n jälkeen)
Lääke: Aspiriini, klopidogreeli
jatka aspiriinia ja klopidogreelia 1 vuosi DES:n jälkeen
Muut nimet:
  • Aspiriini, Clopidogrel Dual verihiutaleiden vastainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänkuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmä hoitoaikeissa olevien potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

CardioVascular Research Foundation, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20070186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Aspiriini monoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa